Undersøgelse af emactuzumab sammenlignet med placebo hos patienter med tenosynovial kæmpecelletumor

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor, som er en sjælden type godartet svulst der påvirker led og senevæv. Undersøgelsen sammenligner effekten af lægemidlet emactuzumab med placebo. Emactuzumab gives som en væske gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt emactuzumab virker til at behandle denne type tumor sammenlignet med placebo. Studiet vil vare i 6 måneder, hvor nogle deltagere vil få emactuzumab, mens andre vil få placebo. Hverken lægen eller deltageren vil vide, hvilken behandling der gives under studiet.

Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvordan behandlingen påvirker tumorens størrelse og symptomer som smerte og stivhed i det påvirkede led. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser med MR-scanning for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og hvordan sygdommen påvirker deres daglige liv.

1 Indledende fase

Efter bekræftelse af diagnosen kæmpecelle tumor i seneskeden og opfyldelse af deltagelseskriterierne, vil der blive foretaget en tilfældig fordeling til enten behandlings- eller placebogruppen.

Der skal udføres grundlæggende undersøgelser, herunder blodprøver og måling af tumoren via MR-scanning.

2 Behandlingsfase – første 6 måneder

Du vil modtage enten emactuzumab eller placebo gennem intravenøs infusion.

Behandlingen gives i en periode på 6 måneder under nøje overvågning.

Der vil løbende blive foretaget målinger af smerteniveau og bevægelighed i det påvirkede led.

Du skal udfylde dagbog om smerte og stivhed i leddet med en score fra 0-10.

3 Vurderingsfase

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en ny MR-scanning for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive målt på forskellige faktorer som smerte, bevægelighed og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Tumors størrelse vil blive vurderet gennem centrale målinger.

4 Åben behandlingsfase

Hvis sygdommen forværres efter de første 6 måneder, kan voksne patienter få mulighed for at modtage emactuzumab.

Der skal gå mindst 3 måneder mellem den blinde behandling og den åbne behandling.

Eventuelle bivirkninger fra den tidligere behandling skal være reduceret til grad 1 eller mindre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have en biopsi-bekræftet tenosynovial kæmpecelle tumor (TGCT), hvor et tværfagligt tumorteam har vurderet at:
- Operation kan medføre forværring af ledfunktion
- Der er høj risiko for at tumoren kommer tilbage efter operation
- Operation forventes ikke at forbedre din tilstand
- Der er andre helbredsmæssige årsager til at operation ikke anbefales
Din tumor skal være målbar og mindst 20 millimeter i diameter
Du skal være mindst 12 år gammel og veje mindst 30 kg
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion med følgende værdier:
- Hæmoglobin over 10,0 g/dL
- Neutrofile over 1,5 × 109/L
- Blodplader over 100 × 109/L
Du skal have en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en skala i løbet af 7 dage før start
Du skal have en gennemsnitlig stivhedsscore på mindst 4 på en skala i løbet af 7 dage før start
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 7 måneder efter
Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge barrierepræventionen under behandlingen og i 5 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer med aktiv infektion eller feber over 38,5°C kan ikke deltage
Personer som har andre former for kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med alvorlige leverproblemer (levertal mere end 3 gange over normalværdien) kan ikke deltage
Personer med alvorlige nyreproblemer (kreatinin-clearance under 30 ml/min) kan ikke deltage
Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer med kendte allergier over for lægemidlet eller dets indholdsstoffer kan ikke deltage
Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Ortopedico Rizzoli	Bologna	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Cdppabngv Uzjnwwjpzkuprw Savkntfda	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ceumdd Lawc Bdjypy	Lyon	Frankrig
Iexies Ikanrihp Fuvqliwwubidr Omiackskick	Rom	Italien
Liseg Usauscuwcdyo Mwxoisi Ckjozdi (foybl	Leiden	Holland
Oryxbl Skhyxvt Wsqpidzqbswmerbllrnp Szp z oxcn	Komorowice	Polen
Ishrgpoy Brsirkop	Bordeaux	Frankrig
Mugyyke Uwgxdetxrw Oz Gxzm	Graz	Østrig
Hupdgjvt Dx Lz Snyjw Cyxy I Sxux Pxm	Barcelona	Spanien
Nzmeordu Ivbobezn Oxtnpfsmz Iko Mmxqz Skyricqfmxszxowdxdeedcfefedh Izuvzaad Bzctdjfn	Krakow	Polen
Cnwjvv Oepih Lnutsok	Lille	Frankrig
Iiwbbkrc Cwmeb	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.09.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2024
Holland	rekrutterer ikke	01.09.2024
Italien	rekrutterer ikke	01.09.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.09.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2024
Sverige	rekrutterer ikke	01.09.2024
Østrig	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Emactuzumab

Emactuzumab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor, som er en sjælden type svulst der påvirker led og senevæv. Dette lægemiddel er designet til at målrette og hæmme specifikke proteiner, der er involveret i tumors vækst. Det gives som en behandling for at reducere tumorstørrelsen og forbedre symptomerne hos patienter med denne sygdom. Lægemidlet er stadig under klinisk afprøvning for at vurdere, hvor effektivt det er sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle tumor i seneskede

Tenosynovial Giant Cell Tumour – En sjælden type godartet tumor, der udvikler sig i ledbånd og seneskeder. Sygdommen påvirker primært store led som knæ og hofte, hvor den forårsager hævelse og nedsat bevægelighed. Tumoren vokser langsomt og kan medføre smerter og stivhed i det påvirkede led. Den opstår typisk i vævet omkring sener og led og kan være enten lokaliseret eller mere udbredt. Tilstanden kan påvirke både unge og ældre mennesker, men ses oftest hos voksne mellem 30-50 år.

Forsøgs-ID:

2023-510422-32-00

Protokolkode:

SNX-301-020

NCT ID:

NCT05417789

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af emactuzumab sammenlignet med placebo hos patienter med tenosynovial kæmpecelletumor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?