Undersøgelse af certolizumab pegol og belimumab til behandling af patienter med moderat eller svær systemisk lupus erythematosus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om systemisk lupus erythematosus, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Forsøget undersøger patienter med moderat eller alvorlig sygdomsaktivitet. I forsøget sammenlignes to forskellige lægemidler: certolizumab pegol og belimumab. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Formålet med forsøget er at sammenligne hvor godt de to lægemidler virker og hvor sikre de er hos patienter med moderat aktiv eller aktiv systemisk lupus erythematosus.

Under forsøget vil patienterne modtage enten certolizumab pegol eller belimumab i op til 52 uger. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte eller pen. Den maksimale daglige dosis er 400 milligram for certolizumab pegol og 200 milligram for belimumab. Patienterne kan fortsætte med deres sædvanlige behandling, men der må ikke være startet ny behandling eller være stoppet behandling i de 8 uger før forsøget starter. Hvis patienter tager binyrebarkhormon tabletter, skal dosis være stabil i mindst 2 uger før forsøget begynder.

I løbet af forsøget vil der blive målt forskellige ting for at vurdere hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige skalaer, antal hævede og ømme led, hudforandringer, træthed og livskvalitet. Der vil også blive undersøgt hvor mange patienter der kan få reduceret deres dosis af binyrebarkhormon tabletter. Forsøget undersøger både effekten efter 26 uger og efter 52 uger.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten certolizumab pegol eller belimumab. Begge lægemidler gives som subkutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden.

Du skal fortsætte med din nuværende stabile behandling, hvis du allerede tager medicin mod systemisk lupus erythematosus. Dette kan omfatte lægemidler som azathioprin, methotrexat, mycophenolat mofetil, hydroxychlorokin, chlorokin eller leflunomid i de doser, du allerede har modtaget i mindst 8 uger.

Hvis du tager glukokortikoider (steroidmedicin) i tabletform, skal dosen være maksimalt 20 mg prednison dagligt eller tilsvarende.

2 Behandlingsperiode indtil uge 26

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten certolizumab pegol eller belimumab under huden i henhold til den tildelte behandling.

I løbet af denne periode vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser.

Der vil blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder.

Din læge vil vurdere, om det er muligt at reducere dosis af glukokortikoider til under 10 mg dagligt.

3 Vurdering ved uge 26

Ved uge 26 vil der blive foretaget en vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt ændringer i din sygdomsaktivitet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Din træthed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Det vil blive kontrolleret, om du har opnået en reduktion i sygdomsaktivitet og eventuel reduktion i glukokortikoiddosis.

4 Fortsættelse af behandling til uge 52

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med det tildelte lægemiddel.

Din tilstand vil fortsat blive overvåget gennem regelmæssige besøg.

Der vil løbende blive vurderet, om din sygdomsaktivitet forbliver lav eller forbedres yderligere.

5 Hovedvurdering ved uge 52

Ved uge 52 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt, om du har opnået en forbedring i sygdomsaktiviteten, defineret som et fald på mindst 4 point på SELENA-SLEDAI skalaen, som måler lupusaktivitet.

Din læges samlede vurdering af din sygdom vil blive registreret.

Der vil blive vurderet ændringer i antallet af ømme og hævede led.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema.

Eventuelle hudforandringer vil blive vurderet.

Din træthed vil igen blive målt.

Det vil blive vurderet, om du har opnået en tilstand med lav sygdomsaktivitet.

Hvis du tager glukokortikoider, vil det blive registreret, om dosis er blevet reduceret til under 10 mg dagligt.

6 Sikkerhedsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du skulle følge anvisninger om prævention i en periode.

Hvis du har modtaget certolizumab pegol, skal du fortsætte med prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du har modtaget belimumab, skal du fortsætte med prævention i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Dette gælder kun, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis certolizumab pegol eller mindst 4 måneder efter den sidste dosis belimumab
  • Du skal være mellem 18 og 65 år
  • Du skal kunne følge undersøgelsens plan
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af SLE (systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom) ifølge bestemte klassifikationskriterier på et hvilket som helst tidspunkt før eller under screeningen
  • Du skal have en positiv ANA-test (antinukleære antistoffer, som er proteiner i blodet der kan angribe kroppens eget væv) med en titer på mindst 1:80 OG have mindst én af følgende: antistoffer mod dobbeltstrengede DNA eller anti-Smith antistoffer
  • Du skal have mindst moderat SLE-aktivitet, hvilket betyder at du skal opfylde følgende: en SELENA-SLEDAI score på mindst 4 (en skala der måler sygdomsaktivitet) og en lægens globale vurdering på mindst 1,0 på en skala fra 0 til 3
  • Hvis du tager visse mediciner som azathioprin, methotrexat, mycophenolat mofetil, hydroxychloroquin, chloroquin eller leflunomid, skal du have taget en stabil dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  • Du må modtage standardbehandling, men der må ikke være startet ny behandling eller stoppet behandling i de 8 uger før screeningsbesøget
  • Hvis du tager orale glukokortikoider (binyrebarkhormoner i tabletform, også kaldet kortison), må dosis ikke være højere end 20 mg prednison om dagen (eller tilsvarende) og skal have været stabil i mindst 2 uger før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have moderat eller svær aktivitet af systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber eget væv.
  • Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger for denne tilstand.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen inkluderer voksne og ældre patienter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Seanapv Utuzizdjobemw W Kaitnwfs Krakow Polen
Ucqjproeppyvfo Cdqvbqw Kpqpydnoi Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Certolizumab pegol er en medicin, der bruges til at behandle forskellige betændelsestilstande i kroppen. I denne undersøgelse bliver medicinen testet til at behandle systemisk lupus erythematosus, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Medicinen virker ved at blokere et bestemt stof i kroppen, der forårsager betændelse.

Belimumab er en medicin, der allerede bruges til at behandle systemisk lupus erythematosus. Den hjælper med at kontrollere sygdommen ved at påvirke kroppens immunsystem på en bestemt måde. I denne undersøgelse bruges belimumab som sammenligningsbehandling for at se, om certolizumab pegol virker lige så godt eller bedre.

Systemic Lupus Erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber eget væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder huden, leddene, nyrerne, hjertet, lungerne og nervesystemet. Symptomerne varierer fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og remission. Typiske tegn inkluderer træthed, ledsmerter, hævede led, hudforandringer og feber. Sygdommen forløber ofte i skub, hvor symptomerne forværres i perioder og derefter aftager igen. Graden af sygdomsaktivitet kan variere fra mild til alvorlig, og sygdommen kan udvikle sig forskelligt hos hver enkelt patient.

Forsøgs-ID:
2024-517753-27-01
Protokolkode:
NIGRiR_006CERT-SLE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1