Test af to lægemidler (lutikizumab og risankizumab) til behandling af psoriasisgigt hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisgigt, som er en kronisk ledlidelse, der påvirker personer med psoriasis (skæleksem). Psoriasisgigt forårsager betændelse i led og kan medføre smerter, hævelse og stivhed. Studiet tester to forskellige lægemidler kaldet lutikizumab og risankizumab, som kan gives enten hver for sig eller i kombination med hinanden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlinger virker til at forbedre symptomerne ved aktiv psoriasisgigt og samtidig vurdere, hvor sikre og veltolererede behandlingerne er.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten lutikizumab alene, risankizumab alene eller begge lægemidler sammen. Behandlingerne gives som injektioner under huden i løbet af studieperioden. Lægemidlerne tilhører en gruppe af medicin, der virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse i led og hud. Studiet følger deltagerne i 16 uger for at måle forbedringer i ledsymptomer og hudsymptomer.

Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes tilstand ved at undersøge antallet af ømme og hævede led samt bedømme eventuelle hudforandringer relateret til psoriasis. Studiet måler forskellige grader af forbedring i symptomerne samt opnåelse af minimal sygdomsaktivitet, hvilket betyder, at sygdommen er under god kontrol. Sikkerhed og bivirkninger overvåges nøje gennem hele studieperioden for at sikre deltagernes velbefindende.

1 Startfase og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du kan få enten lutikizumab alene, risankizumab alene, eller en kombination af begge lægemidler. Alle lægemidler gives som injektioner under huden.

Lægemidlerne leveres i fyldte sprøjter, der er klar til brug.

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage din tildelte behandling gennem de første 16 uger af studiet.

Behandlingen gives som injektioner under huden med regelmæssige intervaller.

Lægen vil overvåge din tilstand og måle forskellige aspekter af din psoriasisgigt, herunder antallet af ømme og hævede led.

Der vil også blive vurderet eventuelle hudforandringer relateret til psoriasis.

3 Evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker for dig.

Der vil blive målt forskellige forbedringer i din tilstand, herunder ACR20, ACR50 og ACR70 respons. Disse tal henviser til forskellige grader af forbedring i ledproblemerne.

Lægen vil også vurdere, om du opnår minimal sygdomsaktivitet, hvilket betyder, at din sygdom er under god kontrol.

Hvis du har hudforandringer på mindst 3% af kropsoberfladeareal, vil forbedringen af disse også blive målt ved hjælp af PASI 75 respons.

4 Fortsættelse af studiet

Studiet fortsætter efter uge 16 for at overvåge de langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling og deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg.

Lægen vil løbende overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil lægen overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller eventuelle problemer til lægen.

Regelmæssige tests og undersøgelser vil blive udført for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge de procedurer, der kræves i undersøgelsen
  • Du skal have en dokumenteret klinisk diagnose af psoriasisgigt (en type gigt, der påvirker både hud og led) med symptomer, der startede mindst 6 måneder før screening-besøget
  • Du skal opfylde klassifikationskriterierne for psoriasisgigt ved screening-besøget
  • Du skal have aktiv sygdom defineret som mindst 3 ømme led (led der gør ondt når de berøres) og mindst 3 hævede led (led der er opsvulmede) både ved screening-besøget og ved baseline-besøget
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter på huden) og/eller en dokumenteret historie med plaque psoriasis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem blodåren
  • Du har tuberkulose (TB), som er en infektionssygdom der primært påvirker lungerne, eller har tegn på tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du har HIV-infektion
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du bruger biologiske lægemidler til behandling af psoriasisgigt, som er betændelse i led kombineret med skælsygdom på huden
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har andre tilstande, som forskerne mener kan påvirke sikkerheden eller resultaterne af studiet
  • Du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du har fået immundæmpende behandling, som svækker kroppens forsvarssystem, inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Revita Kft. Budapest Ungarn
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Rqjvbzpumirw szrufu Brno-Sever Tjekkiet
Mdbwovmqv Ihyyzdlwbx Crdojory Sjcwxjrk Sbs z oqan Warszawa Polen
Cmziqf Hpluqrulbes Rtaonpov Unhoyftvxmenp De Thbqw Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutikizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel er designet til at reducere hævelse, smerte og stivhed i led hos patienter med psoriasisgigt. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Risankizumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere immunsystemet ved at målrette specifikke proteiner, som er involveret i betændelsesprocesser. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere symptomer som ledsmerter, hævelse og hudforandringer, der er forbundet med psoriasisgigt. Det gives også som en indsprøjtning under huden.

I dette studie undersøges både disse lægemidler givet hver for sig og i kombination med hinanden for at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at behandle aktiv psoriasisgigt hos voksne patienter.

Psoriatic arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der kombinerer psoriasis og ledgigt. Tilstanden påvirker både huden og leddene samtidigt, hvor der opstår rød, skællende hud sammen med betændelse i leddene. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Inflammationen kan føre til hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Hudforandringerne viser sig som røde, fortykkede områder dækket af sølvfarvede skæl, ligesom ved almindelig psoriasis. Sygdommen har en tendens til at forløbe i perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-519291-11-00
Protokolkode:
M25-191
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien