Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny vaccine mod luftvejsinfektioner (RSV) hos ældre over 60 år – sammenligning med almindelig BCG-vaccine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en almindelig virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner, især hos ældre mennesker over 60 år. Studiet sammenligner to forskellige vacciner: en ny modificeret BCG-vaccine kaldet rBCG-N-RSV og den almindelige BCG-vaccine. BCG-vaccine er en vaccine, der oprindeligt blev udviklet til at beskytte mod tuberkulose. Den nye vaccine er blevet ændret til også at indeholde dele af RSV-virus for at hjælpe kroppen med at danne beskyttelse mod denne virus.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye rBCG-N-RSV vaccine er sikker og kan hjælpe kroppens immunsystem med at danne beskyttelse mod RSV sammenlignet med den almindelige BCG-vaccine. Immunsystem er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme. Studiet vil også undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på begge vacciner ved at måle forskellige stoffer i blodet, der viser, om kroppen danner den rigtige type beskyttelse.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten den nye rBCG-N-RSV vaccine eller placebo, som er den almindelige BCG-vaccine. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken vaccine der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Efter vaccinationen vil deltagerne blive fulgt i seks måneder, hvor der regelmæssigt tages blodprøver for at undersøge immunsystemets reaktion. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet, samt tage blodprøver for at kontrollere, at alt er normalt.

1 Første vaccination

Du vil modtage en enkelt vaccination på dag 1 af undersøgelsen. Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage rBCG-N-RSV vaccinen eller den konventionelle BCG vaccine. Ingen vil vide, hvilken vaccine du får, hverken du selv eller lægen (dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse).

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden. rBCG-N-RSV vaccinen indeholder 100.000 CFU (kolonidannende enheder) af levende, svækkede bakterier, der er modificeret til at udtrykke et protein fra respiratory syncytial virus.

Efter vaccinationen vil du blive observeret i en kort periode for eventuelle umiddelbare reaktioner.

2 Overvågning af lokale reaktioner

Du skal observere injektionsstedet regelmæssigt efter vaccinationen. Det er normalt at opleve en reaktion på injektionsstedet, som kan udvikle sig over tid.

Du skal registrere enhver rødme, hævelse, smerte eller andre forandringer på injektionsstedet. Disse reaktioner vil blive fulgt indtil der dannes et ar.

Du skal rapportere intensiteten og varigheden af disse lokale reaktioner til undersøgelsesteamet.

3 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver på flere tidspunkter under de 6 måneder, undersøgelsen varer.

Blodprøverne vil blive analyseret for forandringer i blodtal og biokemiske værdier for at vurdere sikkerheden af vaccinen.

Blodprøverne vil også blive brugt til at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen ved at se på produktionen af forskellige signalstoffer som IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, Granzyme B og IL-10.

Der vil blive målt på antistoffer i dit blod mod både tuberkulose-relaterede proteiner og RSV nucleoprotein.

4 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du oplever i løbet af de 6 måneder, undersøgelsen varer.

Dette inkluderer både forventede og uventede reaktioner, uanset om du tror de er relateret til vaccinen eller ej.

Du skal registrere hvor alvorlige bivirkningerne er og hvor længe de varer.

5 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge dig i 6 måneder efter vaccinationen.

Du skal være tilgængelig for kontakt fra undersøgelsesteamet i denne periode og må ikke flytte til en anden by.

Du må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser i denne periode og bør undgå planlagt kirurgi under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykkeerklæring, som betyder, at du har givet dit skriftlige tilsagn til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde og være over 60 år på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en stabil helbredstilstand eller kontrollerede kroniske sygdomme, hvilket betyder langvarige sygdomme, som er under god behandling og ikke falder ind under de tilstande, der udelukker dig fra undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og krav
  • Du må ikke have planer om at flytte til en anden by i de næste 6 måneder og skal være villig til at blive kontaktet af forskerholdet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du må ikke have deltaget i andre forskningsundersøgelser i de foregående 3 måneder og må ikke have planer om at deltage i andre forskningsundersøgelser i de næste 6 måneder
  • Du skal acceptere at undgå elektiv kirurgi, hvilket betyder planlagte operationer, der ikke er akutte, i løbet af undersøgelsen
  • Du skal være villig til at modtage resultaterne af en HIV-test, som er en blodprøve til påvisning af HIV-virus
  • Du må ikke have modtaget en BCG-vaccination inden for de sidste 10 år før undersøgelsens vaccination – BCG er en vaccine, der normalt gives mod tuberkulose

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 60 år gammel
  • Du har allergi over for nogen af stofferne i vaccinen
  • Du har en aktiv infektion med tuberkulose (tuberkulose) – en bakteriel lungesygdom
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsupprimerende medicin) – medicin der svækker kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du har kræft som ikke er behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du har fået BCG-vaccine (tuberkulosevaccine) inden for de sidste 5 år
  • Du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har HIV (humant immundefektvirus) – en virus der angriber kroppens immunsystem
  • Du har alvorlig hjertesygdom eller lungesygdom
  • Du har leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har feber over 38 grader celsius på dagen for vaccination
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har hudsygdomme på det område hvor vaccinen skal gives
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lxobj Gowygvx Hdqwukef Ot Angzug Athen Grækenland
Uclqlhxukm Ghxdpcx Hrrphepb Aeemqin Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
25.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konventionel BCG-vaccine
Den konventionelle BCG-vaccine er en veletableret vaccine, der bruges til at forebygge tuberkulose. BCG står for Bacillus Calmette-Guérin og er opkaldt efter de to forskere, der udviklede den. Denne vaccine har været brugt i mange år og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe tuberkulosebakterier. I dette studie bruges den som sammenligningsgrundlag for den nye vaccine.

rBCG-N-RSV vaccine
rBCG-N-RSV er en ny eksperimentel vaccine, der er udviklet ved at modificere den traditionelle BCG-vaccine. Forskerne har tilføjet genetisk materiale fra RS-virus (respiratory syncytial virus), som er en almindelig virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner. Denne nye vaccine er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe både tuberkulose og RS-virus på samme tid. Målet er at skabe en vaccine, der kan give beskyttelse mod begge sygdomme med en enkelt indsprøjtning.

Undersøgte sygdomme:

Tuberkulose – En bakteriel infektionssygdom forårsaget af Mycobacterium tuberculosis, som primært påvirker lungerne, men kan sprede sig til andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over måneder eller år, og mange mennesker kan bære bakterien uden at udvikle aktiv sygdom. Når tuberkulose bliver aktiv, oplever patienter vedvarende hoste, feber, nattesved og vægttab. Bakterien spredes gennem luftbårne dråber, når en person med aktiv lungetuberkulose hoster eller nyser. Sygdommen kan forblive latent i kroppen i mange år og senere blive aktiveret, især når immunsystemet er svækket.

Respiratorisk syncytialvirusinfektion – En viral infektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som påvirker luftvejene og lungerne. Virus inficerer cellerne i luftvejene og forårsager betændelse og hævelse af de små luftveje. Hos voksne verifikerer infektionen sig typisk som forkølelsessymptomer med løbende næse, hoste og let feber. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere dage og kan påvirke både øvre og nedre luftveje. RSV spredes gennem dråbesmitte og kontakt med forurenede overflader. Infektionen har en sæsonbestemt forekomst og optræder oftest i efterårs- og vintermånederne.

Forsøgs-ID:
2023-509048-80-01
Protokolkode:
rBCG-N-RSV 002GR
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen

  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig