Test af petrelintide én gang ugentligt til behandling af overvægt og fedme med følgesygdomme

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fedme eller overvægt hos personer, der også har andre sundhedsproblemer relateret til deres vægt. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet petrelintide, som gives som en ugentlig indsprøjtning, med placebo. Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan forskellige doser af petrelintide påvirker kropsværkten sammenlignet med placebo, når det kombineres med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet efter 28 ugers behandling.

Under studiet vil deltagerne få enten petrelintide eller placebo én gang om ugen som en indsprøjtning, som de selv skal give. Behandlingen vil blive kombineret med en reduceret kalorieindtagelse og øget motion. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette er et fase 2 studie, som er en type undersøgelse, der tester, hvor godt et lægemiddel virker og finder den rigtige dosis.

Studiet vil vare i 28 uger, hvor deltagernes vægt og andre sundhedsmarkører vil blive målt regelmæssigt. Forskerne vil se på, hvor meget vægt deltagerne taber, og om de opnår et vægttab på mindst 5% eller 10% af deres oprindelige vægt. Deltagerne skal være i stand til at følge studiets krav, herunder at give sig selv de ugentlige indsprøjtninger ved hjælp af hætteglas og sprøjte.

1 Behandlingsstart og første injektion

Du vil modtage din første injektion af enten petrelintide eller placebo (en inaktiv substans, der ligner medicinen, men ikke indeholder aktive ingredienser). Du vil ikke vide, hvilket af de to du får, da dette er et blindt studie.

Injektionen gives som en opløsning til injektion, som du skal lære at give dig selv under huden en gang om ugen.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan du selv administrerer medicinen ved hjælp af et hætteglas og en sprøjte.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv en injektion en gang om ugen i 28 uger.

Injektionerne skal gives på samme tid hver uge for at opretholde et ensartet niveau af medicinen i din krop.

Du vil modtage en af flere forskellige doser af petrelintide eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i.

3 Livsstilsændringer under behandlingen

Under hele studieperioden skal du følge en kaloriefattig kost som supplement til injektionerne.

Du skal også øge din fysiske aktivitet som en del af behandlingsplanen.

Disse livsstilsændringer er en vigtig del af behandlingen og skal fortsættes gennem hele studieperioden på 28 uger.

4 Løbende overvågning

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din sundhedstilstand.

Du skal rapportere eventuelle problemer eller bekymringer til studielægerne.

5 Afslutning af behandling

Efter 28 uger vil du stoppe med at tage injektionerne.

Den primære måling vil være ændringen i kropsvægt i procent fra start til uge 28.

Studiet vil også måle, hvor mange deltagere der opnår et vægttab på mindst 5% og mindst 10% fra start til uge 28.

6 Opfølgning efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og har brugt svangerskabsforebyggende midler, skal du fortsætte med dette i 10 uger efter din sidste injektion.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage) før du kan starte i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 30,0 kg/m², eller dit BMI skal være mindst 27,0 kg/m² og du skal samtidig have mindst én af følgende sygdomme:
    • Hypertension (forhøjet blodtryk) – behandlet eller ubehandlet
    • Dyslipidæmi (unormale fedtstofniveauer i blodet) – behandlet eller ubehandlet
  • Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er kvinde, skal du opfylde ét af følgende krav:
    • Du skal være en kvinde, der ikke kan blive gravid
    • Du skal være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, ikke planlægger at blive gravid, ikke ammer, og som er villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) gennem hele undersøgelsen og i 10 uger efter den sidste indsprøjtning af forsøgsmedicinen
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens krav, herunder selv at give dig indsprøjtninger af forsøgsmedicinen ved hjælp af hætteglas og sprøjte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1 – det er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes type 2 – det betyder at dit blodsukker ikke er godt reguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjertesvigt eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til vægttab eller andre lægemidler der påvirker appetitten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægtreducerende kirurgi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil vægt – det betyder at din vægt har ændret sig mere end 5 kg i de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ubehandlet depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinskab eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Fmetmnat Dxi Veknpr Bbmai Bukarest Rumænien
Tbl Dyyowo Srhcdy Craiova Rumænien
Phdtijihq Iyrlbsxi Mkulffdw Mrprumufzokw Srkkz Wgogpcpxwdae I Aaqxydgqluxpb Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.11.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
06.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Petrelintide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af fedme og overvægt. Dette lægemiddel gives som en ugentlig injektion og er designet til at hjælpe med vægttab, når det kombineres med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet. Petrelintide virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer appetit og energiomsætning. I dette studie testes forskellige doser af petrelintide for at finde den mest effektive mængde til vægttab hos personer med fedme eller overvægt, der også har andre sundhedsproblemer relateret til deres vægt.

Overvægt – Overvægt er en tilstand hvor en person har ophobning af overskydende kropsfed, som kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbruger gennem stofskifte og fysisk aktivitet. Overvægt udvikler sig gradvist og kan føre til yderligere vægtøgning over tid, hvis ikke livsstilsændringer implementeres. Tilstanden påvirker kroppens normale funktioner og kan belaste forskellige organsystemer. Progression af overvægt sker typisk langsomt over måneder eller år, hvor vægten stiger trinvist. Uden intervention vil overvægt ofte fortsætte med at forværres og kan udvikle sig til mere alvorlige former for fedme.

Forsøgs-ID:
2024-512549-18-00
Protokolkode:
ZP8396-23094
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland