Test af tranexamsyre og terlipressin til behandling af blodhoste

Test af tranexamsyre og terlipressin til behandling af blodhoste – sammenligning med saltvandsopløsning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hæmoptyse, som er når man hoster blod op fra lungerne. Hæmoptyse kan have mange forskellige årsager, men patienter med cystisk fibrose er ikke inkluderet i dette studie. Studiet tester to forskellige lægemidler, der gives som inhalation: tranexamsyre (forkortet TXA) og terlipressin (forkortet TER). Begge lægemidler sammenlignes med placebo, som er almindelig saltvandsopløsning. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive de to inhalerede lægemidler er til at stoppe mild til svær hæmoptyse inden for de første tre dage af hospitalsindlæggelse.

Deltagerne i studiet vil få enten TXA, TER eller placebo som inhalationsbehandling. Lægemidlerne gives gennem en inhalator, så medicinen kan komme direkte til lungerne, hvor blødningen finder sted. Under de første tre dage på hospitalet vil lægerne følge, om blødningen stopper helt eller delvist. Helt ophør betyder, at der ikke kommer mere blod op i løbet af tre dage. Delvist ophør betyder, at der kommer mindre end 50 ml blod op inden for de samme tre dage.

Studiet vil også registrere, om patienterne har brug for andre behandlinger som for eksempel endovaskulær behandling, hvor blodkarrene til lungerne lukkes af for at stoppe blødningen. Lægerne vil følge patienterne i 30 dage efter behandlingen for at se, om hæmoptyset kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger. Mulige bivirkninger inkluderer hjerteproblemer, blodpropper, lavt saltindhold i blodet og kramper i luftvejene, som kan kræve behandling med bronkoudvidende medicin.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, når du har oplevet blodhoste (hoste med blod) i mindre end 7 dage. Blodhosten skal være mellem 50 ml og 200 ml i alt.

Du skal være mellem 18 og 90 år gammel og være indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen i mindre end 12 timer.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under undersøgelsen.

2 behandling med inhalationsmedicin

Du vil få tildelt én af tre behandlinger tilfældigt: tranexaminsyre, terlipressin eller saltvandsopløsning (placebo).

Medicinen gives gennem inhalation, hvilket betyder at du indånder den som en tåge eller damp.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da alle tre ser ens ud.

Tranexaminsyre og terlipressin er mediciner, der kan hjælpe med at stoppe blødningen i lungerne.

3 overvågning i de første 3 dage

I løbet af de første 3 dage efter behandlingen vil lægerne overvåge din tilstand nøje.

De vil måle, hvor meget blod du hoster op og registrere, om blodhosten stopper helt eller delvist.

Komplet ophør betyder, at der ikke kommer blod tilbage inden for 3 dage.

Delvist ophør betyder, at der kommer mindre end 50 ml blod tilbage inden for de første 3 dage.

4 vurdering af behandlingsbehov

Lægerne vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling inden for de første 3 dage.

Dette kan omfatte en procedure kaldet bronkiel arteriel embolisering, som er en behandling, der lukker blodkarrene, der forårsager blødningen.

Tidspunktet for eventuel yderligere behandling vil blive registreret.

5 overvågning for bivirkninger

Under hele forløbet vil du blive overvåget for mulige bivirkninger af behandlingen.

Dette omfatter hjerterelaterede problemer, blodpropper i venerne, lavt natriumindhold i blodet og vejrtrækningsproblemer.

Hvis du udvikler vejrtrækningsproblemer, kan du få medicin til at åbne luftvejene.

6 opfølgning efter 30 dage

30 dage efter din indlæggelse vil lægerne kontakte dig for at undersøge, om blodhosten er kommet tilbage.

De vil også registrere din overordnede sundhedstilstand på dette tidspunkt.

Denne opfølgning er vigtig for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du skal hoste blod op (hemoptysis) – dette betyder blod fra lungerne eller luftvejene, men ikke på grund af cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lungerne)
Din blodhoste skal have stået på i mindre end 7 dage
Du skal have hostet mellem 50 ml og 200 ml blod op i alt
Du skal være indlagt på skadestuen eller intensivafdeling i mindre end 12 timer
Du skal have dansk social sikring
Du skal underskrive et samtykkeerklæring, hvor du accepterer at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention såsom p-piller med østrogen og gestagen, rene gestagen-piller, gestagen-implantater eller alle typer af spiraler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har cystisk fibrose (en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet)
Du kan ikke deltage, hvis din opspytning af blod ikke skyldes cystisk fibrose
Du kan kun deltage, hvis du har hæmoptyse (opspytning af blod fra lungerne), der er forårsaget af cystisk fibrose
Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke kræver indlæggelse på hospital
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt inden for de første 3 dage af din behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hopital NOVO	Pontoise	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødninger ved at hjælpe blodet med at størkne bedre. I dette studie gives tranexamsyre som en inhalation, så patienten indånder medicinen direkte ned i lungerne. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe med at stoppe blødning fra lungerne, som kaldes hæmoptyse.

Terlipressin (TER) er et lægemiddel, der virker ved at indsnævre blodkarrene og dermed reducere blodgennemstrømningen. I dette studie gives terlipressin som en inhalation, så patienten indånder medicinen direkte ned i lungerne. Dette kan hjælpe med at stoppe blødning fra lungerne ved at reducere blodstrømmen til det blødende område.

Saltvandsopløsning (placebo) er en uskadelig saltvandsopløsning, der ikke indeholder aktiv medicin. Den bruges som sammenligning for at teste, hvor godt de aktive lægemidler virker. Patienter, der får saltvandsopløsning, indånder den på samme måde som de andre lægemidler, men den har ingen behandlingseffekt.

Hæmoptyse – Hæmoptyse er en tilstand, hvor patienten hoster blod op fra luftvejene eller lungerne. Blodet kan variere fra små pletter i spyttet til større mængder rent blod. Tilstanden kan opstå pludseligt og kan være forårsaget af mange forskellige årsager, herunder infektioner, betændelse i luftvejene eller strukturelle problemer i lungerne. Symptomerne inkluderer opkastning af blod, som kan være lyst rødt eller mørkere i farven afhængigt af, hvor det kommer fra i luftvejssystemet. Hæmoptyse kan forekomme som enkeltstående episoder eller gentage sig over tid. Tilstanden kræver ofte hurtig medicinsk vurdering for at identificere den underliggende årsag og forhindre yderligere blødning.

Forsøgs-ID:

2024-515010-40-00

Protokolkode:

APHP200043

NCT ID:

NCT04961528

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af tranexamsyre og terlipressin til behandling af blodhoste – sammenligning med saltvandsopløsning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?