Test af pembrolizumab alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af modermærkekræft med spredning til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom (modermærkekræft) der har spredt sig til hjernen. Studiet tester forskellige kombinationer af behandling, som kan omfatte medicinen pembrolizumab alene eller sammen med andre eksperimentelle lægemidler. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Andre mulige mediciner i studiet kan være lenvatinib og MK-1308A. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af disse behandlingskombinationer hos patienter med melanom der har spredt sig til hjernen.

Deltagere i studiet vil modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor medicinen gives gennem en blodåre eller som tabletter, afhængigt af hvilken behandling de får tildelt. Under hele behandlingsforløbet vil læger overvåge patienternes tilstand nøje gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen og andre dele af kroppen for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Studiet fokuserer på patienter med fremskreden melanom hvor kræften har spredt sig til hjernen, og som enten aldrig har fået PD-1-behandling før eller ikke har haft gavn af denne type behandling tidligere. PD-1 er en type protein på immunceller, og medicin der blokerer dette protein kan hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller mere effektivt. Patienterne skal være neurologisk stabile, hvilket betyder at de ikke må have symptomer fra hjernemetastaserne og ikke må have behov for steroidbehandling.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage behandling med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) kombineret med quavonlimab og lenvatinib. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Koncentratet har en styrke på 25 mg/mL og vil blive fortyndet før det gives til dig.

Lenvatinib kommer i kapselform, som du skal sluge.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandlingen som en del af et fase 1/2 klinisk forsøg. Dette betyder, at forskerne både undersøger sikkerheden af behandlingen og hvor godt den virker.

Forsøget er designet som en åben platform-studie, hvilket betyder, at både du og lægerne ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen er specifikt udviklet til patienter med fremskreden melanom (modermærkekræft) med hjernemetastaser – det vil sige kræft, der har spredt sig til hjernen.

3 Overvågning og vurdering

Under behandlingen vil lægerne løbende overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget MR-scanninger (magnetisk resonans-scanninger) af din hjerne for at måle, om svulsterne bliver mindre. Scanningerne kan måle svulster ned til 0,5 cm i størrelse.

Lægerne vil også overvåge op til 5 svulster i hjernen samt eventuelle svulster andre steder i kroppen for at vurdere behandlingens effekt.

4 Sikkerhedskrav under behandling

Du må ikke være symptomfri fra dine hjernemetastaser og må ikke have modtaget kortikosteroid-behandling (binyrebarkhormon) i de 10 dage før behandlingsstart.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste dosis pembrolizumab eller i 30 dage efter din sidste dosis lenvatinib – alt efter hvad der kommer sidst.

Hvis du er en mand, der kan producere sæd, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter din sidste dosis lenvatinib.

Kvinder må ikke amme under behandlingen og i de tidsperioder, der er nævnt ovenfor.

5 Behandlingsvarighed

Forsøget startede den 26. april 2021 og er planlagt til at fortsætte indtil den 17. juni 2031.

Din individuelle behandlingsperiode vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Lægerne vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte, justeres eller stoppes baseret på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskredent modermærkekræft (melanom) med spredning til hjernen
Din kræft skal være i stadium IV, hvilket betyder den mest fremskredne form
Du må ikke have symptomer fra hjernens side på grund af kræftspredningen
Du må ikke have fået behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) gennem mundens eller åren i de sidste 10 dage før behandlingsstart
Hvis du er en mand, der kan producere sædceller, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis
Som mand kan du også vælge at undgå samleje helt, hvis det er din normale livsstil
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
Kvindelige deltagere må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
Du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med forsøgsmedicinen
Du har en anden type kræft, som ikke er melanom (sort modermærkekræft), og som kræver behandling
Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
Du har problemer med din hjerne eller dit nervesystem, som ikke er relateret til metastaser (kræftspredning)
Du kan ikke tåle MR-skanning (magnetisk resonans billeddannelse) på grund af metalimplantater eller andre forhold
Du har tidligere deltaget i et lignende forsøg med samme type medicin
Du har fået kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Dit helbred er så dårligt, at du ikke kan klare den daglige pleje af dig selv
Du har ukontrollerede anfald eller andre neurologiske symptomer
Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes under forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Frankrig
Aiivvh Mgnuqrb Chqdth Scdo	Thessaloniki	Grækenland
Aytghvc Orzwzfaocsi Udthpwdtzihik Sunblr	Siena	Italien
Uouxnqwwepmdqm Ctsqheu Kdmztckjl	Gdańsk	Polen
Anceoenrpk Phfroapd Hvduzgbu Dh Mjkhggqxt	Marseille	Frankrig
Lsrjx Gumwath Huppumvj Om Aoacoz	Athen	Grækenland
Niywiowp Irhazolr Oeprxhxfz Iae Memdn Spnjfrneenbybtduvxdphuqrrvum Ixklhnmz Bsktpumq	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	26.04.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	26.04.2021
Italien	rekrutterer ikke	26.04.2021
Polen	rekrutterer ikke	26.04.2021
Spanien	rekrutterer ikke	26.04.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	26.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Det gives som en infusion direkte ind i blodbanen.

MK-6482 er en eksperimentel medicin, der er under udvikling til behandling af kræft. Denne medicin virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det er designet til at forhindre kræftceller i at modtage de signaler, de har brug for for at overleve og formere sig. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Fremskredet melanom med hjernemetastaser – Fremskredet melanom er en alvorlig form for hudkræft, der opstår fra pigmentceller kaldet melanocytter. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af disse celler, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. Når melanom når et fremskredet stadium, har kræftcellerne bredt sig ud over det oprindelige sted på huden til lymfeknuder eller fjernere organer. Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra det primære melanom rejser gennem blodbanen og etablerer sig i hjernevævet. Disse metastaser kan påvirke hjernens normale funktion og forårsage neurologiske symptomer. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor både det primære melanom og metastaserne fortsætter med at vokse og sprede sig til yderligere områder i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-506315-17-00

Protokolkode:

MK-3475-02D

NCT ID:

NCT04700072

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af modermærkekræft med spredning til hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?