Test af smertebehandling uden opioider hos intensivpatienter med respirator

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smertebehandling hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og har brug for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt gennem en maskine). Mekanisk ventilation er nødvendig, når patienterne ikke selv kan trække vejret tilstrækkeligt. Studiet sammenligner to forskellige måder at behandle smerter på: en ny metode, der bruger flere forskellige typer smertestillende medicin uden større opioider (stærke smertestillende midler som morfin), mod den sædvanlige behandling, der bruger remifentanil, som er en type opioid.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at reducere brugen af remifentanil ved at anvende en kombineret smertebehandling med forskellige typer medicin i stedet for kun at stole på opioider. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får den nye behandlingsmetode uden større opioider, mens den anden gruppe får den almindelige behandling med remifentanil. Studiet måler, hvor meget remifentanil hver patient bruger mellem det 24. og 48. time efter behandlingens start.

Under studiet vil læger følge patienterne nøje og registrere forskellige faktorer som antal dage uden kunstig åndedræt, brugen af beroligende medicin, eventuelle bivirkninger som forstoppelse, bradykardi (langsom hjerterytme), kvalme og opkastning, samt hvor længe patienterne bliver på intensivafdelingen og i hospitalet. Forskerne vil også tjekke patienternes tilstand 28 og 90 dage efter behandlingens start for at se, hvordan de har det på længere sigt, herunder om de stadig bruger opioider.

1 Tilmelding og randomisering

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem en tilfældig computerudvælgelse. Dette sikrer, at behandlingen tildeles fair.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil enten få den standardbehandling, der normalt gives, eller en ny smertestillende behandling uden brug af stærke opioid-lægemidler.

2 Første 24 timer efter tilmelding

Du vil være tilsluttet en respirator, som hjælper dig med at trække vejret.

Dit medicinske team vil overvåge dig nøje og registrere forskellige målinger.

Du vil modtage enten standardbehandling med remifentanil (et stærkt smertestillende middel) eller den nye behandling uden stærke opioider.

3 24-48 timer efter tilmelding

I denne periode vil dit forbrug af remifentanil blive målt dagligt.

Hvis du er i den nye behandlingsgruppe, vil du i stedet få en kombination af andre smertestillende lægemidler.

Disse kan omfatte nefopam hydrochlorid, ketamin hydrochlorid, tramadol hydrochlorid og paracetamol.

Alle lægemidler gives gennem drop direkte i dit blod.

4 Daglig overvågning fra dag 1 til dag 28

Dit medicinske team vil registrere dit daglige forbrug af beroligende lægemidler.

Der vil blive foretaget daglige målinger af din væskeindtagelse i milliliter.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af SOFA-score, som måler, hvor godt dine organer fungerer.

Du vil blive testet med CAM ICU-test for at vurdere din mentale tilstand.

Antallet af dage, hvor du kan trække vejret uden hjælp fra respiratoren, vil blive talt.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit team vil overvåge dig for mulige bivirkninger som forstoppelse, langsom puls, problemer med vandladning, kvalme, opkastning og leverproblemer.

De vil også holde øje med tegn på serotoninsyndrom, som er en sjælden men alvorlig reaktion.

Hvis du udvikler lungeinfektion som følge af respiratorbehandlingen, vil dette blive registreret.

Eventuelle problemer med at komme af respiratoren vil blive noteret.

6 Opfølgning på dag 28

Dit helbredstilstand vil blive vurderet efter 28 dage.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet vil blive målt.

Det samlede antal dage, du har været fri for remifentanil, vil blive talt.

7 Langtidsopfølgning på dag 90

Efter 90 dage vil dit helbredstilstand igen blive kontrolleret.

Det vil blive registreret, om du stadig bruger opioid-lægemidler til smertelindring.

Dette er den sidste planlagte kontakt i forbindelse med studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen og have behov for beroligende medicin og smertelindring mens du er tilsluttet en respirator
  • Du skal have været tilsluttet kunstig åndedræt i mere end 2 timer, men mindre end 24 timer
  • Du skal have informeret samtykke underskrevet af dig selv eller din betroede person, juridiske repræsentant, familiemedlem, kurator eller værge, eller der skal være gennemført en procedure for akut samtykke
  • Du skal være tilknyttet det franske offentlige sundhedsforsikringssystem
  • Du skal være over 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med opiater (stærke smertestillende medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktuel eller tidligere misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme, der påvirker din bevidsthed eller din evne til at føle smerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for mindre end 72 timers mekanisk ventilation (kunstig åndedræt gennem en maskine)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.05.2023

Forsøgssteder

Remifentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det gives direkte i blodåren og virker meget hurtigt til at lindre stærke smerter. Remifentanil bruges ofte på intensivafdelinger til patienter, der har brug for kraftig smertebehandling under kunstig vejrtrækning. Lægemidlet har den fordel, at det hurtigt forsvinder fra kroppen, når tilførslen stoppes.

Multimodal analgesi er en behandlingsmetode, der kombinerer flere forskellige typer smertestillende lægemidler og teknikker samtidig. I stedet for kun at bruge ét stærkt smertestillende middel, bruges forskellige typer medicin sammen for at opnå bedre smertelindring med færre bivirkninger. Denne tilgang kan omfatte lokalbedøvelse, antiinflammatoriske lægemidler og andre smertestillende metoder, der arbejder på forskellige måder i kroppen.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study protocol rather than information about specific diseases. The data describes a research study comparing different pain management strategies in ICU patients requiring mechanical ventilation, and includes outcome measurements and drug codes.

However, the data does not contain information about specific diseases that would allow me to provide disease descriptions as requested. The study involves ICU patients requiring mechanical ventilation, but the underlying medical conditions or diseases causing their critical illness are not specified in the provided information.

To provide accurate disease descriptions in Danish as requested, I would need specific information about the actual diseases being studied, their medical names, and clinical characteristics.

Forsøgs-ID:
2024-517770-14-00
Protokolkode:
LOCAL/2022/RW-01
NCT ID:
NCT05825560
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med enoxaparin, dalteparin, nadroparin, humant albumin og tinzaparin hos voksne patienter indlagt på intensiv afdeling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark Finland Island Holland Sverige
  • Undersøgelse af antibiotika-behandling hos intensivpatienter med respirator-relateret lungebetændelse (VAP)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig