Test af ORE-001 mundspray til at hjælpe ældre undervægtige med at spise mere og få det bedre

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger undervægt hos ældre mennesker og tester en behandling kaldet ORE-001, som er lidocain i tabletform. Undervægt hos ældre kan føre til sundhedsproblemer og reduceret livskvalitet. Formålet med studiet er at vurdere om ORE-001 kan øge madindtaget og forbedre sundhed og velvære hos ældre mennesker med undervægt sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne få enten ORE-001 eller placebo i en periode på 42 dage. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, og dobbelt-blindt, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling. Deltagerne vil spise standardiserede måltider på bestemte dage, hvor forskerne måler, hvor meget mad der bliver spist. Der vil også blive målt appetit og mave-tarm symptomer ved hjælp af skalaer, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har det før og efter måltiderne.

Gennem studiet vil deltagernes vægt blive målt regelmæssigt, og deres generelle sundhedstilstand og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, der måtte opstå under behandlingen. Studiet involverer besøg på forskellige tidspunkter for at følge fremskridt og sikkerhed gennem hele behandlingsperioden.

1 Opstart af behandling – dag 1

Du vil modtage enten ORE-001 (oral lidokain) eller placebo tabletter. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

Tabletterne er hvide til off-white, runde og filmovertrukne med en diameter på cirka 10 mm. De kommer i pakninger kaldet pvc/alu blisterpakninger.

På denne dag vil din madindtagelse blive målt under en standardiseret frokost. Dette betyder, at du får det samme måltid som alle andre deltagere, så resultaterne kan sammenlignes.

Du vil blive bedt om at vurdere din appetitfornemmelse før og efter måltidet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en linje, hvor du markerer, hvor sulten eller mæt du føler dig.

Du vil også blive spurgt om mave-tarm symptomer før og efter måltidet ved hjælp af den samme type skala.

Din kropsvægt vil blive målt på denne dag.

2 Opfølgning – dag 7

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling (enten ORE-001 eller placebo) som ordineret.

Din madindtagelse vil igen blive målt under en standardiseret frokost.

Du vil vurdere din appetitfornemmelse og eventuelle mave-tarm symptomer før og efter måltidet.

Din kropsvægt vil blive målt.

3 Opfølgning – dag 14

Du fortsætter med din behandling som hidtil.

Din madindtagelse måles igen under en standardiseret frokost.

Du vurderer appetitfornemmelse og mave-tarm symptomer før og efter måltidet.

Din kropsvægt måles.

4 Afslutning af behandling – dag 42

Dette er den sidste dag med behandling. Du tager din sidste dosis af enten ORE-001 eller placebo.

Din madindtagelse måles en sidste gang under en standardiseret frokost.

Du vurderer appetitfornemmelse og mave-tarm symptomer før og efter måltidet.

Din kropsvægt måles.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle indtryk af forbedring. Disse kaldes SF-6D og PGI-I spørgeskemaer og handler om, hvordan du har det generelt, og om du mener, din tilstand er blevet bedre.

Du udfylder også et PGI-S spørgeskema, som handler om, hvor alvorlig du synes din tilstand er.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studieperioden vil alle bivirkninger, der opstår, blive registreret. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå i forbindelse med behandlingen.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive nøje overvåget. Dette er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet. Dette kan være hormonelle præventionsmidler, sterilisation eller andre godkendte metoder.

Hvis din partner bliver gravid under studiet, skal du informere studieteamet, hvis hun giver tilladelse til det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke før undersøgelsen starter
Du skal være mellem 65 og 85 år gammel (begge aldre inkluderet)
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 20 eller mindre ved undersøgelsens start
Hvis du er mand, skal du tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet hos din kvindelige partner, hvis hun kan blive gravid, i hele undersøgelsesperioden
Som mandlig deltager skal du bruge en af følgende godkendte præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: hormonel prævention (såsom p-piller, vaginalring, præventionssprøjte, præventionsimplantat eller spiral), sterilisation af kvinden (såsom afbinding af æggelederne) eller sterilisation af manden (vasektomi)
Du skal forpligte dig til at følge en af disse præventionsmetoder og også undgå sæddonation i hele undersøgelsens varighed
Disse præventionskrav gælder ikke, hvis din kvindelige partner er i overgangsalderen (ikke længere kan blive gravid)
Hvis din kvindelige partner bliver gravid under undersøgelsen, skal du søge hendes samtykke til at informere undersøgelseslederen om graviditeten

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er undervægtig – det betyder, at din vægt er lavere end det, der anses for at være sundt for din højde
Du har problemer med at spise tilstrækkelige mængder mad eller har nedsat appetit
Du tager andre lægemidler, der kan påvirke din appetit eller vægt
Du har en spiseforstyrrelser – det er tilstande som anoreksi eller bulimi, hvor man har et unormalt forhold til mad og vægt
Du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, der påvirker din evne til at fordøje mad
Du har diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du har hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du har lever- eller nyresygdomme
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Du har kræft eller får kræftbehandling
Du har psykiske lidelser, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du tager antidepressiva eller andre lægemidler, der påvirker dit humør eller nervesystem
Du har allergi over for studielægemidlet eller dets hjælpestoffer – det er de inaktive ingredienser, der bruges til at lave medicinen
Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Qwvsrwqzm Bosn	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	10.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine Hydrochloride Monohydrate

ORE-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder lidocain i tabletform. Lidocain er et bedøvende middel, der normalt bruges til at reducere smerte og ubehag. I denne undersøgelse testes ORE-001 for at se, om det kan hjælpe undervægtige ældre deltagere med at spise mere mad. Forskerne undersøger, om medicinen kan øge appetitten eller gøre det lettere at spise ved at påvirke smagssansen eller reducere ubehag i munden under måltider.

Placebo er en inaktiv pille, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg til sammenligning, så forskerne kan se, om det rigtige lægemiddel virker bedre end ingen behandling overhovedet. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk virkning, men de ved ikke, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Undervægt

Undervægt – Undervægt er en tilstand, hvor en persons kropsvægt ligger betydeligt under det normale interval for deres alder, køn og højde. Tilstanden opstår, når energiindtagelsen over længere tid er mindre end kroppens energiforbrug. Dette kan skyldes utilstrækkelig fødeindtagelse, absorptionsproblemer i tarmsystemet, eller øget energiforbrug på grund af sygdom. Personer med undervægt kan opleve nedsat appetit, hvilket yderligere forværrer tilstanden. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og kan føre til svækkelse af immunsystemet. Undervægt kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå mere akut afhængigt af de underliggende årsager.

Forsøgs-ID:

2024-516958-22-00

Protokolkode:

OREPhIIElderly

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ORE-001 mundspray til at hjælpe ældre undervægtige med at spise mere og få det bedre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?