Undersøgelse af colchicins virkning på progression af aortaklapstenose hos patienter med moderat aortaklapstenose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet colchicin hos patienter med aortaklapstenose, som er en tilstand hvor hjerteklappen mellem hjertet og hovedpulsåren bliver forkalket og stiv. Aortaklapstenose udvikler sig gradvist og kan med tiden føre til nedsat blodgennemstrømning fra hjertet til resten af kroppen. Formålet med undersøgelsen er at se, om colchicin kan bremse forværringen af denne hjerteklapssygdom.

I studiet vil nogle deltagere modtage colchicin tabletter med en styrke på 0,5 mg, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte i cirka to år, hvor deltagerne skal tage medicinen dagligt. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling under studiet.

Under forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af hjerteklappen, herunder computertomografi for at måle mængden af kalk i klappen. Der vil også blive lavet ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, for at vurdere blodgennemstrømningen gennem hjerteklappen. Disse undersøgelser vil hjælpe med at fastslå, om behandlingen har en gavnlig effekt på sygdommens udvikling.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en CT-scanning for at måle kalkniveauet i hjerteklappen

Der vil blive foretaget en ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) for at vurdere hjerteklappens funktion

Der vil blive udført en særlig scanning kaldet PET-scanning for at måle aktiviteten i hjerteklappen

2 Start på behandling

Du vil modtage enten colchicin tabletter (0,5 mg) eller placebo tabletter

Tabletterne skal tages gennem munden

Behandlingen fortsætter i 24 måneder

3 Opfølgende undersøgelser

Efter 24 måneder vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved start:

En ny CT-scanning for at måle ændringer i kalkniveauet

En ny ekkokardiografi for at måle ændringer i hjerteklappens funktion

En ny PET-scanning for at vurdere ændringer i hjerteklappens aktivitet

4 Afslutning af studiet

Studiets resultater vil blive analyseret for at vurdere effekten af behandlingen på forkalkning af hjerteklappen

Studiet forventes at være afsluttet december 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have moderat aortaklapstenose (forsnævring af hjerteklappen mellem hovedpulsåren og venstre hjertekammer), som er blevet påvist ved en hjertescanning inden for de seneste 6 måneder
  • Du må ikke have symptomer fra din aortaklapstenose
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Din aortaklapstenose skal være bekræftet ved måling af:
    • Blodets maksimale hastighed gennem klappen
    • Det gennemsnitlige trykfald over klappen
    • Arealet af klapåbningen
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (f.eks. personer under værgemål)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær aortaklapstenose (meget forsnævret hjerteklap) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for colchicin (studiemedicinen) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær leversygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som tager medicin der kan påvirke colchicin kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige hjertesygdomme ud over moderat aortaklapstenose kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret blodtrykssygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt blødningstendens kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges det til at undersøge, om det kan bremse forværringen af aortaklapstenose, som er en tilstand hvor hjerteklappen bliver stiv og forsnævret. Medicinen har været brugt i mange år til behandling af forskellige betændelsestilstande, særligt gigtsygdomme. Det er en tablet, der tages gennem munden.

Undersøgelsen sammenligner Colchicin med placebo for at se, om medicinen kan hjælpe patienter med moderat aortaklapstenose ved at reducere betændelse i hjerteklappen og dermed måske bremse sygdommens udvikling.

Aortic Valve Stenosis – En tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret, hvilket begrænser blodstrømmen fra hjertet til resten af kroppen. Forsnævringen udvikler sig typisk gradvist over mange år. Tilstanden skyldes ofte en kombination af aldring og kalkaflejringer på klappen.

Aortic Valve Calcification – En proces hvor der ophobes calcium på aortaklappen i hjertet. Dette er en progressiv tilstand, hvor kalkaflejringer gradvist opbygges på hjerteklappen. Kalken gør klappen stiv og mindre fleksibel.

Cardiovascular Diseases – En gruppe af sygdomme der påvirker hjerte og blodkar. Disse tilstande udvikler sig ofte over længere tid og kan påvirke hele kredsløbssystemet. Dette omfatter både hjertets funktion og blodkarrenes tilstand.

Inflammation – En beskyttende reaktion i kroppen, hvor immunsystemet reagerer på skade eller irritation. Det er karakteriseret ved rødme, hævelse og øget blodgennemstrømning i det påvirkede område. Inflammation kan være enten akut eller kronisk.

Aortic Valve Disease – En samlet betegnelse for forskellige tilstande der påvirker aortaklappens funktion. Dette kan omfatte både forsnævring og utæthed af klappen. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2024-513486-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Kan medicinen icosapent ethyl bremse udviklingen af forkalkning i aortaklappen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland