Test af pembrolizumab og kemoterapi som ny behandling af fremskreden Merkel-celle hudkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Merkel cell carcinoma er en sjælden og aggressiv form for hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Denne undersøgelse ser på behandling af fremskreden Merkel cell carcinoma, som betyder at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med kemoterapi i form af cisplatin eller carboplatin kombineret med etoposid. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektiv denne kombinationsbehandling er som første behandling for patienter med fremskreden Merkel cell carcinoma.

Under undersøgelsen vil alle deltagere modtage den samme behandling, da der ikke er nogen kontrolgruppe eller placebo. Behandlingen gives gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor medicinen indgives direkte i blodbanen gennem en slange. Pembrolizumab gives typisk hver tredje uge, mens kemoterapien gives i cyklusser over flere dage. Læger vil følge patienterne tæt under hele forløbet for at overvåge hvordan kræften responderer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Før behandlingen starter skal der tages prøver fra kræftvævet for at undersøge specifikke egenskaber ved tumoren. Under behandlingsforløbet vil der blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at se hvordan kræften udvikler sig. Undersøgelsen vil også registrere alle bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå når immunsystemet bliver stimuleret af pembrolizumab. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at måle hvor længe behandlingen virker og for at vurdere den samlede overlevelse.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med en kombination af tre lægemidler: pembrolizumab, cisplatin eller carboplatin, og etoposid.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Cisplatin og carboplatin er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at ødelægge kræftceller. Etoposid er også et kemoterapi-lægemiddel.

Alle lægemidlerne gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

2 Behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

På dag 1 i hver cyklus vil du komme til hospitalet for at få alle tre lægemidler givet som infusion.

Efter infusionen vil du have en pause på de resterende dage i cyklussen, før næste behandling begynder.

3 Lægemiddeldoser og administration

Pembrolizumab gives som en infusion, der typisk tager omkring 30 minutter.

Du vil få enten cisplatin eller carboplatin sammen med etoposid som kemoterapi-delen af behandlingen.

Infusionerne gives gennem et drop i din arm eller gennem et centralt venekateter, hvis det er nødvendigt.

4 Behandlingsvarighed

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil overvåge din tilstand og beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes eller ændres.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

5 Regelmæssige undersøgelser

Før hver behandlingscyklus vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få lavet billedundersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil også kontrollere dig for eventuelle bivirkninger ved hver visit.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for alvorlige bivirkninger og immunrelaterede bivirkninger.

Immunrelaterede bivirkninger opstår, når immunsystemet angriber sunde celler i din krop.

Hvis du oplever bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller dosen justeret.

7 Evaluering af behandlingsresultat

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumoren bliver mindre eller forsvinder.

Dette kaldes behandlingsrespons og måles ved hjælp af billediagnostik.

Lægen vil også måle, hvor længe du lever uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeformularen
Du skal have en bekræftet diagnose af Merkel cellekarcinom (en sjælden form for hudkræft) gennem vævsprøve
Du skal have fremskreden kræft i stadium IIIB-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for den fremskredne sygdom – det betyder ingen kemoterapi, immunterapi eller lignende behandling gennem blodbanen
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have en god funktionsstatus (ECOG 0-1), hvilket betyder du kan klare dig selv og er aktiv i det daglige
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
Du skal være i stand til at følge studieprotokollen
Du skal have en stabil medicinsk tilstand uden akutte forværringer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 4 uger før registrering
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en vævsprøve til undersøgelse af specifikke markører
Du må gerne have hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), hvis de er behandlet eller ikke giver symptomer
Du skal have tilstrækkelig blodproduktion med hvide blodlegemer ≥2.500/mm³, neutrofile celler ≥1.500/mm³, blodplader ≥100.000/mm³ og hæmoglobin ≥9 g/dL
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin ≤1,5 gange den øvre normalgrænse og leverenzymer (ALT og AST) ≤2,5 gange normalgrænsen
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin ≤1,5 gange normalgrænsen eller kreatininclearance ≥30 mL/minut
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to effektive præventionsmetoder under hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter sidste dosis, eller prakticere fuldstændig seksuel afholdenhed
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din Merkel-celle cancer (en sjælden type hudkræft)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker dit immunsystem til at bekæmpe kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din Merkel-celle cancer før
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber dine egne sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller er allergisk over for pembrolizumab (en type immunterapi-medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Awuttqt Obqazrlevig Uozfzimyqwoxc Saohpj	Siena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som en infusion i blodet og er et af de mest anvendte kemoterapi-lægemidler til behandling af forskellige kræftformer.

Carboplatin er et alternativt kemoterapi-lægemiddel, der virker på samme måde som cisplatin ved at beskadige kræftcellernes DNA. Det er ofte valgt til patienter, som ikke kan tåle cisplatin, da det generelt har færre bivirkninger. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodet.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at blokere et vigtigt enzym i kræftcellerne, som de har brug for til at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke overleve og dør. Dette lægemiddel gives som en infusion i blodet og bruges ofte i kombination med andre kemoterapi-lægemidler.

Merkel Cell Carcinoma – Dette er en sjælden og aggressiv form for hudkræft, der opstår i Merkel-celler, som er specialiserede celler i hudens øverste lag. Sygdommen udvikler sig typisk som en fast, smertefri knude på huden, ofte med en rødlig eller blålig farve. Merkel cell carcinoma vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer relativt tidligt i sygdomsforløbet. Tumoren forekommer mest almindeligt hos ældre personer og på hudområder, der har været udsat for sol. Sygdommen er ofte forbundet med Merkel cell polyomavirus-infektion eller opstår hos personer med svækket immunforsvar. Uden behandling fortsætter tumoren med at vokse og sprede sig gennem kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-500988-12-00

Protokolkode:

PANDORA

NCT ID:

NCT00000000

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab og kemoterapi som ny behandling af fremskreden Merkel-celle hudkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?