Undersøgelse af anifrolumab til behandling af systemisk sklerose hos voksne mellem 18 og 70 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk skleros, en autoimmun sygdom der påvirker hud og bindevæv. Studiet fokuserer særligt på patienter med begrænset eller diffus kutan type af sygdommen og dem, der har udviklet interstitiel lungesygdom. Den primære behandling, der undersøges, er medicinen anifrolumab, som gives som indsprøjtning under huden sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vise, om anifrolumab er bedre end placebo til at behandle tegn og symptomer på systemisk skleros. Studiet vil vare i op til 104 uger, hvor deltagerne vil modtage enten anifrolumab eller placebo. Under studiet kan deltagerne fortsætte med deres almindelige behandling, som kan omfatte medicin som hydroxyklorokin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil eller tacrolimus.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en særlig engangssprøjte, der er designet til at reducere risikoen for utilsigtede nålestik. Studiet vil følge, hvordan sygdommen udvikler sig, særligt med fokus på hudforandringer, lungefunktion og hvordan sygdommen påvirker dagligdagen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten anifrolumab eller placebo gennem lodtrækning

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden

Der vil blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse før behandlingen påbegyndes

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger under huden

Din eksisterende behandling kan fortsætte, herunder hydroxyklorokin, methotrexat, azathioprin eller andre godkendte lægemidler

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din hudtilstand ved hjælp af Modified Rodnan Skin Score

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din helbredstilstand

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens virkning i kroppen

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din hud og lunger

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2027

Der vil blive foretaget en afsluttende helbredsundersøgelse

Resultater vil blive vurderet baseret på forbedringer i hudsymptomer og lungefunktion

Din deltagelse i studiet vil bidrage til viden om behandling af systemisk sklerodermi

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du kan fortsætte med stabil baggrundsmedicin som hydroxychloroquin, methotrexat, azathioprin, mycophenolatemofetil, mycophenolsodium, orale glukokortikoider eller tacrolimus
  • Du skal have uberørt hud ved injektionsstederne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Din vægt skal være under 145 kg
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen systemisk sklerose (SSc) i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifikationskriterierne
  • Du skal have enten begrænset eller diffus kutan subtype af sygdommen
  • Din sygdom skal have varet mindre end 6 år fra det første ikke-Raynaud symptom
  • Du skal have enten en HAQ-DI score på mindst 0,25 point eller en Patient Global Assessment score på mindst 3 point
  • Din modificerede Rodnan hudscore skal være over 10 med sygdomsvarighed under 18 måneder og/eller diagnose på interstitiel lungesygdom bekræftet ved CT-scanning
  • Hvis du ikke opfylder ovenstående kriterie, skal din modificerede Rodnan hudscore være mindst 15 med sygdomsvarighed over 18 måneder og aktiv sygdom med mindst ét af følgende:
    • Forhøjet CRP uden relation til andre tilstande eller forhøjet ESR
    • Ny hudpåvirkning eller forværring målt ved ændring i Rodnan score
    • Tilstedeværelse af mindst én senefriktionslyd inden for 3 måneder før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 70 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiets start
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller nylig hjerteinfarkt
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær nyresygdom eller behov for dialyse
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Budai Egeszsegkoezpont Zrt. Budapest Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Med Łódź Polen
Hdvuokjg Utwpnaomslahm Ruxcrxiu Dp Mgjxzl Malaga Spanien
Mymclbvfk Itvfwcgxvt Cxjgqmor Sxmqoiwn Sij z ogpa Warszawa Polen
Ojiushfblbnltd Lqxc Gptk Linz Østrig
Sqlmxsdj Cshgef du Roedkhooch Iows Iași Rumænien
Aqepkfnflc Pveoilhm Hfeflcne Du Pnmwo Paris Frankrig
Cwumyg Hppojnhwwes Ujjdfxjsxiybs Rdkhe Reims Frankrig
Uoxjogrkxuukizkwqskbo Dhzxnckarkc Apj Düsseldorf Tyskland
Uyvgfxsmwh Hjdeauvb Cpjloys Köln Tyskland
Uhhiguirlvysnjxadtjbj Mzqxopae Arr Münster Tyskland
Bonddowukb Ifpiioongjmv Buqiu Idqodypdvuggb Kvcxgt Budapest Ungarn
Akfpaavpx Uiy Amsterdam Holland
Uxvgmqkjwxet Mhdjiot Cztjvro Gyuxplwng Groningen Holland
Hbshwjth Dm Ld Senjl Cymu I Sdrc Pzv Barcelona Spanien
Cnbukicz Hbtqqrsreisd Utznyskkvbiwm Dk Vkiu Vigo Spanien
Wvvtygfpwj Sshnkvz Sivrkguzlnglwee nq 5 imb śjj Bgbwfgx w Spimrnba Sosnowiec Polen
Shfzatix Cvqncm &syydupsca It Cqwrrteavpmfkoedoj Bukarest Rumænien
Unkgdxkgwu Dhwmm Szesj Dc Rqxu Lf Skvbghfg Rom Italien
Hmoyarow Utjcmikhqcfyn dd A Cszoqp A Coruña Spanien
Hptbedfw Ubxsnhxurvpith Sqzgbyxxhs &lkmlor Hwaegym dk Hnwunvxhtgh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
29.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
29.06.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
29.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anifrolumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle systemisk sklerose, som er en autoimmun sygdom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem og hjælper med at reducere betændelse og andre symptomer forbundet med sygdommen. Det gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem et drop.

Forsøget sammenligner Anifrolumab med placebo (en uvirksom behandling) for at undersøge, hvor godt lægemidlet virker til at behandle symptomer hos personer med systemisk sklerose. Behandlingen gives sammen med standardbehandling, som patienten måske allerede modtager for deres sygdom.

Immune system diseases – Sygdomme der påvirker immunsystemets normale funktion, hvor kroppen enten bliver for aktiv eller for svag i sit forsvar. Disse tilstande kan påvirke forskellige dele af kroppen og føre til forskellige symptomer. Immunsystemet kan fejlagtigt angribe kroppens egne celler og væv.

Interstitial lung disease (ILD) – En gruppe lungesygdomme der påvirker lungernes bindevæv og rum mellem lungecellerne. Tilstanden medfører gradvis dannelse af arvæv i lungerne. Dette kan føre til nedsat lungekapacitet og ændret vejrtrækning. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid.

Systemic Sclerosis (SSc) – En kronisk bindevævssygdom der påvirker hud og indre organer. Sygdommen karakteriseres ved fortykkelse og hårdhed af huden samt dannelse af arvæv i forskellige organer. Der findes to hovedtyper: begrænset og diffus kutan form. Tilstanden kan påvirke blodkar, fordøjelsessystem og lunger.

Autoimmune diseases – Sygdomme hvor immunforsvaret fejlagtigt angriber kroppens egne celler og væv. Dette kan føre til betændelsestilstande i forskellige dele af kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer og væv der bliver påvirket. Disse tilstande er ofte kroniske og kan påvirke flere organsystemer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2023-505976-31-00
Protokolkode:
D3460C00002
NCT ID:
NCT05925803
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland