Test af semaglutid til behandling af unge voksne med fedme siden barndommen – RESETTLE studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme, som begyndte i barndommen hos unge voksne mellem 18-28 år. Deltagerne har tidligere gennemgået en struktureret livsstilsintervention kaldet TCOC-protokollen med forskellige resultater. Nogle personer har ikke tabt sig nok eller slet ikke tabt sig på trods af behandlingen, mens andre har haft utilstrækkelig vægttab men stadig har fedme. Studiet vil teste behandling med medicinen semaglutide i en dosis på 2,4 mg, som er en type medicin kaldet GLP-1 RA, der hjælper med vægtkontrol.

Formålet med studiet er at behandle unge voksne med fedme, der begyndte i barndommen, og som enten ikke har reageret på eller kun har haft utilstrækkelig reaktion på livsstilsintervention, samt at identificere de underliggende mekanismer bag fedme, der kan eller ikke kan behandles med livsstilsændringer. Studiet er randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret, hvilket betyder at deltagerne vil blive inddelt i grupper tilfældigt, og hverken deltagere eller læger vil vide, hvem der får den aktive medicin eller placebo.

Behandlingen vil vare i 68 uger, hvor deltagerne vil få enten semaglutide eller placebo. Under studiet vil forskerne måle ændringer i BMI (Body Mass Index), som er et mål for forholdet mellem vægt og højde, samt kropssammensætning og vægttab. De vil også registrere hvor mange deltagere, der opnår vægttab på mindst 5%, 10%, 15% og 20% af deres startværgt. Studiet inkluderer også grupper af personer, som tidligere har haft stor succes med livsstilsintervention og nu har normal vægt, samt personer med normal vægtudvikling gennem barndommen til sammenligning.

1 Opstart og første behandling

Du vil blive tildelt enten semaglutid eller en placebo (inaktiv behandling) gennem lodtrækning. Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Du vil modtage den tildelte behandling som en ugentlig indsprøjtning under huden i 68 uger. Dette svarer til omkring 16 måneder.

Hvis du får semaglutid, vil doseringen være 2,4 mg ugentligt. Semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at påvirke dit appetitcenter og fordøjelse.

2 Ugentlig medicinering

Hver uge skal du give dig selv en indsprøjtning med den tildelte behandling.

Indsprøjtningen gives under huden og skal tages på samme dag hver uge.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan indsprøjtningen skal foretages korrekt.

3 Regelmæssige kontroller og målinger

Under hele behandlingsperioden på 68 uger vil du deltage i regelmæssige kontroller.

Ved disse besøg vil din vægt og højde blive målt for at beregne dit BMI (kropsmasse-indeks), som viser forholdet mellem din vægt og højde.

Din kropssammensætning vil også blive undersøgt for at se, hvordan behandlingen påvirker fordelingen af fedt og muskler i din krop.

4 Overvågning af behandlingseffekt

Lægeværanet vil følge, hvordan din vægt ændrer sig i løbet af behandlingen.

Der vil blive registreret, om du opnår en vægttab på mindst 5%, 10%, 15% eller 20% fra starten af studiet.

Alle ændringer i din kropsvægt og BMI vil blive dokumenteret gennem hele behandlingsperioden.

5 Afslutning af behandling

Efter 68 ugers behandling vil du stoppe med at tage den ugentlige indsprøjtning.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en sidste måling af din vægt, højde og kropssammensætning.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine målinger fra starten af studiet for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 28 år gammel
  • Du skal have haft fedme (overvægt) siden barndommen – fedme betyder at kroppen har for meget fedt
  • Du skal tidligere have deltaget i TCOC protokollen – dette er en struktureret behandling med livsstilsændringer som kost og motion
  • Der må højst være gået 15 år fra du startede TCOC behandlingen til nu
  • Dit BMI skal være 30 eller højere – BMI er et tal der viser forholdet mellem din højde og vægt
  • Du skal enten være en person som ikke tabte sig under TCOC behandlingen (ingen BMI SDS reduktion på mindre end 0,1 i mere end et år) eller en person som tabte sig lidt men ikke nok (BMI SDS reduktion på mere end 0,25 i mere end et år, men stadig har BMI på 30 eller højere)
  • BMI SDS er en måde at sammenligne din vægt med andre på samme alder og køn
  • Du skal stadig have fedme med et BMI på 30 eller højere selv efter TCOC behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 25 år gammel
  • Du har ikke deltaget i det strukturerede livsstilsprogram TCOC (et særligt program for vægttab gennem kost og motion)
  • Du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har tidligere haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, som er et organ der hjælper med fordøjelsen)
  • Du har problemer med gastroparese (en tilstand hvor maven tømmer sig langsomt)
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller kronisk nyresygdom
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har tidligere haft kræft i skjoldbruskkirtlen (en kirtel i halsen der producerer hormoner)
  • Du eller din familie har haft MEN 2-syndrom (en genetisk sygdom der kan give kræft i forskellige kirtler)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du tager allerede medicin af typen GLP-1 (medicin der hjælper med vægttab og blodsukker)
  • Du har en spiseforstyrrelse som bulimi eller anoreksi
  • Du har alvorlige psykiske problemer der ikke er under kontrol
  • Du har haft fedmekirurgi (operation for at reducere mavens størrelse)
  • Du er allergisk over for semaglutid eller andre stoffer i medicinen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kobenhavns Universitet København Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab hos mennesker med overvægt. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som regulerer blodsukker og påvirker appetitten. Semaglutide får dig til at føle dig mæt hurtigere og i længere tid, hvilket hjælper med at spise mindre. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. I dette studie undersøger forskerne, om semaglutide kan hjælpe unge voksne, som har haft overvægt siden barndommen, og som ikke har haft tilstrækkelig succes med livsstilsændringer alene.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden udvikler sig, når energiindtaget gennem mad og drikke konsekvent overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem stofskifte og fysisk aktivitet. Over tid fører dette energioverskud til gradvis vægtforøgelse og fedtophobning. Fedme måles typisk ved hjælp af BMI (Body Mass Index), hvor værdier over 30 klassificeres som fedme. Sygdommen kan begynde i barndommen og fortsætte ind i voksenalderen, hvor den påvirker kroppens normale funktioner og organers arbejde. Fedme er forbundet med forstyrrelser i kroppens hormonelle balance og stofskifteprocesser.

Forsøgs-ID:
2024-518086-99-00
Protokolkode:
2019-002274-31
NCT ID:
NCT00227431
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2