Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid til vægttab hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger overvægt og fedme hos personer med type 2-diabetes. I undersøgelsen anvendes en kombination af to lægemiddelstoffer kaldet cagrilintide og semaglutid, som gives som en opløsning til injektion under huden én gang om ugen. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for de aktive lægemiddelstoffer. Alle deltagere skal følge en kost med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitet under forsøget.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, om kombinationen af cagrilintide og semaglutid er bedre end placebo til at reducere kropsvægten hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes. Under forsøget vil der blive målt ændringer i kropsvægt, herunder hvor mange personer der opnår en vægttab på mindst 5 procent eller mindst 20 procent. Der vil også blive undersøgt andre faktorer som taljeomfang, langtidsblodsukker, blodtryk og livskvalitet relateret til vægt og fysisk funktion.

Behandlingen i undersøgelsen kan vare op til 52 uger for nogle deltagere, mens andre vil modtage behandling i kortere perioder på op til 4 uger. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt nøje for at vurdere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og episoder med lavt blodsukker. Undersøgelsen skal give viden om, hvordan denne kombinationsbehandling kan hjælpe personer med type 2-diabetes og overvægt med at tabe sig.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil modtage injektioner under huden én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden.

Du vil få enten cagrilintide i kombination med semaglutide eller placebo (et præparat uden aktiv medicin).

Medicinen gives som en injektionsvæske til subkutan anvendelse, hvilket betyder at den sprøjtes ind under huden.

2 Løbende behandling og livsstilsændringer

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin mod type 2-diabetes, hvis du allerede er i behandling med tabletter.

Du skal følge en reduceret kalorieindtagelse gennem hele undersøgelsen.

Du skal øge din fysiske aktivitet som en del af behandlingen.

Hvis du tager medicin mod diabetes, skal dosis og type forblive uændret gennem undersøgelsen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil få målt din kropsvægt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

Din taljeomfang vil blive målt ved kontrolbesøgene.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret ved besøgene.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller gener, du måtte opleve.

4 Overvågning af blodsukker

Der vil blive holdt øje med episoder af lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Klinisk betydningsfuldt lavt blodsukker defineres som værdier under 3,0 mmol/L (54 mg/dL).

Alvorlige episoder af lavt blodsukker, hvor du har brug for hjælp fra andre, vil blive registreret.

Du skal være opmærksom på symptomer på lavt blodsukker gennem hele undersøgelsen.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om hvordan din vægt påvirker din livskvalitet.

Der vil være spørgsmål om din fysiske funktion og hvordan du klarer daglige aktiviteter.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil januar 2025.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig vurdering af din vægt, blodsukker og generelle helbred.

Alle resultater og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 27,0 eller højere
  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes (en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt) mindst 180 dage før undersøgelsen starter
  • Du skal enten følge en livsstilsbehandling eller tage 1-3 forskellige godkendte diabetesmedicin i tabletform. Disse kan være metformin, alfa-glukosidase-hæmmere (medicin der bremser nedbrydningen af kulhydrater), glinider (medicin der stimulerer bugspytkirtlen), SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper kroppen med at udskille sukker gennem urinen), thiazolidinedioner (medicin der forbedrer kroppens følsomhed over for insulin) eller sulfonylurinstoffer (medicin der øger insulinproduktionen), enten alene eller i kombination
  • Din behandling med diabetesmedicin i tabletform skal have været stabil (samme medicin, dosis og antal gange om dagen) i mindst 90 dage før undersøgelsen starter
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker, som viser gennemsnittet af dit blodsukker over de seneste 2-3 måneder) skal være mellem 7% og 10% ved undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have overvægt eller fedme (vægt der er højere end det der er sundt for din højde) samt type 2-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt).
  • Undersøgelsen er åben for både kvinder og mænd i voksenalderen.
  • Du skal være villig til at følge en kaloriefattig diæt (spise færre kalorier end normalt) og øge din fysiske aktivitet (bevæge dig mere) under forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klinika Bellamed Elbląg Polen
Imed19-Privat Wien Østrig
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Tyskland
MZM Praxis Drs. Erlinger Stuttgart Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Tyskland
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Warszawa Polen
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP Warszawa Polen
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungarn
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Private Practice – Dr. Evelyn Fließer-Görzer St. Stefan ob Stainz Østrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
University Hospital Galway Galway Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Connolly Hospital Dublin Irland
Clzmzcv Kclacjfgplwzkwmemt Gghcnqbtpyj Mxitfz Glxkkqu Bydgoszcz Polen
Tumgkjda Sxr z olsa Piotrków Trybunalski Polen
Svjci Dojhm Egxlaevoizyu Sujlvrfihog Ktkd Budapest Ungarn
Mwzganl Ujnwxsugjy Og Gupy Graz Østrig
Ugoksjysvpheef Cixhagu Ketixvvif Gdańsk Polen
Sb Vwyuzfvttfleztc Uslimplvkc Hqakervb Dublin Irland
Gjoeczh Ltyilpcd Onyoyowm i Cjqziu Ddcoxykouzbjsk Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.02.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CagriSema er en kombination af to lægemidler, cagrilintide og semaglutide, som gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel undersøges for at hjælpe mennesker med overvægt eller fedme og type 2-diabetes med at tabe sig. Det virker sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet for at støtte vægttab.

Placebo er en indsprøjtning, der ikke indeholder nogen aktiv medicin. Den bruges til sammenligning for at se, hvor godt CagriSema virker. Deltagere, der får placebo, vil også følge en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Overweight – Overvægt er en tilstand hvor en person vejer mere end det, der anses for sundt i forhold til deres højde og kropstype. Dette sker når kroppen oplagrer for meget fedt, ofte på grund af et ubalanceret forhold mellem indtag af kalorier og forbrug af energi. Overvægt udvikler sig gradvist over tid når man indtager flere kalorier end kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og belaste led og organer. Overvægt kan føre til andre sundhedsproblemer hvis den ikke håndteres. Tilstanden måles ofte ved hjælp af body mass index og taljeomfang.

Obesity – Fedme er en mere alvorlig form for overvægt hvor der er ophobet betydelige mængder af kropsfedt. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke mange af kroppens systemer og funktioner. Fedtophobningen kan forekomme forskellige steder i kroppen og påvirke organernes arbejde. Tilstanden kan have indflydelse på personens bevægelighed og daglige funktioner. Fedme klassificeres i forskellige grader baseret på mængden af overskydende kropsvægt.

Type 2 Diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Dette sker fordi kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, et hormon der hjælper sukker med at komme ind i cellerne, og bugspytkirtlen kan ikke producere nok insulin til at kompensere. Sygdommen udvikler sig normalt gradvist over flere år og opdages ofte først når blodsukkerniveauet er blevet vedvarende forhøjet. I begyndelsen kan bugspytkirtlen stadig producere insulin, men over tid kan denne evne aftage. Forhøjet blodsukker påvirker gradvist kroppens blodkar og nerver. Sygdommen kræver løbende håndtering af blodsukkerniveauet gennem livsstilsændringer.

Forsøgs-ID:
2023-506931-13-00
Protokolkode:
NN9838-4609
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2