Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af enzalutamid sammenlignet med bicalutamid og flutamid som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk prostatakræft, som er en tilstand hvor kræft fra prostata har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner forskellige behandlinger, der blokerer virkningen af det mandlige kønshormon. Den primære behandling i studiet er lægemidlet enzalutamid (Xtandi), som sammenlignes med andre hormonblokkerende lægemidler som flutamid og bicalutamid.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan enzalutamid påvirker overlevelsen hos patienter med metastatisk prostatakræft. Behandlingen gives som kapsler eller tabletter, der skal tages gennem munden. Den maksimale behandlingsperiode er 120 måneder.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser. Der vil blive holdt øje med sygdommens udvikling gennem forskellige målinger, herunder PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet. Desuden vil der blive indsamlet information om livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette omfatter bekræftelse af diagnosen metastatisk prostatakræft.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever- og nyrefunktion.

Din almene tilstand vil blive vurderet ud fra ECOG-skalaen, som måler din fysiske formåen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

– Enzalutamid (Xtandi) – 40 mg bløde kapsler til oral indtagelse

– Flutamid – 250 mg tabletter til oral indtagelse

– Bicalutamid (Casodex) – 50 mg filmovertrukne tabletter til oral indtagelse

Behandlingen skal påbegyndes inden for 7 dage efter randomiseringen

3 Opfølgning og vurderinger

Der vil regelmæssigt blive foretaget følgende vurderinger:

– Måling af PSA-niveau i blodet

– Billeddiagnostik for at vurdere sygdommens udvikling

– Vurdering af eventuelle symptomer og bivirkninger

– Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

4 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter indtil december 2026

Det primære formål er at vurdere effekten på overlevelse

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller derover med metastatisk prostatakræft, bekræftet gennem en af følgende måder:
    – Vævsprøve fra et område med spredning
    – Vævsprøve fra prostata sammen med tegn på spredning
    – Typisk spredning til knogler eller lymfeknuder samt PSA-værdi over 20ng/mL
  • Du skal have målbare sygdomsforandringer der kan følges på scanninger
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt med følgende værdier:
    – Hæmoglobin mindst 100g/L
    – Hvide blodlegemer mindst 4,0 x 109/L
    – Blodplader mindst 100 x 109/L
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt med normale eller let forhøjede levertal
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatinin-clearance over 30 ml/min
  • Din almentilstand skal være rimelig god (ECOG 0-2)
  • Du skal kunne påbegynde behandling inden for 7 dage efter at være blevet udvalgt til studiet
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets krav om behandling og undersøgelser
  • Du skal have udfyldt livskvalitetsspørgeskemaer (medmindre du har problemer med at læse eller se)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er mænd, kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har fået diagnosticeret metastatisk prostatakræft (kræft der har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen), kan ikke deltage
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der tilhører sårbare befolkningsgrupper (f.eks. personer under værgemål eller personer med nedsat mental kapacitet), kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres evne til at deltage sikkert i forsøget, kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage samtidigt i dette studie
  • Patienter, der ikke kan følge forsøgsprotokollen (studiets plan og krav), kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Waterford Waterford Irland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Mater Private Hospital Dublin Irland
Sm Vntuehhoupnndtp Unfjbzrjbo Hqgbclnp Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
09.01.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningen af det mandlige kønshormon testosteron på kræftcellerne. Dette hjælper med at bremse eller stoppe væksten af prostatakræftceller. Medicinen er specielt udviklet til at behandle mænd med prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Androgen deprivationsterapi (ADT) er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige kønshormoner i kroppen. Denne behandling bruges ofte som standardbehandling ved fremskreden prostatakræft. Den virker ved at sænke niveauet af testosteron, hvilket kan hjælpe med at bremse kræftens vækst, da mange prostatakræftceller er afhængige af testosteron for at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic Prostate Cancer – En fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftceller har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen. Sygdommen starter i prostata, som er en kirtel i det mandlige reproduktionssystem. Når kræftceller spreder sig, danner de nye tumorer i andre organer, mest almindeligt i knoglerne, lymfeknuderne og andre nærliggende væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvor metastaserne er lokaliseret. Tilstanden kan påvirke urinvejssystemet og kan være forbundet med forskellige symptomer som knoglesmerter og træthed. Sygdommen er mest almindelig hos ældre mænd og udvikler sig ofte over længere tid.

Forsøgs-ID:
2024-516137-13-00
Protokolkode:
CTRIAL-IE 14-06
NCT ID:
NCT02446405
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5

  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3