Undersøgelse af acetylsalicylsyre og clopidogrel hos patienter med atrieflimren og kronisk nyresygdom efter lukning af venstre aurikel

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med atrieflimren, som har fået udført en særlig procedure kaldet venstre aurikel lukning. Proceduren hjælper med at forebygge blodpropper hos patienter, der også har kronisk nyresygdom og er i dialysebehandling. Studiet fokuserer på to lægemidler: acetylsalicylsyre og clopidogrel, som begge er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forebygge blodpropper.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige behandlingsstrategier med disse blodfortyndende lægemidler efter venstre aurikel lukning. Nogle patienter vil få begge lægemidler i 30 dage, mens andre vil få dem i 6 måneder. Derefter vil nogle fortsætte med ét lægemiddel, mens andre vil stoppe helt med blodfortyndende behandling.

Behandlingen vil vare op til 6 måneder med clopidogrel og op til 70 dage med acetylsalicylsyre. Begge lægemidler gives som tabletter til oral brug, og den daglige dosis er 75 mg for hvert lægemiddel. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, særligt med fokus på blødningskomplikationer og forebyggelse af blodpropper.

1 Indledende procedure

Du vil gennemgå en venstre atriel appendiks lukning (LAAC) med enten Amplatzer- eller WATCHMAN-enheden

Efter proceduren starter du med to blodfortyndende lægemidler: acetylsalicylsyre og clopidogrel, som begge tages gennem munden

2 Første 30 dage

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

Gruppe 1: Du fortsætter kun med ét blodfortyndende lægemiddel efter 30 dage

Gruppe 2: Du fortsætter med begge blodfortyndende lægemidler i 6 måneder

3 6 måneders periode

Ved 6 måneder vil alle patienter blive vurderet

Der vil blive taget stilling til om du skal fortsætte med ét blodfortyndende lægemiddel eller stoppe helt med blodfortyndende behandling

4 Opfølgning

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser som omfatter:

Hjerne-MR-scanning for at kontrollere for nye forandringer

Kognitiv test ved hjælp af Addenbrooke’s Cognitive Examination

Vurdering af blødningshændelser og andre hjerte-kar-relaterede hændelser

5 Afslutning

Studiet fortsætter indtil december 2027

Der vil blive fulgt op på forskellige helbredsmæssige forhold, herunder slagtilfælde, blødninger og hjerte-kar-hændelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået foretaget en vellykket lukning af venstre forkammer (en hjerteprocedure) med enten Amplatzer- eller WATCHMAN-enheder inden for de sidste 37 dage før deltagelse
  • Du skal have nyresvigt i slutstadiet og være i behandling med enten:
    • Regelmæssig hæmodialyse (blodrensning gennem en maskine), eller
    • Regelmæssig peritonealdialyse (blodrensning gennem bughulen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig til at følge alle dele af forsøgsprotokollen, herunder:
    • Den tildelte behandlingsstrategi
    • Planlagte opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er i kronisk dialyse (regelmæssig rensning af blodet på grund af nyresvigt)
  • Personer under 18 år eller over 90 år
  • Personer med kontraindikationer mod blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper)
  • Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Personer med allergiske reaktioner over for de anvendte lægemidler
  • Patienter med andre hjertesygdomme, der kræver permanent blodfortyndende behandling
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med forventet levetid under 1 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Sspkcrhv Pnmpgfoiz Svo z ohkx Wejherowo Polen
Ucvrxhxeewlkjz Cmlkjop Kireparpe Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
28.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) er en kombinationsbehandling af to forskellige typer blodfortyndende medicin, der hjælper med at forebygge blodpropper. Denne behandling bruges ofte efter procedurer i hjertet for at forhindre dannelsen af blodpropper.

Single Antiplatelet Therapy (SAPT) er behandling med én type blodfortyndende medicin. Dette er en mildere form for blodfortyndende behandling sammenlignet med DAPT og bruges ofte som langtidsbehandling efter den indledende periode med DAPT.

Begge disse behandlinger anvendes i dette studie hos patienter med svær nyresygdom, som får dialyse og har gennemgået en procedure kaldet LAAC (lukning af venstre aurikel). Formålet er at finde den mest sikre og effektive måde at forebygge blodpropper på, samtidig med at risikoen for blødning holdes så lav som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Atrial Fibrillation – En tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt, hvilket skyldes forstyrrelser i hjertets elektriske system. Denne rytmeforstyrrelse opstår når de øvre hjertekamre (atrier) ikke trækker sig sammen på normal vis, men i stedet vibrerer eller flimrer. Tilstanden kan være vedvarende eller komme i anfald. Atrieflimren kan forekomme uden at personen mærker symptomer, men mange oplever hjertebanken, svimmelhed, træthed eller åndenød. Det er den mest almindelige form for vedvarende hjerterytmeforstyrrelse. Tilstanden ses oftere hos ældre mennesker og personer med andre hjertesygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-516384-93-00
Protokolkode:
CKD/1458/21
NCT ID:
NCT05660811
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1