Test af RSV-vaccinen Arexvy hos voksne med nedsat immunforsvar: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk syncytialvirus, som er en almindelig luftvejsinfektion, der kan være særligt farlig for personer med svækket immunsystem. Respiratorisk syncytialvirus kan forårsage symptomer fra mild forkølelse til alvorlige luftvejsproblemer. Studiet tester en vaccine kaldet Arexvy, som er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe denne virus. Vaccinen indeholder dele af virussen kombineret med et hjælpestof, der styrker immunrespons.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan immunsystemet reagerer efter at have modtaget en eller to doser af vaccinen hos personer med svækket immunsystem sammenlignet med raske personer. Deltagere vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres immunstatus. Nogle grupper med svækket immunsystem vil modtage to doser vaccine med mellemrum, mens en kontrolgruppe af raske personer kun vil modtage én dosis. Under studiet vil forskere måle, hvor mange antistoffer der dannes i blodet som reaktion på vaccinen, og hvor længe disse antistoffer holder sig. De vil også undersøge, hvordan immuncellerne reagerer på vaccinen.

Studiet følger deltagerne i op til 12 måneder efter den sidste vaccination for at se, hvordan immunbeskyttelsen udvikler sig over tid. Forskerne vil overvåge deltagerne for bivirkninger og registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet eller generelle symptomer som feber eller træthed. Blodprøver vil blive taget på flere tidspunkter for at måle immunrespons og se, hvor godt vaccinen fungerer hos personer med forskellige typer af immunsvækkelse.

1 første besøg og baseline måling

Du vil komme til dit første besøg (kaldet V1) hvor der tages baseline blodprøver for at måle dit immunsystem før vaccination.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer mod respiratory syncytial virus (RSV) – et almindeligt virus der kan give luftvejsinfektion.

Du vil blive undersøgt af lægen og der vil blive kontrolleret for eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger.

2 første vaccination

Du vil få din første vaccination (kaldet V2) med enten Arexvy vaccine eller saltvandsopløsning som placebo.

Arexvy er en vaccine mod RSV der indeholder et kunstigt fremstillet protein fra virussen blandet med et adjuvans (hjælpestof der styrker immunsystemets reaktion).

Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen, typisk i overarmen.

Efter vaccinationen skal du observere eventuelle lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet som smerte, rødme eller hævelse i 7 dage.

Du skal også holde øje med systemiske reaktioner som feber, hovedpine eller træthed i 7 dage efter vaccinationen.

3 opfølgning efter første vaccination

Du skal rapportere alle uønskede hændelser der opstår inden for 30 dage efter første vaccination.

Dette inkluderer alle symptomer eller helbredsproblemer, uanset om du tror de er relateret til vaccinen eller ej.

Du vil få instruktioner i hvordan du skal registrere og rapportere disse hændelser.

4 blodprøve efter første vaccination

Du vil komme til et besøg (kaldet V3) 30-60 dage efter din første vaccination.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvordan dit immunsystem har reageret på den første vaccination.

Lægen vil måle niveauet af neutraliserende antistoffer – disse er antistoffer der kan beskytte mod RSV infektion.

Der vil også blive målt andre typer antistoffer kaldet IgG antistoffer mod RSV proteinet.

5 anden vaccination

Du vil få din anden vaccination samtidig med V3 besøget, altså 30-60 dage efter den første vaccination.

Du vil få den samme type behandling som ved første vaccination – enten Arexvy vaccine eller saltvandsopløsning.

Igen skal du observere for lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet i 7 dage.

Du skal også holde øje med systemiske reaktioner i 7 dage efter anden vaccination.

6 opfølgning efter anden vaccination

Du skal rapportere alle uønskede hændelser der opstår inden for 30 dage efter anden vaccination.

Du skal være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger og særlige hændelser som hjerterytmeforstyrrelser eller autoimmune reaktioner.

Alle dødsfald eller livstruende hændelser skal rapporteres straks.

7 blodprøve efter anden vaccination

Du vil komme til et besøg (kaldet V5) 30-60 dage efter din anden vaccination.

Der vil blive taget blodprøver for at måle immunsystemets respons på begge vaccinationer.

Lægen vil sammenligne antistofniveauerne efter anden vaccination med niveauerne efter første vaccination.

Der vil også blive målt cytokiner – signalstoffer der viser hvordan dine immunceller reagerer.

8 mellemlange opfølgningsbesøg

Du vil komme til yderligere besøg (kaldet V4, V6 og V7) på forskellige tidspunkter efter vaccinationerne.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at følge hvordan antistofniveauerne udvikler sig over tid.

Lægen vil måle om antistofniveauerne falder gradvist eller holder sig stabile.

9 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter din sidste vaccination.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at se hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Du skal fortsætte med at rapportere alle alvorlige bivirkninger eller særlige hændelser gennem hele studieperioden.

Lægen vil sammenligne dine immunsvar med andre deltagere for at vurdere vaccinens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være immunsvækket – dette betyder at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ikke fungerer normalt
Lægen skal vurdere, at du kan forstå og følge kravene til undersøgelsen
Du skal kunne give skriftligt samtykke – dette betyder at du underskriver et dokument, hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra 1 måned før den første vaccination og fortsætte i mindst 1 måned efter den sidste vaccination
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest på dagen for den første vaccination
Kvinder, der ikke kan blive gravide, kan deltage – dette gælder kvinder, der har fået fjernet livmoderen eller er kommet i overgangsalderen
Du skal bo hjemme i samfundet eller på et plejehjem med minimal hjælp – dette betyder at du primært kan klare dig selv og dine daglige aktiviteter
Du må gerne have kroniske sygdomme (langvarige sygdomme) med eller uden behandling, hvis lægen vurderer at din tilstand er stabil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion på tidspunktet for vaccination – det betyder, at dit immunsystem i øjeblikket bekæmper bakterier eller virus
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller vaccineingredienser
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået blodprodukter eller immunglobulin – det er stoffer, der kan påvirke, hvordan din krop reagerer på vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne kropsceller
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, der ikke er relateret til din grundsygdom – det betyder problemer med dit immunsystem ud over dem, du allerede har
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er relateret til behandling af din grundsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie med medicin inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	15.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Arexvy er en vaccine, der beskytter mod RS-virus (respiratory syncytial virus). RS-virus er en almindelig virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner, særligt i lunger og luftrør. Vaccinen indeholder proteiner fra RS-virussen, som hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe virussen. Arexvy indeholder også et hjælpestof kaldet et adjuvans, som styrker kroppens immunreaktion på vaccinen og gør den mere effektiv. I dette studie undersøges det, hvor godt vaccinen virker hos personer med svækket immunforsvar, og om det giver bedre beskyttelse at få to doser i stedet for én.

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – En virusinfkation der primært påvirker luftvejene og forårsages af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Sygdommen opstår, når viruset inficerer cellerne i næsen, halsen, lungerne og luftvejene. Viruset spreder sig gennem luftbårne dråber når inficerede personer hoster eller nyser. Infektionen begynder typisk med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, herunder løbende næse, hoste og let feber. Hos nogle personer kan infektionen udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje og forårsage bronkiolitis eller lungebetændelse. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde forkølelsessymptomer til mere alvorlige luftvejsproblemer, især hos små børn og ældre voksne.

Forsøgs-ID:

2024-513187-25-00

Protokolkode:

ISPTM-RSV-001

NCT ID:

NCT06597916

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RSV-vaccinen Arexvy hos voksne med nedsat immunforsvar: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?