Test af vaccine mod chikungunya-virus hos højrisiko-patienter på La Réunion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger chikungunya, som er en sygdom forårsaget af et virus, der overføres gennem myg. Chikungunya kan forårsage symptomer som feber, led- og muskelsmerter samt udslæt. I alvorlige tilfælde kan sygdommen føre til langvarige ledproblemer og andre komplikationer. Studiet evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af en chikungunya-vaccine hos personer, der har øget risiko for at udvikle alvorlige eller komplicerede former af sygdommen. Immunogenicitet refererer til vaccinens evne til at stimulere kroppens immunforsvar til at danne beskyttelse mod sygdommen.

Formålet med studiet er at måle, hvor effektiv chikungunya-vaccinen er efter seks måneder med hensyn til at forebygge bekræftede tilfælde af chikungunya hos sårbare befolkningsgrupper. Studiet har både et retrospektivt og et prospektivt design. Det retrospektive studie følger voksne personer på 18 år og derover, som allerede er blevet vaccineret, mens det prospektive studie følger voksne mellem 18 og 64 år, som skal vaccineres.

Under studiet bliver deltagerne fulgt i op til 12 måneder for at vurdere vaccinens beskyttende effekt mod chikungunya-infektion. Forskerne vil sammenligne forekomsten af sygdommen mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede personer. De vil også undersøge antallet af hospitalsindlæggelser, indlæggelser på intensiv afdeling og dødsfald samt forekomsten af invaliderende komplikationer som langvarige ledsmerter og kronisk træthed eller depression. Studiet gennemføres på øen La Réunion, hvor chikungunya er et kendt sundhedsproblem.

1 Underskrivning af samtykkeerklæring

Du skal underskrive en samtykkeerklæring, som bekræfter, at du frivilligt deltager i undersøgelsen.

Dette dokument indeholder information om undersøgelsen og dine rettigheder som deltager.

2 Vaccination med chikungunya-vaccine

Du vil modtage IXCHIQ chikungunya-vaccine, som er en levende, svækket vaccine.

Vaccinen gives som en injektion (et stik) i musklen.

Vaccinen indeholder en svækket form af chikungunya-virus, som hjælper din krop med at opbygge beskyttelse mod sygdommen.

Du får kun én enkelt dosis af vaccinen.

3 Opfølgning dag 7 efter vaccination

Fra 7 dage efter din vaccination begynder den periode, hvor din beskyttelse mod chikungunya måles.

Dette er det tidspunkt, hvor vaccinen forventes at give dig immunitet.

4 Overvågning i 3 måneder

I de første 3 måneder efter vaccination vil du blive overvåget nøje.

Dette svarer til slutningen af den varme sæson, hvor risikoen for chikungunya-smitte er højest.

Du vil blive undersøgt for eventuelle tegn på chikungunya-infektion gennem PCR-test eller IgM-antistoftest.

PCR-testen finder virus-genetisk materiale, mens IgM-antistoftesten finder antistoffer, som din krop producerer som reaktion på infektion.

5 Overvågning dag 30

30 dage efter vaccination vil du blive evalueret for eventuelle alvorlige komplikationer.

Dette inkluderer vurdering af, om du har haft behov for indlæggelse på intensivafdeling eller andre alvorlige hændelser.

6 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du blive undersøgt for eventuelle vedvarende komplikationer.

Dette inkluderer ledsmerter (arthralgi) og kroniske symptomer som træthed eller angst-depression.

Disse symptomer kan nogle gange fortsætte længe efter en chikungunya-infektion.

7 Evaluering efter 6 måneder

Ved 6 måneder efter vaccination vil vaccinens effektivitet blive målt.

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, hvor godt vaccinen beskytter mod chikungunya-infektion.

Effektiviteten beregnes ved at sammenligne infektionsraten mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede personer.

8 Fuld opfølgning i 12 måneder

Du vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter vaccination.

I hele denne periode vil du blive overvåget for chikungunya-infektioner, indlæggelser og andre komplikationer.

Ved afslutningen af de 12 måneder vil den endelige vurdering af vaccinens effektivitet og sikkerhed blive foretaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være berettiget til vaccination mod chikungunya ifølge sundhedsmyndighedernes anbefalinger – chikungunya er en virussygdom der overføres gennem myg
  • Du skal være omfattet af social sikkerhed, hvilket betyder at du har ret til sundhedsydelser gennem det offentlige system
  • Du skal acceptere at deltage i studiet
  • Du skal være voksen mellem 18 og 65 år
  • For den retrospektive del af studiet: Du skal være 18 år eller ældre og allerede være blevet vaccineret – retrospektiv betyder at forskerne ser tilbage på noget der allerede er sket
  • For den prospektive del af studiet: Du skal være mellem 18 og 64 år – prospektiv betyder at forskerne følger dig fremadrettet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem, som gør det svært for din krop at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (en type steroid medicin) eller immunosuppressiv behandling (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i chikungunya-vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft bekræftet chikungunya-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået chikungunya-vaccine før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at flytte væk fra studieområdet i løbet af de næste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dr Huot St Paul Réunion
Dr Kaing Etang Salé L'Étang-Salé Réunion
Groupe Hospitalier _ Est Reunion saint-benoit Frankrig
Dr Boin St Gilles Saint Gilles Les Bains Réunion
MSPU Care Austral Saint Philippe Saint-Philippe Réunion

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Frankrig
Dp Dwpsmqaj Su Lfrsx Réunion
Cyrnpw Hddbkbujcjy Ommrt Rmvnezx Saint-Paul Réunion
Db Pvfct Lg Puddjotyzr La Possession Réunion
Clcksyp du Df Bvezp le Guillaume Frankrig
Cedyjzd ds Dhu Rrytp L'Étang-Salé Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.04.2025

Forsøgssteder

Chikungunya vaccine er en vaccine, der bruges til at forebygge chikungunya-feber, som er en sygdom, der overføres af myg. Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe chikungunya-viruset, så man ikke bliver syg eller får mindre alvorlige symptomer, hvis man bliver udsat for viruset. Vaccinen gives især til personer, der har højere risiko for at udvikle alvorlige eller komplicerede former af chikungunya-sygdom.

Chikungunya – Chikungunya er en infektionssygdom forårsaget af chikungunya-virus, som overføres til mennesker gennem bid fra inficerede Aedes-myg. Sygdommen begynder typisk pludselig med høj feber, intense ledsmerter og muskelsmerter, som ofte er mest udtalt i hænder, fødder, håndled og ankler. Mange patienter udvikler et karakteristisk hududslæt, der kan spredes over store dele af kroppen. Den akutte fase varer normalt 3-10 dage, men ledsmertene kan fortsætte i måneder eller endda år efter den første infektion. Nogle patienter oplever kronisk træthed og stemningsændringer som del af sygdommens forløb. Chikungunya medfører sjældent dødeligt udfald, men de vedvarende ledsmerter kan være invaliderende og påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-521307-43-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1