Undersøgelse af durvalumab og tremelimumab med eller uden levertilført gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj tumorbyrde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) med høj tumorbyrde. Behandlingen kombinerer to lægemidler: durvalumab og tremelimumab, som er immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Nogle patienter vil også modtage kemoterapimidlerne gemcitabin og oxaliplatin direkte i leveren gennem leverarterierne.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder: immunterapi alene versus immunterapi kombineret med kemoterapi givet direkte i leveren. I første del af studiet vil man undersøge hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, mens man i anden del vil undersøge om behandlingen kan forlænge overlevelsen.

Behandlingen gives som infusion i blodårerne for immunterapi-lægemidlerne, mens kemoterapien gives direkte i leverarterierne. Durvalumab gives hver 4. uge, mens tremelimumab gives én gang. For patienter der også modtager kemoterapi, gives denne behandling gennem leverarterierne i op til 8 uger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af durvalumab og tremelimumab gennem intravenøs infusion

Behandlingen gives i de første 12 uger af studiet

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

2 Behandlingsgrupper

Gruppe 1: Modtager kun durvalumab og tremelimumab

Gruppe 2: Modtager både durvalumab og tremelimumab plus leverarteriel kemoterapi med gemcitabin og oxaliplatin

3 Opfølgende undersøgelser

Der foretages regelmæssige scanninger (CT eller MR) for at vurdere behandlingens effekt

Din livskvalitet vil blive vurderet hver anden måned ved hjælp af spørgeskemaer

Der tages blodprøver for at overvåge organfunktion og behandlingseffekt

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Opfølgning fortsætter i 30 dage efter sidste behandling

Der holdes særligt øje med leverværdier og blodtal under hele forløbet

5 Langtidsopfølgning

Opfølgningsperioden fortsætter indtil sygdomsprogression eller studiets afslutning

Der foretages regelmæssige vurderinger af sygdomsstatus

Den samlede behandlingsperiode afhænger af din individuelle respons på behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 90 dage efter den sidste behandling. En graviditetstest skal være negativ inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Mænd skal være villige til at bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 90 dage efter den sidste behandling
  • Du må ikke donere sæd eller æg under behandlingen og i 180 dage efter behandlingen er stoppet
  • Du skal kunne og være villig til at følge studiets plan, herunder behandlinger og planlagte undersøgelser
  • Du skal være tilknyttet en sundhedssikringsordning
  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom) i fremskreden eller uoperabel fase
  • Du skal have en høj tumorbyrde i leveren
  • Din lever skal have en Child-Pugh A funktionsgrad
  • Din almindelige funktionsevne skal være god (ECOG score 0-1)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have mindst én målbar tumor, der ikke tidligere er blevet strålebehandlet
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt niveau af røde og hvide blodlegemer
    • Normal nyrefunktion
    • Acceptable levertal
    • Normal blodkoagulation
    • Normale mineralniveauer i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter som har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 6 måneder)
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat mental kapacitet
  • Patienter med metastaser (spredning af kræft) til hjernen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hwuguxxe Udrnogtgkobgvl Semfipkyzh &ujkqmm Heykkkr dm Hremwwzcwch Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en intravenøs infusion.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med durvalumab for at styrke kroppens immunforsvar mod kræft. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

GEMOX er en kombination af kemoterapimidler, der bruges til at behandle leverkræft. Dette er en mere traditionel form for kræftbehandling, der virker ved direkte at angribe og dræbe kræftceller.

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi er en behandlingsmetode, hvor kemoterapien gives direkte i leverens blodforsyning gennem et særligt kateter. Denne metode gør det muligt at levere en højere dosis kemoterapi direkte til leveren, hvor kræften befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellular carcinoma – En kræftform der opstår i leverceller og er den mest almindelige type af primær leverkræft. Sygdommen begynder typisk i leverceller (hepatocytter), hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræften udvikler sig ofte gradvist i leveren og kan påvirke leverens normale funktioner. Hepatocellulært karcinom forekommer oftere hos personer med eksisterende leversygdomme. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af leveren og i nogle tilfælde til andre organer. Tilstanden påvirker leverens evne til at udføre sine normale funktioner, såsom at producere proteiner og fjerne affaldsstoffer fra blodet.

Forsøgs-ID:
2024-514912-28-00
Protokolkode:
UC-GIG-2406
NCT ID:
NCT06904170
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien