Test af vepdegestrant og PF-07220060 til behandling af fremskreden brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en avanceret form af brystkræft, specifikt ER-positiv/HER2-negativ brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som kan få tumoren til at vokse, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet tester en kombination af to mediciner: vepdegestrant (også kaldet ARV-471 eller PF-07850327) og PF-07220060. Vepdegestrant er en mundtlig medicin, der virker ved at ødelægge specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne medicinkombination er hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste dosis af de to mediciner sammen og overvåge eventuelle bivirkninger nøje. I den anden fase vil de teste, hvor godt medicinkombinationen virker til at behandle kræften ved at se på, hvor meget tumorerne skrumper eller stopper med at vokse.

Under studiet vil deltagerne tage begge mediciner regelmæssigt og komme til lægebesøg for at få taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Lægerne vil overvåge, hvordan medicinen påvirker kroppen, og om der opstår bivirkninger. De vil også måle, hvordan medicinen fordeles i kroppen ved at analysere blodprøver. Gennem hele studiet vil læger følge deltagernes helbred tæt og justere behandlingen efter behov.

1 start af behandling – fase 1b eller 2

Du vil starte på at tage to forskellige lægemidler sammen som tabletter gennem munden.

Det første lægemiddel hedder vepdegestrant og det andet hedder PF-07220060.

Begge lægemidler skal tages hver dag som filmovertrukne tabletter.

Den nøjagtige dosis vil blive fastlagt baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

2 daglig medicin i 28-dages cyklusser

Du vil tage din medicin i perioder kaldet cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

I løbet af hver cyklus skal du tage begge lægemidler hver dag.

Du vil fortsætte med at tage medicinen dag efter dag, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at blive undersøgt.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver.

Lægen vil også tage EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 særlig overvågning i den første cyklus

Hvis du er i fase 1b, vil du blive overvåget ekstra nøje i den første 28-dages cyklus.

Dette er for at se, om du får alvorlige bivirkninger, der kaldes dosissbegrænsende toksiciteter.

Lægen vil justere dosis af medicinen baseret på, hvordan du reagerer.

5 måling af medicinens virkning

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om medicinen virker mod din brystkræft.

Dette gøres ved at sammenligne scanninger taget før og under behandlingen.

Lægen vil kigge efter, om tumoren bliver mindre (respons), forbliver stabil eller bliver større.

Hvis du er i fase 2, skal du have mindst én tumor, der kan måles på scanninger.

6 blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen bearbejder medicinen.

Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge ctDNA (kræft-DNA i blodet), som kan hjælpe med at forudsige, hvordan du reagerer på behandlingen.

7 fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker og du kan tåle den.

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft bliver værre eller du får alvorlige bivirkninger.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er bedst at stoppe behandlingen.

Efter at behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået stillet diagnosen brystkræft gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse – det betyder, at lægen har undersøgt væv eller celler under mikroskop for at bekræfte diagnosen
Din kræft må ikke kunne fjernes helt ved operation – det betyder, at sygdommen er spredt til andre dele af kroppen
Din tumor skal være ER-positiv – det betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som får dem til at vokse
Din tumor skal være HER2-negativ – det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Lægen skal kunne få adgang til tumorvæv fra din diagnose for at undersøge det nærmere
Du skal tidligere have fået mindst én standardbehandling for din kræft, der er spredt eller fremskreden
Du må have fået maksimalt én type kemoterapi tidligere for din spredte kræft
For fase 2 af undersøgelsen skal du have fået mellem 1 og 2 hormonbehandlinger for din spredte kræft, og den seneste behandling skal have varet i mere end 6 måneder
Du skal tidligere have fået præcis én type medicin kaldet CDK4/6-hæmmer – det er medicin, der blokerer bestemte proteiner, som får kræftceller til at dele sig
For fase 2 skal du have mindst én tumor, som kan måles ved scanninger
Din ECOG-status skal være passende – det er en måling af, hvor godt du klarer dig i dagligdagen. For fase 1b skal den være 0 eller 1, for fase 2 må den være højst 2

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit ufødte barn eller barn, der ammes
Du kan ikke deltage, hvis du har planer om at blive gravid under studiet eller ikke ønsker at bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, da medicinen kan forværre disse tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre kræftmediciner eller behandlinger, der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft udover brystkræft, som er aktive eller kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner – det betyder infektioner, der ikke kan behandles effektivt med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem, som gør din krop meget svag til at bekæmpe sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på måder, der kan være farlige sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale helbredsproblemer, der gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller knoglemarv ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Iddvsnva Rqgpgvgk Dp Cjvmli Dw Mhlvatwdnme	Montpellier	Frankrig
Uowiclwnni Ov Ahfsops	Edegem	Belgien
Helahrnk Vjsh dzbomsmm	Barcelona	Spanien
Iemfsobe Piurpaxaofhnipu Czvytr Clrxmd	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	14.02.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	14.02.2024
Spanien	rekrutterer ikke	14.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327) er et lægemiddel, der tages gennem munden og virker ved at hjælpe kroppen med at nedbryde skadelige proteiner i kræftceller. Det er designet til at målrette specifikke proteiner, der hjælper brystkræftceller med at vokse, og hjælper med at ødelægge dem på en kontrolleret måde.

PF-07220060 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for brystkræft. Det er designet til at arbejde sammen med vepdegestrant for potentielt at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Fremskreden eller metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, der har udviklet sig til et avanceret stadie, hvor kræftcellerne enten har spredt sig lokalt til omkringliggende væv eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale brystceller undergår genetiske forandringer, der får dem til at vokse ukontrolleret og invadere nærliggende væv. I det fremskrene stadie kan kræften sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Denne type brystkræft er karakteriseret ved tilstedeværelse af østrogenreceptorer (ER+) og fravær af HER2-proteinet (HER2-), hvilket påvirker, hvordan sygdommen reagerer på forskellige behandlingsformer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor kræftcellerne bliver mere aggressive og resistente over for kroppens naturlige forsvarsmekanismer. De metastatiske tumorer kan forstyrre normale organfunktioner på de steder, hvor de etablerer sig.

Forsøgs-ID:

2023-508130-33-00

Protokolkode:

C4891026

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af vepdegestrant og PF-07220060 til behandling af fremskreden brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?