Test af RECAP-metoden til at finde brystkræftpatienter der kan have gavn af behandling med talazoparib medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet talazoparib, som er en såkaldt PARP-hæmmer. PARP-hæmmere er medicin, der kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en speciel test kaldet RECAP-testen kan hjælpe med at udvælge de patienter, som vil have størst gavn af behandling med talazoparib.

RECAP-testen undersøger, hvor godt kræftcellerne kan reparere deres DNA, som er det genetiske materiale i cellerne. Kræftceller, der er dårlige til at reparere DNA, kaldes HRD (homolog rekombinations defekt), og disse celler forventes at reagere bedre på talazoparib end celler, der er gode til DNA-reparation. Undersøgelsen fokuserer på bestemte typer brystkræft, herunder triple-negativ brystkræft, som er en type der ikke reagerer på hormonbehandling eller HER2-målrettet behandling, og HER2-negativ brystkræft med høj grad af ondartede forandringer.

Under undersøgelsen vil patienterne først få taget en lille prøve af deres kræftsvulst, som bliver testet med RECAP-testen for at se, om kræftcellerne har HRD. Hvis testen viser HRD, vil patienten få tilbudt behandling med talazoparib som tabletter, der tages gennem munden. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patienten tåler den godt. Forskerne vil følge patienterne tæt for at se, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres, og hvordan de reagerer på behandlingen. Undersøgelsen vil hjælpe læger med bedre at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af denne type behandling.

1 Undersøgelse af kræftceller

Du skal have taget en biopsi (vævsudtagning) fra dit brystkræftområde. En biopsi betyder, at lægen tager en lille prøve af kræftcellerne til undersøgelse.

Denne biopsi kan ikke tages fra lungemetastaser (kræft der har spredt sig til lungerne) eller knoglemetastaser (kræft der har spredt sig til knoglerne), da disse områder ikke er egnede til den specielle test, der skal udføres.

Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dette stoppes og genstartes efter lokale retningslinjer i forbindelse med biopsien.

Vævsudtagningen skal være let tilgængelig for lægen at udføre sikkert.

2 RECAP test af vævsudtagning

Din vævsudtagning undersøges med en test kaldet RECAP test. Denne test undersøger, om dine kræftceller har problemer med at reparere beskadiget DNA (det genetiske materiale i cellerne).

Testen skal vise, at du har det, der kaldes HRD (homolog rekombination defekt). Dette betyder, at dine kræftceller har vanskeligt ved at reparere sig selv, hvilket gør dem mere følsomme over for behandlingen.

RECAP testen skal udføres lige før behandlingen med talazoparib starter i dette studie.

3 Baseline undersøgelser

Du får taget blodprøver for at kontrollere, at dine værdier er acceptable for behandlingen.

Din hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10 g/dL, og dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10⁹/L.

Dine blodplader skal være over 100 x 10⁹/L.

Din lever- og nyrefunktion kontrolleres gennem blodprøver.

Du får lavet skanninger for at måle din kræftsygdom efter RECIST 1.1 kriterier (standardiserede målinger af, hvor stort kræftområdet er).

4 Start af behandling med talazoparib

Du starter behandling med medicinen talazoparib, som er en type medicin kaldet PARP-hæmmer. Denne medicin forhindrer kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA.

Du får medicinen som Talzenna 1 mg hårde kapsler.

Talazoparib gives som monoterapi, hvilket betyder, at det er den eneste kræftmedicin, du får.

Den nøjagtige dosering, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen varer, er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

5 Løbende kontroller under behandlingen

Du får regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen følger dit progressionsfri overlevelse (tiden uden forværring af kræftsygdommen).

Der foretages målinger af din kræftsygdom for at se, om den reagerer på behandlingen.

Behandlingens effekt vurderes særligt ved 4-månedersmarkeringen.

6 4-måneders vurdering

Ved 4 måneder efter behandlingsstart foretages en vigtig vurdering af behandlingens effekt.

Dette er hovedmålepunktet for studiet – at se, hvor stor en andel af patienterne stadig har kontrol over deres kræftsygdom efter 4 måneder.

Dine skanninger og andre undersøgelser vurderes for at se, om kræften er stabil, blevet mindre eller har spredt sig.

7 Langvarig opfølgning

Du fortsætter med at blive fulgt for at vurdere dit samlede respons på behandlingen.

Din overlevelse følges over tid som en del af studiets sekundære mål.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle information om behandlingens langvarige effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have brystkræft, der enten er lokalt fremskreden uden mulighed for helbredelse eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din brystkræft skal opfylde en af disse betingelser: være højgradig (aggressiv type) med ER-positive (hormonreceptor-positive) og HER2-negative celler, eller være triple negativ (mangler alle tre hovedreceptorer), eller have mindst én metastase med særlige genetiske egenskaber påvist ved RECAP-test, eller du skal have en påvist BRCA1 eller BRCA2 mutation (genetisk ændring)
Det skal være muligt at tage en biopsi (vævsudtagning) fra din tumor eller metastase på en sikker måde – metastaser i lungerne eller knoglerne kan ikke bruges
Din tumor skal have særlige genetiske egenskaber kaldet HRD (problemer med at reparere DNA-skader), som påvises ved RECAP-test
Du må maksimalt have fået fire tidligere kemoterapibehandlinger for din fremskredne sygdom
Hvis du tidligere har fået platinforbindelser (en type kemoterapi), skal din kræft have været stabil i mindst fire måneder efter behandlingen
Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved scanninger
Du skal have en forventet levetid på mindst tre måneder
Dit hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærende stof) skal være mindst 10 g/dL
Du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
Du skal have mindst 100.000 blodplader per mikroliter blod (vigtige for blodets størkning)
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af bilirubin (galdepigment) og leverenzymer
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af kreatinin (affaldsstof fra musklerne)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med kun mindre begrænsninger (WHO performance status 0-2)
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråling for at ødelægge kræftceller) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PARP-hæmmere (en type medicin der blokerer et enzym som hjælper med at reparere beskadigede celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som ikke er brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svære infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Eojxnbv Uvrzygxmiksd Mkjekqb Cmulagm Rhuravkkk (dcvmcug Mxr	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	30.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Talazoparib

Talazoparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når PARP blokeres, kan kræftcellerne ikke længere reparere skader i deres DNA ordentligt, hvilket får dem til at dø. Talazoparib gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til behandling af visse typer brystkræft, især hos patienter, hvis kræft har problemer med at reparere DNA-skader naturligt.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft – En kræftform der opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller i de små sække der producerer mælk. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv i brystet og danne en knude eller fortykkelse. Over tid kan cancercellerne bevæge sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Brystkræft kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er langt mere almindeligt hos kvinder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan variere meget i hvor hurtigt den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2024-518036-36-03

NCT ID:

NCT06193525

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RECAP-metoden til at finde brystkræftpatienter der kan have gavn af behandling med talazoparib medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?