Undersøgelse af belzutifan i kombination med lenvatinib sammenlignet med cabozantinib til behandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom efter tidligere anti-PD-1/L1 behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden nyrecellekarcinom (en type nyrekræft) med klarcellede komponenter. Studiet sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, hvor tidligere behandling med anti-PD-1/L1 terapi ikke længere virker. Den ene behandling kombinerer to lægemidler, belzutifan og lenvatinib, mens den anden behandling bruger lægemidlet cabozantinib alene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse behandlinger der er mest effektiv til at bremse sygdommens udvikling og forbedre overlevelsen hos patienterne. Alle lægemidler i studiet gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden. Behandlingen kan fortsætte i op til 46 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage forskellige scanninger for at vurdere, om behandlingen virker. Det er vigtigt at bemærke, at alle deltagere vil modtage aktiv behandling, og ingen vil få placebo.

1 Start af forsøgsbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Belzutifan i kombination med Lenvatinib (begge tabletter til oral brug)

Gruppe 2: Cabozantinib (tabletter til oral brug)

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere sygdommens udvikling

Lægen vil løbende vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger

3 Opfølgning på behandling

Der foretages regelmæssige undersøgelser af din nyrekræft ved hjælp af scanninger

Blodprøver og andre undersøgelser vil blive taget for at overvåge din helbredstilstand

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

Sygdommen forværres

Bivirkningerne bliver uacceptable

Du ønsker at stoppe behandlingen

5 Sikkerhedsopfølgning

Efter behandlingens ophør vil der være en sikkerhedsopfølgningsperiode

For deltagere i Belzutifan+Lenvatinib gruppen: 30 dage efter sidste dosis

For deltagere i Cabozantinib gruppen: 120 dage efter sidste dosis

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden nyrekræft (RCC) med en klar celle-komponent, som ikke kan opereres eller har spredt sig.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt.
  • Din sygdom skal være forværret under eller efter behandling med immunterapi (PD-1/L1-behandling), enten som første eller anden behandling for fremskreden nyrekræft, eller inden for 6 måneder efter afsluttet forebyggende behandling.
  • Du skal have målbar sygdom, som kan vurderes ved hjælp af RECIST 1.1 (et standardsystem til at måle kræftsvulster).
  • Din fysiske funktionsevne skal være god nok (mindst 70% på Karnofsky-skalaen, som måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).
  • Du må højst have modtaget 2 tidligere systemiske behandlinger.
  • Du må kun have modtaget én tidligere immunterapi behandling.
  • Dit blodtryk skal være velreguleret.
  • For mænd: Du skal være villig til at bruge prævention under studiet og i mindst 7 dage efter sidste dosis.
  • For kvinder: Du må ikke være gravid eller amme, og hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge prævention under studiet og i mindst 30-120 dage efter sidste dosis, afhængigt af behandlingsgruppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med cabozantinib (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (højt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme ud over nyrekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Frisius Heerenveen Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Haga Hospital Haag Holland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Institut Godinot Reims Frankrig
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Turku University Hospital Åbo Finland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cakyaxldu Ufvxblidfjfueg Shdpdmljh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Oyzczvfdyxmhly Legf Gnno Linz Østrig
Ioozppmt Rovafkyil Peg Lp Suxghn Dxy Tznral Dywf Aekdvwa Iwxh Silvhy Meldola Italien
Hwbpyitp Unmijlcxfj Cjyiyka Hyulvoui Helsinki Finland
Axojeo Mpmxhpt Crlvpl Sffb Thessaloniki Grækenland
Nhubhytr Ibnnedfm Osumlcens Ifg Mattm Srjptjesxyifjnhxhdggicfaiyev Igysgtaz Bwvbztrf Krakow Polen
Gukwvt Utzbraxgux Fwniqendf Frankfurt am Main Tyskland
Evszrsu Unedxgtfwpqz Mocxhbq Cwvlmja Ragxixeeo (cxgwyjm Mdr Rotterdam Holland
Hfwczlzb Dn Lj Sbubn Cqxl I Sbwp Pej Barcelona Spanien
Hvewcekp Vtmm dsbspwwr Barcelona Spanien
Uimojwhxgv Gvxxbpd Hyxcbtiq Apdmcbc Athen Grækenland
Hinaqftb Uesryaskehwwlb Shkcfnpgiz &lqfbqx Hpjtfdo df Hdpdsfcvmej Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.02.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
25.02.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.02.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.02.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.02.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
25.02.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.02.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.02.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.02.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.02.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.02.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.02.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.02.2021

Forsøgssteder

Belzutifan er et lægemiddel, der bruges til behandling af nyrecellekarcinom (en type nyrekræft). Det virker ved at blokere et protein, der kaldes HIF-2α, hvilket hjælper med at reducere blodforsyningen til kræftcellerne og bremse deres vækst.

Lenvatinib er et lægemiddel, der tilhører gruppen af tyrosinkinasehæmmere. Det bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder nyrekræft. Det virker ved at blokere proteiner, der er involveret i dannelsen af nye blodkar og kræftcellers vækst.

Cabozantinib er også en tyrosinkinasehæmmer, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft. Det virker ved at blokere flere forskellige proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning. Dette lægemiddel bruges ofte når andre behandlinger ikke længere virker.

Disse lægemidler bruges i forskellige kombinationer for at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv mod fremskreden nyrekræft, særligt hos patienter hvor tidligere immunterapi ikke længere virker.

Renal Cell Carcinoma (RCC) – En kræftform der starter i nyrernes celler, specifikt i de små rør der filtrerer blodet. Ved clear cell RCC, som er den mest almindelige type, har kræftcellerne et klart eller lyst udseende under mikroskop på grund af deres høje indhold af fedt og glykogen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier. I fremskredne stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen, især lunger, knogler og lever. RCC påvirker oftere mænd end kvinder og forekommer typisk hos personer over 50 år. Miljømæssige faktorer som rygning og overvægt kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-510620-39-00
Protokolkode:
MK-6482-011
NCT ID:
NCT04586231
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4