Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid hos voksne med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin med eller uden metformin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes hos personer, der allerede behandles med langtidsvirkende insulin én gang dagligt, med eller uden metformin. Forsøget tester en kombination af to lægemidler kaldet cagrilintide og semaglutide, der gives sammen som én indsprøjtning under huden én gang om ugen. Deltagerne vil modtage enten denne kombinationsbehandling i forskellige doser eller placebo. Under forsøget fortsætter deltagerne med at tage deres sædvanlige langtidsvirkende insulin, som kan være insulin glargine, insulin detemir, insulin degludec eller almindeligt humant insulin. Nogle deltagere vil også fortsætte med at tage metformin, hvis de tog det før forsøget startede.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af cagrilintide og semaglutide er bedre end placebo til at sænke blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres blodsukker på trods af behandling med langtidsvirkende insulin. Forsøget vil også se på, om behandlingen kan hjælpe med at reducere kropsvægten og forbedre andre sundhedsmål som blodtryk og kolesteroltal. Desuden vil forsøget undersøge, om nogle deltagere kan reducere eller helt stoppe deres insulindosis.

Forsøget varer i cirka 40 uger, hvor deltagerne får behandling med enten kombinationsmedicinen eller placebo. I denne periode vil deltagerne skulle møde op til regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle blodsukkerniveauet og kropsvægten. Der vil også blive foretaget målinger af blodtryk, taljeomfang og forskellige blodværdier som fedt i blodet. Deltagerne skal måle deres blodsukker derhjemme på bestemte tidspunkter og udfylde spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed med behandlingen. Efter behandlingsperioden er der en opfølgningsperiode på yderligere syv uger.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt en af følgende behandlinger: cagrilintide kombineret med semaglutid i forskellige doser eller placebo (et præparat uden aktiv medicin).

Behandlingen gives som injektion under huden én gang ugentligt.

Hvis du allerede tager basalinsulin én gang dagligt, vil du fortsætte med dette. Du kan også fortsætte med metformin tabletter, hvis du tager dette.

Din behandling starter ved uge 0, som er udgangspunktet for undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 40 uger.

Du vil modtage ugentlige injektioner under huden gennem hele denne periode.

Du skal fortsætte med din daglige basalinsulin injektion. Dosen af insulin kan blive justeret i løbet af undersøgelsen.

Hvis du tager metformin tabletter gennem munden, fortsætter du med at tage disse som sædvanligt.

3 Målinger og undersøgelser

Der vil blive målt på dit langtidsblodsukker (HbA1c) fra starten til uge 40.

Din kropsvægt vil blive registreret regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver til måling af fastende blodsukker og forskellige fedtstoffer i blodet.

Dit blodtryk vil blive målt både det øverste (systoliske) og nederste (diastoliske) tryk.

Din taljeomkreds vil blive målt.

Du skal foretage 7-punkts blodsukkermålinger ved hjælp af en blodsukkermåler på udvalgte tidspunkter.

Der vil blive indsamlet information om dit energiniveau og tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer.

4 Opfølgning efter behandling

Efter de 40 ugers behandling følges du i yderligere 7 uger.

I denne periode vil der blive registreret eventuelle bivirkninger.

Der vil blive ført særlig registrering af episoder med lavt blodsukker, herunder tilfælde hvor blodsukkeret falder under 3,0 mmol/L eller hvor du har brug for hjælp fra andre.

5 Afslutning

Den samlede varighed fra behandlingsstart til afslutning af opfølgning er 47 uger.

Ved afslutningen vil alle målinger være gennemført, og din deltagelse i undersøgelsen vil være færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde (køn ved fødsel).
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes (sukkersyge type 2) mindst 180 dage før undersøgelsen starter.
  • Du skal have taget en stabil daglig dosis af basalinsulin (langtidsvirkende insulin, der tages én gang om dagen) i mindst 90 dage før undersøgelsen. Dosis skal være mindst 0,25 enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag og/eller mindst 20 enheder pr. dag. Du kan tage basalinsulin alene eller sammen med metformin (et lægemiddel, der sænker blodsukkeret).
  • Dit HbA1c (langsigtede blodsukker, der viser gennemsnittet over de seneste 2-3 måneder) skal være mellem 7,0 og 10,5 procent (eller 53-91 mmol/mol) ved undersøgelsens start, målt ved et centralt laboratorium.
  • Dit BMI (Body Mass Index, et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 25 kg/m² ved undersøgelsens start.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger for denne undersøgelse.
  • For at deltage skal du have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt.
  • Du skal have utilstrækkelig kontrol af dit blodsukker, selvom du allerede får behandling med basalinsulin (en type langtidsvirkende insulin der gives én gang dagligt) med eller uden metformin (en tablet der hjælper med at sænke blodsukkeret).
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder.
  • Der er aldersrestriktioner for deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dia Kontrol s.r.o. Levice Slovakiet
Epgof sqtxmb Rimavská Sobota Slovakiet
Sll Atodkw skcngh Malacky Slovakiet
Mnwhw sllpmj Kralovsky Chlmec Slovakiet
Lhswt sdqocr Spisska Nova Ves Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.04.2024

Forsøgssteder

CagriSema er en kombination af to lægemidler, cagrilintide og semaglutide, som gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at få bedre kontrol over deres blodsukker. Det bruges sammen med den daglige basalinsulin, som deltagerne allerede tager, og eventuelt også sammen med metformin.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som bruges til sammenligning for at måle, hvor godt CagriSema virker.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Sygdommen opstår, når kroppen ikke producerer nok insulin, eller når cellerne ikke reagerer ordentligt på det insulin, der produceres. Dette fører til forhøjede niveauer af sukker i blodet over tid. Type 2 diabetes udvikler sig ofte gradvist og kan i begyndelsen være uden tydelige symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan over tid have indvirkning på forskellige organer og blodkar.

Forsøgs-ID:
2022-502679-43-00
Protokolkode:
NN9388-7637
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet