Undersøgelse af enpatoran til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) og kutan lupus erythematosus (CLE)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) og kutan lupus erythematosus (CLE), som er autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber raske væv. Ved SLE kan sygdommen påvirke flere organer i kroppen, mens CLE primært påvirker huden. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet enpatoran, som gives som tabletter, der skal indtages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellige doser af enpatoran påvirker sygdomsaktiviteten hos personer med disse former for lupus. Nogle deltagere vil modtage enpatoran, mens andre vil få placebo. Alle deltagere vil fortsætte med deres almindelige lupusbehandling under hele studiet.

Studiet er opdelt i to grupper: én gruppe for personer med hovedsageligt hudmanifestationer af lupus, og én gruppe for personer med mere udbredt systemisk sygdom. Behandlingen vil vare op til 24 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan medicinen påvirker deres sygdomssymptomer og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt til enten enpatoran eller placebo behandlingsgruppen

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter til oral brug

Du skal fortsætte med din nuværende standardbehandling under hele studiet

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i op til 24 uger

Du skal tage medicinen oralt som anvist

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din lupus tilstand

Lægen vil overvåge din hudsygdom ved hjælp af CLASI-A (et værktøj til måling af lupus hudaktivitet)

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge din sikkerhed

3 Opfølgning ved uge 16

Der foretages en vigtig vurdering af din hudtilstand

Lægen vil bedømme eventuelle ændringer i din hudsygdom

Din generelle lupus aktivitet vil blive evalueret

4 Afsluttende vurdering ved uge 24

Der foretages en endelig evaluering af din sygdomsaktivitet

Lægen vil vurdere din generelle respons på behandlingen

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af eventuelle bivirkninger

Din livskvalitet og træthed vil blive evalueret ved hjælp af særlige spørgeskemaer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) med en sygdomsaktivitetsscore (CLASI-A) på 8 eller højere. CLASI-A er et værktøj, der måler hvor aktiv hudsygdommen er.
  • Du skal enten have:
    – Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en CLASI-A score på mindst 8 og en bestemt sværhedsgrad målt på BILAG-skalaen
    – Eller opfylde specifikke sygdomsaktivitetskriterier målt på SELENA-SLEDAI-skalaen
  • Du skal være i stabil behandling med mindst én af følgende behandlinger:
    – Immunmodulerende eller immunhæmmende medicin
    – Oral kortikosteroid (steroider i tabletform)
    – Topisk kortikosteroid (steroid-creme eller -salve)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Der kan være yderligere krav, som skal være opfyldt for at kunne deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv infektion der kræver behandling kan ikke deltage
  • Personer der har andre autoimmune sygdomme ud over lupus kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiets start kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrul Medical Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
Hnnmtliq Uykuyyzhiasgn Mruqgja Dc Vcjvtupllc Santander Spanien
Lwuiz Gwmtita Huewnqml Ou Asvkla Athen Grækenland
Plnvppvn Pdifirui Ltiunlnx Plos De Hqp Mro Ptocd Hyjgqh Poznań Polen
Mcfpjwbm Mboieae Avkexpt Pleven Bulgarien
Hnjkxduq Urvwtapcvvabj Rmamvmvs Du Mgpwai Malaga Spanien
Hgddtvkj Ueiecquxjovtf dz A Cplyxw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.06.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.06.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.06.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enpatoran er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) og kutan lupus erythematosus. Det er et nyt lægemiddel, der arbejder med immunsystemet for at reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med disse autoimmune tilstande. Medicinen testes for at se, hvordan forskellige doser påvirker hudsymptomer og andre manifestationer af lupus, mens patienterne fortsætter med deres almindelige behandling.

Standardbehandling (også kaldet “standard of care”) fortsættes under forsøget. Dette omfatter de eksisterende behandlinger, som patienterne allerede modtager for deres lupus, hvilket kan inkludere forskellige anti-inflammatoriske lægemidler og immunsuppressiva.

Systemic lupus erythematosus (SLE) – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer, hjerte, lunger og hjerne. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med forværring (opblussen) og perioder med færre symptomer. De typiske symptomer omfatter ledsmerter, udslæt, træthed og feber.

Cutaneous lupus erythematosus (CLE) – En autoimmun hudsygdom, der primært påvirker huden. Den viser sig typisk som røde, skællende pletter eller udslæt, især i ansigtet, på halsen og på andre soleksponerede områder af kroppen. Udslættet kan efterlade ar eller pigmentforandringer i huden. Mange patienter oplever, at deres symptomer forværres ved udsættelse for sollys.

Forsøgs-ID:
2024-510872-18-00
Protokolkode:
MS200569_0003
NCT ID:
NCT05162586
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1