Undersøgelse af ELA026 til behandling af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH) hos patienter med lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH), som er en sjælden men alvorlig tilstand hvor immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne celler. Sygdommen kan opstå som følge af andre sygdomme, særligt hos personer med lymfom. Studiet vil undersøge effekten af et nyt lægemiddel kaldet ELA026, som gives som intravenøs infusion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der overlever 56 dage efter at have fået diagnosen, når de behandles med ELA026. Studiet fokuserer især på patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sHLH, og hvor sygdommen er udløst af lymfom. Behandlingen gives på hospital, hvor patienterne vil blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed under behandlingen.

Studiet vil følge patienterne i op til 85 dage efter behandlingens start. I løbet af denne periode vil lægerne regelmæssigt vurdere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om deres sygdomstilstand forbedres. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og vurdere behandlingens virkning på immunsystemet.

1 Indledende vurdering

Der foretages en vurdering af din tilstand med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH)

Din fysiske tilstand vurderes ved hjælp af ECOG-skalaen, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter

2 Behandlingsstart

ELA026 gives som en intravenøs infusion

Behandlingen starter efter bekræftelse af diagnosen

3 Opfølgning dag 29

Vurdering af sygdomsrespons efter de første 29 dages behandling

Undersøgelse af hvordan kroppen reagerer på behandlingen

4 Opfølgning dag 30-56

Fortsat overvågning af overlevelse og sygdomsudvikling

Vurdering af eventuelle bivirkninger fra behandlingen

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter indtil dag 90 efter diagnosen

Der foretages løbende vurdering af sygdomsstatus og helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have fået diagnosticeret sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som vurderet af lægen i forhold til din grundlæggende sygdom og HLH-tilstand
  • Din fysiske funktionsevne skal være vurderet til ECOG score på 3 eller mindre (ECOG er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter)
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, som beskriver studiekrav og begrænsninger
  • For deltagere i Kohorte B: Hvis du er mindreårig, skal du være i stand til at give skriftligt samtykke i henhold til lokale regler. En værge skal også underskrive samtykkeerklæringen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og deltage i alle planlagte undersøgelser og besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Wboxtbwerl Cetzeieni Hbipeyyn Utrecht Holland
Apuwfrrpx Ubo Amsterdam Holland
Ecovznx Uupiwlchvrzi Muusbtr Czoctbr Rqqadlmcu (otezxrx Mrr Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
30.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.04.2025

Forsøgssteder

ELA026 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH), en sjælden men alvorlig tilstand hvor immunsystemet bliver overaktivt. Dette lægemiddel testes specifikt hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, og hvor tilstanden er udløst af lymfekræft. Medicinen har til formål at dæmpe det overaktive immunsystem og forbedre overlevelsen hos disse patienter.

Secondary Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (sHLH) – En sjælden immunsystemsforstyrrelse, hvor immunsystemet bliver overaktivt og begynder at angribe kroppens egne celler. Tilstanden opstår som følge af en underliggende sygdom, ofte kræft eller infektion. Sygdommen medfører en kraftig betændelsestilstand i kroppen, hvor særlige immunceller (makrofager og T-celler) ophobes i forskellige organer. Dette fører til en række symptomer, herunder feber, forstørret milt og lever samt reduceret produktion af blodceller. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidigt. Ved denne tilstand ses ofte forhøjede niveauer af forskellige inflammatoriske markører i blodet.

Forsøgs-ID:
2025-520624-25-00
Protokolkode:
ELA026-CP002
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland