Undersøgelse af orforglipron sammenlignet med placebo til patienter med fedme eller overvægt med eller uden type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger personer med fedme eller overvægt med eller uden type 2-diabetes. Fedme er en tilstand hvor der er ophobet for meget fedtvæv i kroppen, hvilket ofte måles ved hjælp af kropsvægten i forhold til højden. Type 2-diabetes er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Forsøget er opdelt i to dele: den ene del omfatter personer med fedme eller overvægt, som har mindst en anden sygdom relateret til vægten men ikke har type 2-diabetes, og den anden del omfatter personer med fedme eller overvægt, som også har type 2-diabetes. I forsøget vil deltagerne få enten orforglipron, som også kaldes LY3502970, eller placebo. Orforglipron er et lægemiddel i tabletform, som tages gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt og hvor sikkert orforglipron virker sammenlignet med placebo hos personer med fedme eller overvægt. For deltagere uden type 2-diabetes er hovedformålet at se om orforglipron kan hjælpe med at reducere kropsvægten. For deltagere med type 2-diabetes er hovedformålet at se om orforglipron kan hjælpe med at forbedre kontrollen af blodsukkeret. Alle deltagere i forsøget skal tidligere have forsøgt at tabe sig gennem ændringer i kosten uden tilstrækkelig succes.

Forsøget begynder med en periode på omkring fire uger, hvor det bliver undersøgt om personen kan deltage. Herefter vil deltagerne blive fordelt til enten den ene eller den anden del af forsøget afhængigt af om de har type 2-diabetes eller ej. Behandlingen med enten orforglipron eller placebo varer i 72 uger, hvilket svarer til omkring halvandet år. I løbet af forsøget vil der blive målt ændringer i kropsvægt og blodsukker samt vurderet om behandlingen er sikker.

1 <b>screening</b>

der er gennemført en screening over cirka 4 uger for at afgøre, om deltagelse i undersøgelsen er muligt.

2 <b>indrulning i undersøgelsen</b>

efter screeningen bliver der placeret i enten undersøgelse GZP1 eller GZP2.

undersøgelse GZP1 er for personer med overvægt eller fedme og mindst én anden relateret helbredstilstand, men uden type 2 diabetes.

undersøgelse GZP2 er for personer med overvægt eller fedme, som har type 2 diabetes.

3 <b>behandlingsperiode</b>

der skal tages en tablet af enten orforglipron eller et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning) én gang dagligt.

for deltagere i undersøgelse GZP1 måles ændringen i kropsvægt fra starten og frem til uge 40.

for deltagere i undersøgelse GZP2 måles ændringen i langtidsblodsukker (målt som HbA1c) fra starten og frem til uge 40.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) på 30 eller højere, eller et BMI på 25 eller højere sammen med mindst én af følgende helbredsproblemer relateret til vægt: forhøjet blodtryk (hypertension), unormale fedtniveauer i blodet (dyslipidæmi), søvnapnø (en tilstand hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter under søvn), eller hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene)
  • Du skal have forsøgt at tabe dig ved at ændre din kost mindst én gang tidligere uden at opnå varig succes
  • Hvis du har type 2-diabetes (en kronisk tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt), skal dit BMI være mindst 25
  • Hvis du har type 2-diabetes, skal dit HbA1c (langtidsblodsukker, som viser gennemsnitligt blodsukker over de seneste 2-3 måneder) være mellem 7% og 10%
  • Hvis du har type 2-diabetes, skal du også have forsøgt at tabe dig ved at ændre din kost mindst én gang tidligere uden varig succes
  • Du skal være voksen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen slet ikke producerer insulin, et hormon der regulerer blodsukkeret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreas) inden for de sidste 6 måneder, eller hvis du har haft denne tilstand mere end én gang.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk betændelse i bugspytkirtlen (en langvarig tilstand hvor bugspytkirtlen er konstant betændt).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiemæssig historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2 (en arvelig tilstand der øger risikoen for visse typer af svulster i hormonproducerende kirtler).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft fedtsyge i leveren (ophobning af fedt i leveren) med komplikationer som arvævsdannelse eller leverbetændelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm-sygdomme eller har gennemgået operationer på mave-tarm-systemet, der kan påvirke optagelsen af medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller indlæggelse for hjerteproblemer inden for de sidste 2 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk over 160 mmHg eller diastolisk over 100 mmHg).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft spiseforstyrrelse inden for det sidste år, såsom bulimi eller anoreksi.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået eller planlægger fedmekirurgi (operation for at reducere mavens størrelse).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mistet mere end 5 kg kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke vægt eller blodsukker, medmindre dosis har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret psykisk sygdom eller har haft selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af visse hudkræfttyper).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Donmed s.r.o. Ostrava Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Horni Brana Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
MUDr. Alena Vachova České Budějovice Tjekkiet
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Mcmap Kbuwka sgsvlq Prag Tjekkiet
Gsswxaqjmxvxrnbfmna Dgm Tcjnntstm / Dph Brfcjgh Leipzig Tyskland
Miywfempr Mqhodcf gfvxn München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.08.2025

Forsøgssteder

Orforglipron er et lægemiddel i tabletform, som tages én gang dagligt. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe deltagere med at reducere deres kropsvægt eller forbedre deres blodsukkerregulering. Dette lægemiddel testes hos personer, der har overvægt eller fedme, både med og uden type 2-diabetes.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som bruges til sammenligning med orforglipron. Det hjælper forskerne med at finde ud af, hvor godt orforglipron virker.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem kosten overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist og kan føre til øget belastning af kroppens organer og led. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan medføre forstyrrelser i hormonbalancen. Fedme kan udvikle sig til at påvirke flere kropsfunktioner samtidig. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, hvis der ikke foretages livsstilsændringer.

Overvægt – Overvægt er en tilstand, hvor kropsvægten er højere end det, der anses for sundt i forhold til højden. Tilstanden opstår ved en ubalance mellem indtag og forbrug af energi over tid. Overvægt udvikler sig normalt gradvist gennem måneder eller år med for højt kalorieindtag. Kroppen oplagrer den overskydende energi som fedtvæv forskellige steder i kroppen. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og belaste led og kredsløb. Overvægt kan være et tidligt stadie, der udvikler sig videre til fedme.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk stofskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Sygdommen opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år, før symptomerne bliver tydelige. I begyndelsen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver denne kompensation utilstrækkelig. Blodsukkerværdierne stiger langsomt, og kroppens evne til at regulere sukkeret forringes yderligere. Sygdommen er progressiv og kræver løbende opmærksomhed for at holde blodsukkeret under kontrol.

Forsøgs-ID:
2025-521098-14-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZPO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2