Undersøgelse af cagrilintide og semaglutide til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati hos personer med type 2-diabetes

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af personer med type 2-diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati, som er en tilstand hvor diabetes forårsager nervesmerter i arme og ben. Forsøget vil teste en kombination af to lægemidler kaldet cagrilintide og semaglutide, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre end placebo til at reducere nervesmerter hos personer med type 2-diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati. Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) én gang om ugen.

Under forsøget vil deltagerne modtage enten kombinationsbehandlingen med cagrilintide og semaglutide eller placebo. Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af smerteniveau, blodsukker og andre helbredsparametre for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en særlig smerteskala.

1 Opstart af forsøget

Du vil modtage en injektionsopløsning til brug under huden (subkutan injektion), som skal tages én gang om ugen.

Behandlingen vil være enten CagriSema (en kombination af cagrilintide og semaglutide) eller placebo (en uvirksom løsning).

2 Ugentlige injektioner

Du skal administrere den tildelte medicin én gang om ugen via subkutan injektion.

Det er vigtigt at følge den fastlagte doseringsplan gennem hele forsøgsperioden.

3 Smertevurdering

Du skal regelmæssigt vurdere din smerte ved hjælp af en numerisk smerteskala.

Du skal udfylde en elektronisk dagbog mindst 4 ud af 7 dage hver uge.

4 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget målinger af dit blodsukker (HbA1c og fastende blodsukker)

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt

Din kropsvægt og taljemål vil blive registreret

Der vil blive taget blodprøver for at måle kolesterol og andre blodværdier

5 Afslutning

Forsøget forventes at slutte den 23. juni 2026

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret gennem hele forsøgsperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Dit body mass index (BMI) skal være 25,0 kg/m² eller højere ved screening (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du skal have haft diagnosen type 2-diabetes i mindst 180 dage før screening
  • Din HbA1c (langtidsblodsukker) skal være mellem 6,0% og 10,5% ved screening målt i centrallaboratoriet
  • Du skal have smertefuld diabetisk perifer neuropati (nervesmerter relateret til diabetes) i mindst 3 måneder før screening
  • Du skal være i stand til at udfylde en daglig smertedagbog i mindst 4 ud af 7 dage hver uge i screeningsperioden
  • Din smertebehandling skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening
  • Hvis du tager diabetesmedicin, skal dosis have været stabil i mindst 90 dage før screening. Dette kan omfatte:
    • Tabletter mod diabetes (1-3 forskellige typer)
    • Insulin behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med type 1 diabetes kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med andre former for neuropati (nerveskader) end diabetisk neuropati kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer eller give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Groupe Sos Sante Le Creusot Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Aalborg University Hospital Gistrup Danmark
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hlgfvkbv Uvsmvfsbxihwe Du Lo Puhxfvkb Madrid Spanien
Hvvtxwjj Utoxagbirqscr Maghlbl Dl Vlzlsjyhja Santander Spanien
Htvjfpzv Upxlpidontjxy Hifepeyh Tcwsp y Phjlzm Icxwheze Cujolk dkcieknqrqsfzmmxf (lcwv Badalona Spanien
Hzanc Bxeacp Hb Bergen Norge
Heoeozpf Vqoc dlxslzqo Barcelona Spanien
Hdqrjijs Upnbhuwmlrhna ds A Ckdkph A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.01.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
29.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet og kan også hjælpe med vægttab. Det tages som en injektion under huden én gang om ugen. Dette lægemiddel virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og appetit.

Cagrilintide er et nyt lægemiddel under udvikling, der også gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det er designet til at arbejde sammen med Semaglutide for at forbedre behandlingen af type 2-diabetes og smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati, som er nervesmerter i hænder og fødder, der kan forekomme hos personer med diabetes.

Kombinationen af Cagrilintide og Semaglutide (også kendt som CagriSema) undersøges for at se, om den kan være mere effektiv end eksisterende behandlinger til at reducere nervesmerter hos personer med type 2-diabetes, der lider af smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Undersøgte sygdomme:

Type 2 diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge insulinen effektivt. Dette resulterer i forhøjet blodsukker, da cellerne ikke optager glukose ordentligt. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og er typisk forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Tilstanden kan påvirke mange organsystemer i kroppen over tid.

Diabetisk perifer neuropati – En nerveskade der opstår som følge af langvarig type 2 diabetes, hvor de perifere nerver, særligt i ben og fødder, bliver beskadiget. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt og medfører føleforstyrrelser, stikkende eller brændende fornemmelser og smerter i de påvirkede områder. Nogle oplever også nedsat følsomhed eller følelsesløshed i ekstremiteterne. De smertefulde symptomer kan være værst om natten og påvirke søvnkvaliteten.

Forsøgs-ID:
2023-509662-38-00
Protokolkode:
NN9388-7864
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet