Undersøgelse af Elacestrant alene eller sammen med Leuprorelin hos præmenopausale kvinder med tidligt stadie af ER+/HER2- brystkræft før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, specifikt hos præmenopausale kvinder med østrogen-receptor-positiv og HER2-negativ brystkræft i stadie I-II. Undersøgelsen fokuserer på to behandlingsmuligheder: behandling med lægemidlet elacestrant alene eller i kombination med leuprorelin, som er et hormon der undertrykker æggestokkenes funktion. Formålet er at undersøge, om behandling med elacestrant alene kan være lige så effektiv som kombinationsbehandlingen.

Behandlingen varer i fire uger og gives før en planlagt operation. Elacestrant gives som tabletter, der skal indtages gennem munden, mens leuprorelin gives som en indsprøjtning i musklen. Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftcellernes vækst ved at måle et protein kaldet Ki67, som er en markør for celledeling.

Under studiet vil deltagerne få taget forskellige prøver og blive undersøgt regelmæssigt, blandt andet med MR-scanning. Der vil også blive målt hormonniveauer i blodet og vurderet, hvordan behandlingen påvirker kræftknuden. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at opdage eventuelle bivirkninger ved behandlingen, og der vil være særlig opmærksomhed på dannelse af cyster i æggestokkene i op til 6 måneder efter operationen.

1 Opstart i studiet

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil der blive taget en vævsprøve fra brystet for at bekræfte diagnosen

Der vil blive foretaget en blodprøve for at kontrollere organfunktion og graviditetstest

Der vil blive udført en MR-scanning af brystet før behandlingen påbegyndes

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 4 uger før operation

Du vil modtage enten:

Elacestrant alene som tabletter med filmovertrukket coating

eller

Elacestrant tabletter sammen med Leuprorelin (gives som indsprøjtning i musklen)

3 Opfølgning under behandling

På dag 14 og dag 28 tages blodprøver for at måle hormonniveauer

Der vil blive foretaget kontrol af eventuelle bivirkninger

Der udføres en ny MR-scanning for at vurdere effekten af behandlingen

4 Operation og efterforløb

Efter de 4 ugers behandling udføres den planlagte brystoperation

1 måned efter operationen tages blodprøver for at kontrollere hormonniveauer

Der foretages opfølgning i op til 6 måneder efter operationen for at undersøge for eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller derover
  • Have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder:
    • Normale blodværdier for hvide blodlegemer
    • Normale blodplader
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer)
    • God nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
    • Normale værdier for mineraler i blodet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling
  • Underskrive informeret samtykke og være villig til at følge studiets plan
  • Være tilknyttet social sikring
  • Være præmenopausal (stadig have regelmæssig menstruation)
  • Have bekræftet brystkræft med specifikke karakteristika:
    • ER-positiv (hormonfølsom)
    • HER2-negativ
    • Særlig Ki67-værdi mellem 10% og 30%
  • Have sygdom i stadie I eller II
  • Have en tilgængelig vævsprøve fra før behandling
  • Have god almentilstand (ECOG-status 0-1, hvilket betyder at være selvhjulpen)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter som ikke er præmenopausale kvinder (det vil sige kvinder, der stadig har regelmæssig menstruation)
  • Personer under 18 år eller over 55 år
  • Mandlige patienter
  • Patienter med HER2-positiv brystkræft (en særlig type brystkræft)
  • Patienter med østrogenreceptor-negativ brystkræft (brystkræft der ikke reagerer på hormonbehandling)
  • Patienter med fremskreden brystkræft (stadium III eller IV)
  • Personer som tidligere har modtaget hormonbehandling for brystkræft
  • Patienter som er gravide eller ammer
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cwnbak Lpbm Betsnq Lyon Frankrig
Ilkhdvil Pyywqgzbrqwcbvn Crvviq Ceflbj Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Elacestrant er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenhormonets effekt på kræftceller. Dette er særligt effektivt ved behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft. Medicinen arbejder ved at binde sig til østrogenreceptorer og forhindre hormoner i at stimulere kræftcellernes vækst.

Leuprorelin er et hormonbaseret lægemiddel, der bruges til at undertrykke æggestokkenes funktion hos præmenopausale kvinder. Det virker ved at reducere produktionen af østrogen i kroppen. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kendt som LHRH-agonister (også kaldet GnRH-agonister) og hjælper med at bremse væksten af hormonfølsomme kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer – En sygdom hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i brystets væv. Det starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de unormale celler formerer sig og kan danne en knude i brystet. Brystkræft kan være hormonfølsom (ER-positiv) eller ikke-hormonfølsom, og kan også klassificeres efter tilstedeværelsen af særlige proteiner som HER2. Tilstanden kan påvirke både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder. I de tidlige stadier (stadie I og II) er kræften begrænset til brystet og eventuelt de nærmeste lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-520051-24-00
Protokolkode:
CSET 2025/4053
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien