Dette studie undersøger behandlingen af svær hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor der er farligt høje niveauer af triglyceridfedt i blodet. Triglyceridfedt er en type fedt, som kroppen bruger til energi, men for høje niveauer kan føre til alvorlige helbredsproblemer som betændelse i bugspytkirtlen og hjerte-kar-sygdomme. Studiet bruger et lægemiddel kaldet olezarsen (også kendt under kodenavnet ISIS 678354), som gives som indsprøjtninger under huden.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af olezarsen hos personer med svær hypertriglyceridæmi. Dette er et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, og både deltagere og læger vil vide, hvilket behandling der gives. Studiet er kun tilgængeligt for personer, som allerede har gennemført et tidligere studie med samme lægemiddel og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Under studiet fortsætter deltagerne med at tage olezarsen-indsprøjtninger i en længere periode, samtidig med at de forbliver på deres sædvanlige fedtsænkende medicin. Læger vil overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og andre tests for at sikre, at behandlingen er sikker. Dette inkluderer kontrol af vigtige organer som lever og nyrer, samt overvågning af eventuelle bivirkninger. Studiet varer op til 66 uger i alt.
1Første behandlingsbesøg
Du vil modtage din første olezarsen injection under huden. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden, hvilket kaldes en subkutan injektion.
Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige fedtreducerende lægemidler i samme dosis som før studiet. Disse lægemidler skal være stabile og følge almindelige behandlingsretningslinjer.
Dit blod vil blive testet for at måle forskellige værdier, som vil blive sammenlignet med fremtidige målinger.
2Løbende behandling
Du vil fortsætte med at modtage olezarsen injektioner under huden med regelmæssige mellemrum gennem hele studiet.
Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på lægemidlet.
Du skal fortsætte med at tage dine andre fedtreducerende lægemidler som normalt gennem hele studieperioden.
3Regelmæssig overvågning – uge 53
Ved uge 53 vil lægen tjekke dine blodprøver for specifikke ændringer sammenlignet med starten af studiet.
Dette inkluderer kontrol af dine blodplader (små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødning) for at sikre, at antallet ikke er faldet for lavt.
Lægen vil også kontrollere for eventuelle blødningshændelser, både større og mindre betydningsfulde.
Dine nyrefunktionstest vil blive kontrolleret for at sikre, at dine nyrer stadig fungerer korrekt. Dette måles ved eGFR, som viser, hvor godt dine nyrer renser blodet.
Dit protein i urinen vil blive målt for at kontrollere nyresundheden.
Dine leverfunktionstest vil blive kontrolleret ved at måle enzymer kaldet ALT og AST samt bilirubin, som viser, hvor godt din lever arbejder.
4Samlet overvågningsperiode – op til uge 66
Gennem hele studieperioden, som kan vare op til 66 uger, vil lægen registrere alle bivirkninger, du måtte opleve.
Lægen vil også holde styr på alle andre lægemidler, du tager sammen med studiebehandlingen.
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at sikre din sikkerhed og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have svær hypertriglyceridæmi, hvilket betyder meget høje niveauer af fedtstoffer i blodet kaldet triglycerider
Du skal have gennemført en tidligere undersøgelse med navnet ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6 på en tilfredsstillende måde, hvor du fik den sidste dosis som planlagt i uge 49, og lægen skal vurdere, at du ikke havde alvorlige bivirkninger
Du skal være i stabil behandling med medicin, der sænker fedtstoffer i blodet, hvilket betyder, at din dosis ikke har ændret sig i en periode
Din nuværende behandling skal følge de standardbehandlingsretningslinjer, som er de anbefalede behandlingsmetoder, der bruges i dit område
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom eller hvis din lever ikke fungerer korrekt
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge, hvor dit blodsukker ikke er stabilt eller godt reguleret
Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe – det vil sige brystsmerter der kommer uforudsigeligt eller bliver værre
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er helbredt eller under aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodstørkning eller tager medicin der forhindrer blodet i at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Olezarsen er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe med at sænke meget høje niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, der findes i blodet, og når niveauerne bliver for høje, kan det øge risikoen for hjertesygdomme og andre sundhedsproblemer. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af bestemte proteiner i kroppen, som er ansvarlige for at producere triglycerider.
Svær hypertriglyceridæmi – En tilstand hvor niveauet af triglycerider i blodet er betydeligt forhøjet, typisk over 500 mg/dL eller 5,65 mmol/L. Triglycerider er en type fedtstoffer, som kroppen bruger til energilagring og som cirkulerer i blodbanen. Når koncentrationen bliver meget høj, kan det føre til betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kaldes pankreatitis. Tilstanden opstår ofte som følge af genetiske faktorer, diabetes, fedme, alkoholforbrug eller visse mediciner. Patienter kan opleve mavesmerter, kvalme og andre abdominale symptomer. Sygdommen kræver tæt medicinsk opfølgning for at forhindre alvorlige komplikationer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
