Undersøgelse af 177Lu-PSMA behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekræft (clear cell) efter tidligere behandling med systemisk terapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klar celle nyrecellekarcinom, som er en type af fremskreden nyrekræft. Behandlingen udføres med et radioaktivt lægemiddel kaldet Pluvicto (også kendt som Lutetium-177-PSMA), som gives som en intravenøs infusion. Dette lægemiddel er designet til at målrette behandlingen mod kræftceller, der har et særligt protein på deres overflade.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt Pluvicto virker hos patienter med fremskreden nyrekræft, som tidligere har modtaget anden behandling, der ikke længere virker tilstrækkeligt. Behandlingen gives over en periode på op til 36 måneder, hvor patienterne vil modtage flere behandlinger med lægemidlet.

Under behandlingen vil patienter få Pluvicto gennem et drop i en blodåre. Den maksimale dosis ved hver behandling er 7,4 gigabecquerel, og den samlede maksimale dosis over hele behandlingsforløbet er 44,4 gigabecquerel. Lægemidlet indeholder en radioaktiv del, der specifikt søger mod kræftcellerne for at ødelægge dem, mens det forsøger at skåne det omkringliggende raske væv.

1 Indledende undersøgelse

En PSMA-scanning udføres for at bekræfte tilstedeværelsen af mindst én positiv metastatisk læsion

Der foretages blodprøver for at sikre tilstrækkelige værdier af blodceller og nyrefunktion

Der udføres en vurdering af din fysiske tilstand via ECOG-skala (skal være 0 eller 1)

2 Behandlingsforløb

Pluvicto gives som intravenøs infusion

Medicinen indeholder det radioaktive stof lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Behandlingen gives til patienter med fremskreden nyrecellekræft (klar celle-type)

Behandlingen gives til patienter, hvor tidligere behandling med immunterapi og målrettet behandling ikke længere virker

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige scanninger for at måle behandlingens effekt på kræftsvulsterne

Bivirkninger overvåges og registreres løbende

Behandlingsresponset vurderes ud fra internationale kriterier (RECIST 1.1)

Der følges op på, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker sygdomsforløbet

4 Varighed

Studiet forventes at forløbe fra september 2025 til januar 2029

Den individuelle behandlingsvarighed afhænger af behandlingsresponset og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået påvist klar-cellet nyrecellekarcinom (en type nyrekræft) gennem vævsprøve. Sarkomatoid variant er tilladt.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for din fremskredne sygdom, herunder både:
    • immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft)
    • VEGFR-TKI (en type målrettet behandling mod kræft)
  • Du skal have mindst én PSMA-positiv metastase (spredning der kan ses på en særlig scanning).
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger efter særlige kriterier (RECIST 1.1).
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier for:
    • Hvide blodlegemer
    • Røde blodlegemer
    • Blodplader
    • Nyrefunktion
    • Leverfunktion
  • Din almentilstand skal være god, svarende til ECOG 0-1 (du skal kunne klare daglige gøremål selv).
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nyresvigt (hvor nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling) er ikke egnede
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er behandlet) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer (som ustabil hjertesygdom) er ikke egnede
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke er ikke egnede
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres deltagelse kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cxaaropom Usydhnhozzqgln Sykmgcwjp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hsqoiefs Dr Lv Skgbf Czjm I Scrk Ply Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025

Forsøgssteder

177Lu-PSMA-617 er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette mod specifikke proteiner (PSMA), der findes på overfladen af kræftceller. Når lægemidlet er bundet til disse proteiner, afgiver det stråling, der kan dræbe kræftcellerne. Denne behandling bruges specifikt til patienter med nyrekræft (clear cell nyrecellekarcinom), som tidligere har modtaget andre former for behandling, der ikke længere virker effektivt. Det er en målrettet behandling, hvilket betyder, at den er designet til at ramme kræftcellerne mere præcist end traditionel strålebehandling.

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) – En type nyrekræft, der starter i de celler, der beklæder nyrernes små rør. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftcellerne har et klart eller meget lyst cytoplasma, når de undersøges under mikroskop. Det er den mest almindelige form for nyrekræft og udgør omkring 70-80% af alle nyrekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i nyrerne, hvor den danner en eller flere tumorer. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517899-38-00
Protokolkode:
EORTC-2361-GUCG
NCT ID:
NCT06783348
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af casdatifan og cabozantinib til patienter med fremskreden klarcellenyrekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Et fase 1b/2 studie af kombinationsbehandling med XL092 og belzutifan hos patienter med tilbagevendende nyrecellekarcinom efter anti-PD-(L)1 adjuverende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Polen Spanien