Test af semaglutid til overvægtige patienter med uregelmæssig hjerterytme: Kan det hjælpe med at genoprette normal hjerterytme?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: fedme og atrieflimren. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt, hvilket kan forårsage symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed. Fedme er en tilstand, hvor der er overskydende kropsfedt, som kan øge risikoen for forskellige helbredsproblemer. I studiet får deltagerne enten semaglutid som en ugentlig indsprøjtning på 2,4 mg under huden eller placebo. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle fedme og type 2-diabetes ved at hjælpe med vægttab og forbedre blodsukkerkontrol.

Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutid er bedre end placebo til at opnå normal hjerterytme efter et år hos patienter med fedme og nyligt opdaget vedvarende atrieflimren. Alle deltagere er planlagt til at få elektrisk kardioversion, som er en behandling, hvor elektriske stød bruges til at genstarte hjertet i normal rytme. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i et år, hvor deres hjerterytme, vægt, blodtryk og andre helbredsparametre bliver overvåget gennem regelmæssige besøg og undersøgelser.

Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes symptomer relateret til atrieflimren, livskvalitet og behov for yderligere behandlinger som kateterablation, som er en procedure, hvor små områder af hjertet bliver ødelagt for at forhindre unormal elektrisk aktivitet. Derudover bliver ændringer i vægt, BMI (kropsmasseindeks), blodtryk, blodfedt og andre værdier målt for at vurdere behandlingens effekt på fedme og relaterede helbredsproblemer.

1 Deltagelse og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage semaglutid eller placebo (en inaktiv behandling). Semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med vægttab og kan påvirke dit hjerterytmeforløb.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og dit lægehold vil heller ikke vide det under studiet.

2 Ugentlige injektioner

Du vil modtage ugentlige injektioner under huden i 52 uger (et år).

Hvis du er tildelt semaglutid, vil du få 2,4 mg semaglutid hver uge.

Hvis du er tildelt placebo, vil du få en inaktiv opløsning, der ligner semaglutid.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion under huden.

3 Planlagt elektrisk kardioversion

Du vil gennemgå en elektrisk kardioversion, som er en procedure, hvor din hjerterytme genoprettes til normal rytme ved hjælp af elektriske stød.

Denne procedure er planlagt som en del af din behandling for vedvarende atrieflimmer (en uregelmæssig hjerterytme).

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget i 12 måneder efter start af behandlingen.

Der vil blive taget målinger af din vægt, taljeomfang, blodtryk og forskellige blodprøver ved start og efter 52 uger.

Din hjerterytme vil blive kontrolleret regelmæssigt for at se, om du forbliver i normal rytme.

5 Måling af symptomer og livskvalitet

Du vil blive bedt om at vurdere dine atrieflimmer-relaterede symptomer ved hjælp af en skala.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer ved start og efter 12 måneder.

Du vil også blive spurgt om din arbejdsproduktivitet og motivation til træning.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Antallet af hospitalsindlæggelser og uplanlagte hospitalsbesøg på grund af atrieflimmer eller lægemiddelbivirkninger vil blive registreret.

Eventuelle behov for yderligere behandlinger som kateterablation (en procedure til behandling af hjerterytmeforstyrrelser) vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vedvarende atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme) som er opdaget for første gang inden for de sidste 6 måneder, og som giver dig symptomer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fedme, hvilket betyder enten et BMI på 30 eller derover, eller et BMI på 27 eller derover sammen med mindst én vægtrelateret sygdom som højt blodtryk, forhøjet kolesterol, søvnapnø eller hjertesygdom
  • Du skal være planlagt til elektrisk kardioversion – en behandling hvor lægen bruger elektriske stød til at få din hjerterytme tilbage til normal
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har haft atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) i mere end 12 måneder
  • Du har tidligere fået behandling for atrieflimren med medicin eller procedurer
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) under 30
  • Du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du har en historie med medullært skjoldbruskkirtelcancer (en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft) eller familiehistorie med denne sygdom
  • Du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en arvelig sygdom der påvirker hormonsystemet)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du tager medicin der påvirker hjerterytmen eller vægt på en måde der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har alvorlige hjertesygdomme som ustabil angina (brystsmerter) eller nyligt hjerteanfald
  • Du har hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk)
  • Du har en pacemaker (kunstigt hjertestimulerende apparat) eller implanterbar defibrillator
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er veldoseret behandlet
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Uyosxcbjimoi Mwjkhcd Ciimnmj Grxccmhbb Groningen Holland
Sgmgczwug Mezrwgn Zdunthdlir Groningen Holland
Axwdvjab Dg Roirvx Zyggnvceot Bncc Goes Holland
Rrrfpvmnm Zavqhpkndw Sjfuumcsg Arnhem Holland
Aytiomacg Urj Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til vægttab og behandling af diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten. I dette studie gives semaglutide som en ugentlig indsprøjtning under huden for at hjælpe patienter med fedme med at tabe sig, hvilket kan forbedre deres hjerterytmeproblemer (atrieflimren).

Fedme – Fedme er en sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget, hvilket fører til vægtøgning. Fedme måles typisk ved hjælp af kropsmasseindeks, hvor værdier over 30 kg/m² klassificeres som fedme. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år og påvirker kroppens normale funktioner. Fedme kan føre til ændringer i hormonbalancen og øge belastningen på forskellige organsystemer.

Atrieflimren – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en uregelmæssig og ofte hurtig måde. I stedet for normale, koordinerede sammentrækninger opstår der kaotisk elektrisk aktivitet i forkamrene. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig puls, som kan variere betydeligt i hastighed. Tilstanden kan optræde i episoder, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Atrieflimren påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig fra kortvarige episoder til en mere permanent tilstand over tid.

Forsøgs-ID:
2022-501392-81-00
Protokolkode:
2022-501392-81-00
NCT ID:
NCT06184633
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2