Test af plozasiran til behandling af meget højt fedtindhold i blodet (svær hypertriglyceridæmi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet svær hypertriglyceridæmi, som betyder meget høje niveauer af fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, som kroppen bruger til energi, men når niveauerne bliver for høje, kan det føre til alvorlige sundhedsproblemer, herunder betændelse i bugspytkirtlen. Personer med denne tilstand har fastende triglyceridniveauer på 500 mg/dL eller højere, hvilket er betydeligt over det normale niveau.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet plozasiran sammenlignet med placebo for at se, om det kan sænke triglyceridniveauerne i blodet. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt plozasiran er til at reducere fastende triglyceridniveauer hos voksne med svær hypertriglyceridæmi. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin til behandling af høje fedtstoffer og vil også følge en stabil fedtfattig kost under studiet.

Studiet varer i 12 måneder og er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Under studiet vil deltagerne få målt deres triglyceridniveauer og andre fedtstoffer i blodet på regelmæssige besøg. Forskerne vil også overvåge for mavesmerter og andre komplikationer, som kan være relateret til høje triglyceridniveauer, såsom betændelse i bugspytkirtlen kaldet pankreatitis.

1 Start af behandlingsperioden

Du vil blive tildelt enten plozasiran eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

Plozasiran er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at hjælpe med at sænke dit niveau af triglycerider (en type fedt i blodet).

Behandlingen gives som en indsprøjtning i en fyldt sprøjte under huden.

2 Måned 1-12: Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige lipidsænkende medicin (medicin til at sænke fedt i blodet) i hele undersøgelsesperioden.

Du skal følge kostvejledning og opretholde en stabil fedtfattig kost gennem hele undersøgelsen.

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og tage blodprøver.

3 Måned 10: Første vigtige evaluering

Dit behandlingsteam vil tage fastende blodprøver for at måle dit triglycerids niveau.

Du skal faste (ikke spise) før blodprøvetagningen for at få nøjagtige resultater.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at se, hvor godt behandlingen virker.

4 Måned 12: Hovedevaluering og afslutning

Du vil have den sidste store evaluering af undersøgelsen på dette tidspunkt.

Dit behandlingsteam vil tage fastende blodprøver for at måle flere ting, herunder triglycerider, restcholesterol (en type fedt i blodet) og non-HDL kolesterol.

Målet er at se, om dit triglycerids niveau er faldet til under 500 mg/dL eller endda under 150 mg/dL.

Dit behandlingsteam vil også vurdere, om du har haft færre mavesmerter eller andre problemer relateret til høje triglycerider.

5 Overvågning gennem hele undersøgelsen

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer gennem hele undersøgelsen.

Særlig opmærksomhed vil være på maverelaterede begivenheder, herunder mavesmerter, der kan kræve hospitalsbehandling.

Dit HbA1c niveau (et mål for blodsukkerkontrol) vil også blive overvåget for at sikre, at det forbliver stabilt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer
  • Hvis du er kvinde, må du ikke planlægge at blive gravid under studiet
  • Du skal have en fastsat diagnose af svær hypertriglyceridæmi (meget høje fedtstoffer i blodet)
  • Du skal have dokumentation i din journal på tidligere fastende triglyceridniveauer på mindst 500 mg/dL (fedtstoffer målt efter faste)
  • Dit gennemsnitlige fastende triglyceridniveau skal være mindst 500 mg/dL målt ved to separate besøg med mindst 7 dages mellemrum
  • Dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) skal være højst 130 mg/dL ved screeningen
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være højst 9,0% ved screeningen
  • Du skal være villig til at følge kostvejledning og holde en stabil fedtfattig kost
  • Du skal tage standardbehandling med medicin mod fedtstoffer og kolesterol ifølge lokale retningslinjer, medmindre du ikke kan tåle medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hypertriglyceridæmi, hvilket betyder ekstremt høje niveauer af fedtstoffer kaldet triglycerider i dit blod
  • Du må ikke være i behandling med andre lægemidler, der sænker triglyceridniveauet i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have haft pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Du må ikke tage andre forsøgslægemidler samtidig med dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studielægemidlet plozasiran
  • Du må ikke have ændret din kost eller motion væsentligt inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan faste i mindst 12 timer før blodprøvetagning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Belvaros-Lipotvaros Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungarn
Alian s.r.o. Bardejov Slovakiet
Clinica Medicala Data Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Medicali’s S.R.L. Timisoara Rumænien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovakiet
Pneumocare Namur Belgien
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovakiet
Medivasa s.r.o. Žilina Slovakiet
Sedimed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Angiocare S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Medif Thuin Belgien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Medical Center Rodopimed EOOD Kardzjali Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Kroatien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungarn
Centrum Medyczne Serafin med Zarow Polen
Mrjahgu Cavjqo Mwayydkrrid Lbls Sofia Bulgarien
Iqntueyie Flq Cmlfvahy Avx Eqcnrgekxnvm Mhjfqueb Prag Tjekkiet
Efeswze Mechelen Belgien
Mqxc Mqoyarv sanoub Moldava nad Bodvou Slovakiet
Dbnsae sqttv s rmib Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Dvqzc Bvybuhzn Sycqif Alba Iulia Rumænien
Sgsshgbf Jiyndhfp Dc Ukoircs Dhrn Deva Rumænien
Cvq Dvd Bfgqmpwpc Mzzwhjn Mkvhdhftw Ploiești Rumænien
Nifabcupnsmj Znyklj Omaldw Zijfrijlgn &cdhamblrvconf Obqphoqcmoovt Katowice Polen
Kikzakaznypte suwtay Banská Bystrica Slovakiet
Dtx Ltd Cpuhzn Wetteren Belgien
Kmrvacfttzx Viukyrkdd siyfhm Prag Tjekkiet
Ajnyiqy Umjvu Ssjwzutly Locebd Dn Bmzldkl Bologna Italien
Mtwzwfj Cqmoaa Mpkgralzmc Pdbaxz Oky Pleven Bulgarien
Hfsxzoku Vata dkozwilw Barcelona Spanien
Kvwmmkmai Spsihoy Soqpskbtxhbwjfq ii Jren Puygo Iz Krakow Polen
Cawhgrfx Hnxmswgj Depmihm Zagreb Kroatien
Uou Mmshknz Tmmgjf Ktdw Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Plozasiran er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med meget høje niveauer af triglycerider (fedtstoffer) i blodet. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af et specifikt protein i leveren, som er ansvarligt for at producere triglycerider. Ved at reducere dette protein kan plozasiran hjælpe med at sænke mængden af triglycerider i blodet. I dette studie får nogle deltagere plozasiran for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere deres høje triglyceridniveauer bedre end den nuværende behandling.

Svær hypertriglyceridæmi – Svær hypertriglyceridæmi er en tilstand karakteriseret ved ekstremt forhøjede niveauer af triglycerider i blodet, typisk over 500 mg/dL (5,65 mmol/L). Triglycerider er en type fedtstof, der transporteres i blodet og fungerer som energikilde for kroppens celler. Ved denne tilstand akkumuleres store mængder triglycerider i blodbanen, ofte på grund af genetiske faktorer eller underliggende medicinske tilstande. Tilstanden kan føre til øget risiko for pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse) og andre abdominale komplikationer. Patienter med svær hypertriglyceridæmi kan også have forhøjede niveauer af andre fedtstoffer som VLDL-kolesterol og non-HDL-kolesterol. Tilstanden kræver nøje overvågning og håndtering for at forebygge alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:
2023-509300-14-00
Protokolkode:
AROAPOC3-3003
NCT ID:
NCT06347003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med plozasiran til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne med høj risiko for akut pankreatitis

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Ungarn Litauen Sverige
  • Langtidsundersøgelse af medicinen plozasiran til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +8