Undersøgelse af Dupilumab’s effekt på slimpropper i luftvejene hos patienter med svær astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet Dupixent (også kendt som dupilumab) hos personer med svær astma. Svær astma er en kronisk luftvejssygdom, der kan medføre betydelige vejrtrækningsproblemer og påvirke dagligdagen markant. Et særligt kendetegn ved denne tilstand er dannelsen af slimpropper i luftvejene, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan Dupixent påvirker slimpropperne i luftvejene hos personer med svær astma. Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den indsprøjtes under huden. Behandlingen gives med en færdigfyldt injektionssprøjte, der indeholder 300 mg af medicinen.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på cirka 22 måneder. I løbet af denne periode vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen påvirker slimpropperne i luftvejene og de inflammatoriske mønstre hos personer med svær astma. Dette er et pilotstudie, hvilket betyder, at det er en indledende undersøgelse, der kan danne grundlag for mere omfattende forskning i fremtiden.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Dupixent som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Medicinen gives som en 300 mg færdigfyldt injektionssprøjte

Formålet er at undersøge medicinens virkning på slimpropper i luftvejene ved svær astma

2 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte fra starten i juni 2023 til december 2025

Under behandlingen vil der blive målt forskellige værdier i dit blod og luftveje for at følge din tilstand

Der vil blive set særligt på mængden af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) og FeNO (et mål for betændelse i luftvejene)

3 Opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din luftvejstilstand

Lægen vil vurdere effekten af behandlingen på slimpropperne i dine luftveje

Din astmatilstand vil blive løbende overvåget gennem hele behandlingsforløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en dokumenteret klinisk diagnose af svær astma
  • Du skal opfylde følgende krav for Dupilumab-behandling ved svær T2-høj astma:
    • Have et FeNO-niveau over 25 ppB (et mål for luftvejsinflammation)
    • Enten have haft to målinger med 250 eosinofiler/µl i blodet ELLER
    • En enkelt måling af blod-eosinofiler på 250 celler/µl under reduktion af oral kortikosteroid-behandling
    • En måling af eosinofiler i opspyt på mindst 2% eller BAL-eosinofiler på mindst 1%
  • Hvis du tidligere har modtaget behandling med monoklonale antistoffer for astma eller polypper, skal der være gået mindst:
    • 2 halveringstider eller
    • 1 måned siden sidste behandling
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået diagnosticeret svær astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungesygdom ud over astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Dupilumab eller nogle af dets indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et ukontrolleret medicinsk problem (som for eksempel diabetes eller hjertesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge forsøgets procedurer eller ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær astma. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at reducere inflammation (betændelsestilstand) i luftvejene. Medicinen hjælper med at kontrollere astmasymptomer ved at påvirke kroppens immunsystem. Den gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere slim og tilstopning i luftvejene hos patienter med svær astma. Dette lægemiddel er særligt udviklet til patienter, hvis astma ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med almindelig astmamedicin.

Undersøgte sygdomme:

Severe asthma – En kronisk luftvejssygdom, der er karakteriseret ved mere alvorlige symptomer end almindelig astma. Tilstanden medfører betydelig forsnævring af luftvejene, hvilket resulterer i tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Ved svær astma oplever patienten hyppige symptomer både dag og nat, og luftvejene reagerer kraftigt på forskellige udløsende faktorer som allergener, irritanter eller anstrengelse. Sygdommen påvirker lungefunktionen betydeligt og kan medføre dannelse af sejt slim i luftvejene, som kan danne propper. De tilbagevendende symptomer kan have væsentlig indvirkning på daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517567-23-00
Protokolkode:
DETACT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2