Undersøgelse af Berubicin sammenlignet med Lomustin hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastom multiforme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom multiforme, som er en aggressiv form for hjernekræft, der er vendt tilbage efter første behandling. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: Berubicin, som gives gennem et drop i en blodåre, og Lomustin, som gives som kapsler, der skal sluges. Formålet er at vurdere, hvor godt Berubicin virker sammenlignet med Lomustin hos voksne patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter standardbehandling.

I undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten Berubicin eller Lomustin. Berubicin gives som en indsprøjtning i en blodåre, mens Lomustin tages som kapsler gennem munden. Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt, og bivirkningerne er acceptable. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig.

Det vigtigste formål med undersøgelsen er at måle, hvor længe patienterne lever efter at være begyndt i studiet. Derudover vil man undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor mange patienter der opnår en forbedring eller stabilisering af deres sygdom under behandlingen.

1 Start af behandling

Efter bekræftelse af glioblastom multiforme (en type hjernekræft) diagnose, vil der blive taget en MR-scanning.

Der skal være gået mindst 12 uger siden sidste strålebehandling.

Dosis af eventuelle binyrebarkhormon-medicin skal have været stabil i mindst 5 dage før MR-scanning.

2 Behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med berubicin gennem drop i blodåre

Gruppe 2: Behandling med lomustin i kapselform til indtagelse gennem munden

3 Opfølgning under behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger for at følge sygdommens udvikling

Blodprøver vil blive taget for at overvåge knoglemarv-, lever- og nyrefunktion

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6,25 måneder efter sidste dosis

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3,5 måneder efter sidste dosis

Der vil løbende blive foretaget vurdering af eventuelle bivirkninger

5 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes hvis sygdommen forværres

Behandlingen kan også afsluttes hvis der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en bekræftet glioblastom diagnose baseret på vævsprøve
  • Din Karnofsky performance status (skala der måler fysisk funktion) skal være 60 eller højere
  • Din tumor skal være lokaliseret i den øvre del af hjernen uden spredning til rygmarven eller hjernehinderne
  • Du må kun have modtaget én tidligere behandlingslinje (f.eks. operation efterfulgt af stråling med kemoterapi)
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Din dosis af kortikosteroider (medicin mod hævelse i hjernen) skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før studiets start
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6,25 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i 3,5 måneder efter
  • Hvis du tidligere har haft kræft, skal du have været sygdomsfri i mindst 5 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 70 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38,5°C kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (såsom ukontrolleret højt blodtryk eller hjertesygdom) er ikke egnede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Patienter der har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før forsøgets start kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med andre former for kræft ud over glioblastom kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ihuxjehw Rfonlhsm De Cdnbhe Dh Mtomartdfcr Montpellier Frankrig
Iatkgcxs Ctfdso Drllcsgljqrqerrwi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aobibhcbzx Pspuccqf Hrnfymvm Dx Mwsjtbcbn Marseille Frankrig
Hlliigbf Ulkalkjlexbvg Hsmogpbd Tmkni y Pnfckg Ifdoprki Crmdft dryuvtabpwayzlyef (nlfb Badalona Spanien
Hhbvmvvi Utefxemfjftjq Rnfuvixm Dl Muhuis Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Berubicin er et lægemiddel, der gives gennem et drop i en blodåre. Det bruges til behandling af voksne patienter med en bestemt type hjernetumor, der kaldes glioblastom, når sygdommen er vendt tilbage efter den første behandling. Medicinen virker ved at angribe kræftcellerne i hjernen.

Lomustine er et velkendt kræftlægemiddel, der gives som tabletter. Det bruges ofte til behandling af forskellige typer af hjernetumorer, herunder glioblastom. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsgrundlag i studiet for at vurdere, hvor godt Berubicin virker.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma multiforme (GBM) – En aggressiv type hjernetumor, der udvikler sig i hjernens støttevæv. Det er en form for hjernekræft, der påvirker gliacellerne, som normalt beskytter og støtter nervecellerne i hjernen. Tumoren vokser hurtigt og kan sprede sig til forskellige dele af hjernen. GBM kan forårsage forskellige symptomer, herunder hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og ændringer i personlighed eller adfærd. Sygdommen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af tumorens placering. Det er en sjælden sygdom, der oftest rammer voksne.

Forsøgs-ID:
2024-517660-27-00
Protokolkode:
CNS-201
NCT ID:
NCT04762069
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgningsstudie af sikkerheden ved Temferon-behandling hos patienter med glioblastom multiforme, som tidligere har modtaget genetisk modificerede stamceller

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Undersøgelse af ny immunterapi med dendritiske celler til behandling af hjernekræft (glioblastom) sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge