Test af nye lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvor immunterapi ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 medicin, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt forskellige nye kræftmediciner virker ved at måle hvor mange patienter får mindre kræftknuder. Studiet er designet som et paraplyprotokol, hvilket betyder at det indeholder flere forskellige behandlingsgrupper med forskellige mediciner, og patienterne bliver tildelt den behandling der bedst passer til deres specifikke type kræft baseret på biologiske markører i deres tumor. Disse markører er særlige kendetegn ved kræftcellerne som kan hjælpe med at forudsige hvilken behandling der vil virke bedst.

Under studiet vil patienterne få en tumorprøve taget, som er en lille del væv fra kræftknuden der undersøges under mikroskop for at identificere de biologiske markører. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle forskellige ting som hvor længe behandlingen virker, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen bliver værre, og den samlede overlevelse.

1 Screeningsundersøgelse og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig screeningsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en type lungekræft.

Der vil blive taget en ny tumorvævsprøve (biopsi) for at analysere dit tumorvæv. I nogle tilfælde kan en tidligere taget prøve anvendes, hvis den er taget inden for de seneste 3 måneder efter sygdomsfremskridt på tidligere behandling.

Du vil få målt dine tumorer ved hjælp af scanninger for at etablere en baseline før behandlingen starter. Disse målinger vil blive brugt til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

2 Tildeling til behandlingsmodul

Baseret på analysen af dit tumorvæv og andre faktorer vil du blive tildelt til et specifikt behandlingsmodul. Dette studie har flere forskellige behandlingsarme med forskellige lægemidler.

Behandlingsmodulerne kan inkludere lægemidler som infliximab, trastuzumab deruxtecan (også kaldet DS-8201a), ceralasertib (AZD6738), mycophenolate mofetil eller durvalumab (IMFINZI).

3 Start af behandling

Du vil begynde at modtage din tildelte behandling. Afhængigt af dit modul vil du få:

For infusion: Lægemidlet gives direkte i en vene gennem et drop. Dette kan tage flere timer og vil foregå på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum.

For filmovertrukne tabletter: Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage hjemme på bestemte tidspunkter og med bestemt hyppighed.

Den specifikke dosering, hvor ofte du skal have behandlingen, og hvor længe behandlingen skal fortsætte, afhænger af dit tildelte modul.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt. Under disse besøg vil dit medicinske team tjekke for bivirkninger og måle, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen og sikre, at det er sikkert at fortsætte.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle dine tumorer og se, om behandlingen virker. Dette kaldes responsevurdering.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Dit medicinske team vil bruge RECIST 1.1-kriterierne, som er en standardmetode til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling. De vil kigge på, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Målingerne inkluderer objektiv responsrate (hvor mange patienter, der får mindre tumorer), sygdomskontrolrate (hvor mange patienter, hvis sygdom ikke bliver værre) og progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre).

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Dit medicinske team vil løbende vurdere fordele og risici.

Hvis din sygdom bliver værre eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

Du vil blive informeret om alle ændringer i din behandlingsplan og årsagerne hertil.

7 Langvarig opfølgning

Selv efter at din aktive behandling i studiet er slut, vil du blive fulgt for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand. Dette kaldes overlevelsesopfølgning.

Du vil have regelmæssige kontakter med dit medicinske team for at rapportere om dit helbred og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen og hvordan den påvirker patienters samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end ved småcellet lungekræft)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen undersøger kræftceller under mikroskop) eller celleundersøgelse (hvor lægen undersøger celler fra væske)
Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (vokset i området omkring lungerne) og være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling)
Din kræft skal være i udvikling eller blive værre på trods af behandling
Du skal være egnet til anden- eller senere behandlingslinje, hvilket betyder at du allerede har fået mindst én behandling før
Du skal tidligere have fået behandling med både anti PD-1/PD-L1 terapi (en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) og platin-doublet behandling (kemoterapi der indeholder platin kombineret med et andet lægemiddel)
Din kræft skal være blevet værre under eller efter behandling med anti PD-1/PD-L1 terapi
Du skal være egnet til at få taget en ny tumorprøve (vævsudtagning fra kræftsvulsten) med mindre du opfylder særlige undtagelser
Du skal have en ECOG/WHO performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter relativt normalt
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal have mindst én målbar læsion (kræftsvulst som lægen kan måle nøjagtigt på scanninger)
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest i urin eller blod, eller du skal være i overgangsalderen (ikke længere kunne få børn naturligt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft – dette er en anden type lungekræft end den, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke behandlingen i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller immunsygdomme – dette betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen – dette betyder at kræften har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke er stærk nok til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Izjvyzex Brtbnyib	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	18.12.2017
Spanien	rekrutterer ikke	18.12.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	18.12.2017
Østrig	rekrutterer ikke	18.12.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne sender for at skjule sig for immunsystemet, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræften.

Tremelimumab er ligeledes et immunterapi-lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder sammen med andre immunbehandlinger for at øge kroppens naturlige forsvar mod kræftceller.

Ceralasertib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere beskadiget DNA. Ved at blokere disse proteiner bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere ødelægges.

Adavosertib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der påvirker den måde, kræftceller deler sig på. Det forhindrer kræftcellerne i at reparere skader i deres DNA, hvilket gør det sværere for dem at overleve og formere sig.

Danvatirsen er en ny type behandling, der er designet til at påvirke specifikke genetiske processer i kræftceller. Det arbejder på molekylært niveau for at forstyrre kræftcellernes vækst og overlevelse.

VolasertinMaleate er et eksperimentelt lægemiddel, der målretter bestemte proteiner i kræftceller for at forhindre deres vækst og spredning. Det er udviklet til at virke specifikt på kræftceller, mens det skåner raske celler.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cancercellerne kan sprede sig til andre dele af lungerne og til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen progression varierer mellem patienter, men tumoren vokser generelt langsomt sammenlignet med andre former for lungecancer. Over tid kan svulsten blive større og påvirke lungefunktionen. Sygdommen kan også udvikle sig til at involvere nærliggende væv og strukturer i brystkassen.

Forsøgs-ID:

2023-509004-15-00

Protokolkode:

D6185C00001

NCT ID:

NCT03334617

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nye lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvor immunterapi ikke længere virker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?