Undersøgelse af brentuximab vedotin kombineret med ESHAP-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkins lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Der anvendes to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får en kombination af medicinen brentuximab vedotin sammen med ESHAP (en kombination af forskellige kemoterapimidler), mens den anden gruppe kun får ESHAP.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt brentuximab vedotin i kombination med ESHAP er til at behandle tilbagevendende Hodgkins lymfom sammenlignet med ESHAP alene. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre over en periode på op til 58 dage. Efter de første tre behandlinger vil lægerne vurdere, hvor godt kroppen har reageret på behandlingen ved hjælp af særlige scanninger.

De patienter, der opnår et meget godt behandlingsresultat, vil derefter fortsætte med at få brentuximab vedotin som vedligeholdelsesbehandling i stedet for at gennemgå en stamcelletransplantation. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandling

Du vil modtage behandling med enten ESHAP eller ESHAP sammen med brentuximab vedotin

Behandlingen gives som drop i blodåren over 3 behandlingsrunder

Efter de første 3 behandlinger vil der blive foretaget en PET-CT scanning for at vurdere effekten

2 Vurdering af behandlingseffekt

Scanningen vil vise om kræften har reageret på behandlingen

Resultatet bedømmes efter den såkaldte Deauville-skala (1-3 betyder god effekt)

3 Opfølgende behandling

Hvis behandlingen har god effekt, vil du modtage brentuximab vedotin som vedligeholdelsesbehandling

Denne behandling erstatter den almindelige stamcelletransplantation

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 3 år efter behandlingens afslutning

Der vil være regelmæssige kontroller af dit helbred og eventuelle bivirkninger

Der vil være særligt fokus på frugtbarhed og risiko for nye kræftsygdomme

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mellem 18 og 65 år gamle, både mænd og kvinder kan deltage
  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Kvindelige deltagere skal enten:
    • Være i overgangsalderen i mindst 1 år før screening
    • Være kirurgisk steriliseret
    • Bruge to effektive præventionsmetoder samtidig under hele studiet og 6 måneder efter
  • Mandlige deltagere skal bruge effektiv prævention under hele studiet og 6 måneder efter, selv hvis de er steriliserede
  • Patientens almentilstand (ECOG-status) skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder at patienten skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Der skal være målbar sygdom ved studiets start (lymfeknuder eller masse uden for lymfeknuderne på mindst 1,5 cm)
  • Ingen tegn på nerveskader (neuropati) af grad 2 eller højere
  • Blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer): mindst 1.500/µL
    • Blodplader: mindst 75.000/µL
    • Bilirubin: mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Levertal (ALAT og ASAT): inden for acceptable grænser
    • Kreatinin: mindre end 2,0 mg/dL
    • Hæmoglobin: mindst 8 g/dL

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hvucyqmx Uflrqubhuzuzn Mnovlkw Dz Vdzkpypmko Santander Spanien
Ichhucby Clhkfu Dgcattmqmqxwvwohd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwofllox Ujormufrjwimw Dfskglyy Donostia Spanien
Lutik Gxiavwg Hduzeort Od Atqemo Athen Grækenland
Fhpikpqog Papg Ls Inrrfijwvifnp Bcmevynbw Dxe Hplzvxlr Uubnaxyztgvtu Lu Pzj Madrid Spanien
Hjqmkxfd De Lp Snlak Cccn I Skuh Phy Barcelona Spanien
Hfzncrlx Upchzwgzsfcfo dz A Cmsrrv A Coruña Spanien
Uxvxdhejob Gatcdwa Hvhbmgtx Aiabrav Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
05.06.2020
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
05.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.06.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
05.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab vedotin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af klassisk Hodgkin lymfom. Det virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller og levere kemoterapi direkte til disse celler. Dette lægemiddel er designet til at være mere præcist i sin virkning og kan derfor have færre bivirkninger end traditionel kemoterapi.

ESHAP er en kombination af fire forskellige kemoterapilægemidler (etoposid, methylprednisolon, cytarabin og cisplatin), der bruges sammen som en behandling. Denne kombination af lægemidler arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller hos patienter med Hodgkin lymfom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Begge behandlinger bruges som såkaldt “salvage” terapi, hvilket betyder, at de bruges når sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret tilstrækkeligt på den første behandling.

Hodgkin Lymfom – En type kræft i lymfesystemet, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig gennem lymfesystemet til andre dele af kroppen. De første tegn er ofte forstørrede, smertefri lymfeknuder, især i halsen, armhulerne eller lysken. Personer med sygdommen kan også opleve nattesved, uforklarligt vægttab og vedvarende træthed. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Hodgkin Lymfom adskiller sig fra andre lymfomer ved tilstedeværelsen af særlige abnorme celler i det syge væv.

Forsøgs-ID:
2024-516149-38-00
NCT ID:
NCT04378647
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland