Undersøgelse af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-scanning hos patienter med mellem- og højrisiko prostatakræft og hos patienter med biokemisk tilbagefald efter radikal behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af en ny type scanning hos patienter med prostatakræft. Scanningen bruger et radioaktivt sporstof kaldet 68Ga-PSMA-11, som gives gennem en blodåre og kan hjælpe med at finde kræftceller i kroppen. Undersøgelsen kombinerer to forskellige scanningsmetoder: PET/CT og PET/MRI, som giver detaljerede billeder af kroppen.

Studiet fokuserer på to grupper af patienter: dem med nyligt diagnosticeret prostatakræft med mellem eller høj risiko, og patienter hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Formålet er at undersøge, om denne nye type scanning kan give mere præcis information om, hvor kræften befinder sig i kroppen, hvilket kan hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne få indsprøjtet det radioaktive sporstof og derefter gennemgå begge typer scanninger. Det radioaktive stof binder sig specifikt til prostatakræftceller, hvilket gør dem synlige på scanningsbillederne. Denne metode kan potentielt give læger bedre mulighed for at se, hvor kræften har spredt sig, og dermed hjælpe med at vælge den mest effektive behandling for den enkelte patient.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en PET/MR-scanning af bækkenet og prostata. Dette skal være udført inden for 90 dage før studiestart

Der vil blive taget en blodprøve for at måle kreatinin-niveau og PSA-værdi

2 Forberedelse til scanning

Du vil få indsprøjtet et radioaktivt sporstof kaldet 68Ga-PSMA-11 gennem en vene

Sporstoffet hjælper med at identificere kræftceller i kroppen

3 Scanninger

Du vil gennemgå to forskellige scanninger:

En PET/CT-scanning af hele kroppen

En PET/MR-scanning med særligt fokus på prostataområdet

4 Opfølgning

Lægerne vil vurdere scanningsresultaterne for at bestemme sygdommens stadie

For patienter i gruppe 2 (efter tidligere behandling) vil der være fokus på at identificere eventuelle tegn på tilbagefald

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter procedurerne

Den absorberede strålingsdosis vil blive målt og registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i studiet
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Kun mandlige patienter kan deltage i studiet
  • For Gruppe 1 patienter:
    • Bekræftet prostatakræft gennem biopsi og vævsprøve
    • Mellem eller høj risiko prostatakræft baseret på Gleason score (et mål for hvor aggressiv kræften er)
    • Normal nyrefunktion med kreatinin-niveau inden for acceptable grænser
    • Skal have fået foretaget en MR-scanning af prostata inden for de seneste 90 dage
  • For Gruppe 2 patienter:
    • Bekræftet prostatakræft gennem vævsprøve
    • Har gennemgået behandling for prostatakræft
    • Har stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen, et protein der kan indikere prostatakræft)
    • For patienter efter operation: mindst to PSA-målinger ≥0,2 ng/ml
    • For patienter efter strålebehandling: PSA-stigning på mindst 2 ng/ml over laveste måling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde – studiet er kun for mandlige patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner på kontraststoffer eller radiofarmaka
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme end prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalliske implantater eller andre genstande i kroppen, der ikke er MR-kompatible
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at ligge stille i længere tid under scanningerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kropsvægt over 180 kg på grund af scannerens begrænsninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Wwpjvmjbsoe Wnsaiktwxrkeoxjpykug Csnchah Okbhirmiq I Tgckqxnpyuovo Iq Mdwjnomsjvn W Lrlix Łódź Polen
Lwaixpjxfnag Owqkxavvfln Mpgfwyygkzmzr i Ruewjzq Tvwaslpescs Svu z oiog Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-PSMA-11 er et radioaktivt sporstof, der bruges til at danne billeder af prostata og eventuelle kræftceller. Dette sporstof bindes specifikt til prostata-specifikke membran antigener (PSMA), som ofte findes i høje niveauer på overfladen af prostatakræftceller. Når stoffet er sprøjtet ind i blodbanen, kan det spores ved hjælp af PET/CT og PET/MRI scanning, hvilket giver lægerne mulighed for at se præcis hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen. Dette hjælper med at planlægge den bedste behandling for den enkelte patient med prostatakræft.

Denne type scanning er særligt nyttig til at bestemme, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og til at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været. Det er en ikke-invasiv undersøgelsesmetode, hvilket betyder, at der ikke er behov for kirurgiske indgreb for at få disse vigtige oplysninger.

Prostate cancer – En kræftsygdom der udvikler sig i prostata (blærehalskirtlen), som er en kirtel i det mandlige reproduktive system. Sygdommen starter typisk med små forandringer i prostatacellerne, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Ved mellem- og højrisiko prostatakræft har sygdommen nået et stadie, hvor der er en betydelig risiko for, at kræften vokser eller spreder sig. Kræftcellerne kan formere sig ukontrolleret i prostata og potentielt sprede sig til omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier, men kan accelerere i mellem- og højrisiko stadierne. Tilstanden kan påvirke vandladningsfunktionen og andre aspekter af den normale prostatafunktion.

Forsøgs-ID:
2024-516556-17-00
Protokolkode:
2020/ABM/01/00074
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland