Undersøgelse af ændringer i hjertets karforkalkning efter kortvarig behandling med rosuvastatin hos patienter med stabil brystsmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af rosuvastatin hos personer med koronararteriesygdom. Formålet er at vurdere, hvordan denne behandling påvirker størrelsen af ikke-forkalkede åreforkalkning i hjertets kranspulsårer over en 3-måneders periode. Studiet vil bruge koronar CT-scanning til at undersøge ændringer i åreforkalkninger.

Deltagerne vil blive behandlet med enten Xeter (som indeholder rosuvastatin) eller placebo. Den maksimale daglige dosis af Xeter er 40 mg, og behandlingen kan vare op til 12 måneder. CT-angiografi bruges til at måle mængden og sammensætningen af åreforkalkning i hjertets kranspulsårer.

Studiet fokuserer særligt på patienter med stabil angina pectoris (brystsmerter). Under forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger af åreforkalkninger, og der vil blive holdt øje med eventuelle ændringer i blodets fedtindhold og andre vigtige sundhedsmarkører. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Indledende CT-scanning

Du vil gennemgå en koronar CT-scanning for at undersøge dine hjertekars tilstand.

Scanningen vil vise eventuelle forsnævringer eller plak i dine kranspulsårer.

2 Start på behandling

Du vil modtage enten Xeter 10 mg filmovertrukne tabletter eller placebo tabletter.

Tabletterne skal tages én gang dagligt gennem munden.

Behandlingen fortsætter i 3 måneder.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du få foretaget en ny CT-scanning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kolesterolniveauer og andre værdier.

Lægen vil undersøge for eventuelle bivirkninger som muskelsmerter, fordøjelsesbesvær eller hovedpine.

4 Langtidsopfølgning

Efter 24 måneder vil du få foretaget en sidste CT-scanning.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af eventuelle ændringer i hjertekarsystemet.

Lægen vil registrere alle helbredsmæssige hændelser gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 45-75 år hvis du er kvinde, eller mellem 40-75 år hvis du er mand
  • Du skal have en klinisk indikation for at få foretaget en CT-scanning af kranspulsårerne (en særlig røntgenundersøgelse af hjertets blodkar)
  • Du må ikke tidligere have været i behandling med statiner (kolesterolsænkende medicin)
  • Der må ikke være nogen helbredsmæssige grunde til, at du ikke kan få foretaget en CT-scanning
  • Du skal have mindst én delvist forkalket eller ikke-forkalket forsnævring i kranspulsårerne
  • Din FFRCT-værdi (et mål for blodgennemstrømningen) skal være større end 0,75 efter forsnævringen
  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykkedokument om deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner på statiner (kolesterolsænkende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (pludselige eller forværrede brystsmerter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt hjertekirurgi inden for de næste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for kontrastvæske, der bruges ved CT-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Semmelweis University Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der bruges til at reducere mængden af kolesterol i blodet. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, som producerer kolesterol. I dette forsøg undersøges det, hvordan statiner påvirker karakteristika af plak i kranspulsårerne over en kort periode. Medicinen hjælper med at forebygge ophobning af plak i blodkarrene og kan potentielt reducere risikoen for hjertesygdomme.

Dette lægemiddel tages normalt som en tablet én gang dagligt og er en af de mest almindeligt anvendte behandlinger til at kontrollere forhøjet kolesterol. Det er vigtigt at bemærke, at dette forsøg fokuserer på, hvordan medicinen påvirker eksisterende plak i kranspulsårerne, hvilket måles ved hjælp af CT-scanning.

Undersøgte sygdomme:

Koronararteriesygdom – En tilstand hvor hjertets kranspulsårer bliver forsnævrede på grund af ophobning af fedt og kolesterol i årevæggene. Dette fører til dannelse af såkaldte plaques, som reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år. Tilstanden kan give anledning til brystsmerter (angina pectoris), især ved fysisk anstrengelse. Plaqueophobningen kan være forskellig i karakter, fra bløde fedtholdige aflejringer til mere forkalkede områder.

Stabil angina pectoris – En tilstand karakteriseret ved tilbagevendende brystsmerter, der typisk udløses af fysisk aktivitet eller følelsesmæssig stress. Smerterne opstår når hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt med ilt på grund af forsnævrede kranspulsårer. Symptomerne følger ofte et forudsigeligt mønster og letter ved hvile eller nitroglycerin. Smerteanfaldene varer typisk nogle minutter og kan opleves som trykkende eller knugende i brystet.

Forsøgs-ID:
2025-522868-32-00
Protokolkode:
INTENSE
NCT ID:
NCT06603363
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Obicetrapib og bempedoic acid hos patienter med dyslipidæmi og høj til meget høj kardiovaskulær risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Holland Polen Slovakiet +1
  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark