Test af ny smertebehandling med APPA hos patienter med slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en behandling for knæartrose, som er en sygdom hvor brusken i knæleddet bliver slidt og ødelagt, hvilket kan forårsage smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet tester en kombination af to stoffer kaldet apocynin og paeonol, som tilsammen får kodenavnet APPA. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan reducere smerte i det berørte knæ hos personer med knæartrose.

Studiet er designet som et placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at nogle deltagere vil få den aktive behandling, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, der får forskellige doser af behandlingen eller placebo, for at finde ud af hvilken dosis der virker bedst.

Under studiet vil deltagerne blive evalueret regelmæssigt i løbet af 12 uger for at måle ændringer i smerte og andre symptomer. Dette vil blive gjort ved hjælp af spørgeskemaer som WOMAC, der måler smerte, stivhed og funktionsevne i knæet, samt andre målinger af smerteniveau og livskvalitet. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres generelle helbred gennem blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt EKG-undersøgelser af hjertet.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil begynde behandlingen med enten APPA-kapsler (en kombination af paeonol og apocynin) eller placebo-kapsler. Placebo er inaktive kapsler, der ligner de rigtige medicin-kapsler, men ikke indeholder aktive stoffer.

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette er et blindet studie. Det betyder, at hverken du eller lægen vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo, før studiet er afsluttet.

Du får også udleveret paracetamol tabletter (Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter) som nødmedicin. Disse må kun bruges ved behov for smertelindring i målknæet.

2 Daglig medicin-indtagelse

Du skal tage dine tildelte kapsler (enten APPA eller placebo) hver dag i behandlingsperioden.

Behandlingsperioden varer i 12 uger.

Du skal tage kapslerne på samme tid hver dag for at sikre en jævn fordeling af medicinen i kroppen.

3 Brug af nødmedicin

Hvis du oplever smerter i målknæet, der kræver ekstra smertelindring, må du tage paracetamol tabletter.

Du skal registrere hver gang, du tager paracetamol, herunder antallet af tabletter og datoen.

Du skal returnere eventuelle ubrugte paracetamol tabletter ved studiebesøg, så forskerne kan tælle, hvor mange du har brugt.

4 Ugentlig smerteregistrering

Du skal hver dag registrere dine smerter i målknæet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Dette er en skala, hvor du angiver din smerteintensitet med et tal.

Du skal notere både dine konstante smerter og smerter, der kommer og går (intermitterende smerter).

Disse registreringer skal foretages ugentligt gennem hele 12-ugers behandlingsperioden.

5 Evaluering ved uge 12

Ved afslutningen af behandlingsperioden (uge 12) vil dine smerter blive målt ved hjælp af WOMAC spørgeskemaet. WOMAC står for Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index og måler smerter, stivhed og funktion i knæet.

Du vil blive spurgt specifikt om smerte i målknæet gennem 5 spørgsmål, der fokuserer på forskellige aktiviteter.

Der vil blive foretaget separate målinger af smerter ved vægtbærende aktiviteter (som at gå eller stå) og ikke-vægtbærende aktiviteter (som at hvile).

6 Yderligere målinger ved uge 12

Din samlede knæfunktion vil blive evalueret gennem det komplette WOMAC spørgeskema, som også inkluderer spørgsmål om stivhed og daglige funktioner.

Du vil udfylde ICOAP spørgeskemaet (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), som måler forskellige typer af ledgigtsmerter.

Du vil blive bedt om at give en samlet vurdering af din tilstand gennem Patient Global Assessment (PGA), hvor du vurderer din samlede forbedring eller forværring.

7 Livskvalitetsvurdering

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ5D spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer fem områder af dit helbred: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Denne vurdering sammenligner din livskvalitet ved uge 12 med din livskvalitet ved starten af studiet.

8 Responder-evaluering

Ved uge 12 vil det blive vurderet, om du er en responder ifølge OMERACT-OARSI kriterierne. Dette betyder, at forskerne vil se på, om du har opnået en klinisk meningsfuld forbedring i dine symptomer.

OMERACT-OARSI står for Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International og er anerkendte kriterier for at måle behandlingseffekt ved ledgigt.

9 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet med hensyn til type, hyppighed og sværhedsgrad.

Der vil blive foretaget blodprøver og andre laboratorietests for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

Dine vitale tegn (som blodtryk og puls), EKG-målinger og vægt vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Eventuelle ændringer fra dine baseline-værdier (startværdier) vil blive nøje overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne læse og forstå studieoplysningerne på dansk, følge studiets krav og være villig til at give informationer ved de planlagte besøg. Du skal også give skriftligt samtykke til at deltage.
Du skal være mellem 40 og 85 år gammel på tidspunktet for første undersøgelse, uanset køn.
Du skal have slidgigt i knæet (en tilstand hvor bruskene i knæleddet bliver slidt ned over tid), som opfylder bestemte lægevidenskabelige kriterier fra American College of Rheumatology.
Dit knæ skal vise tegn på slidgigt grad 2 eller 3 på røntgenbilleder. Dette måles efter Kellgren-Lawrence metoden, som er en standardmåde at vurdere, hvor alvorlig slidgigten er på en skala fra 0 til 4. Røntgenbilledet skal være taget under screeningen eller inden for de seneste 6 måneder.
Din smerte i knæet skal score mellem 25 og 44 point ud af 50 mulige på WOMAC smerte-skalaen. WOMAC er et spørgeskema med 5 spørgsmål om smerter, der hjælper med at måle, hvor meget dit knæ gør ondt.
Du skal score mindst 13 point ud af 38 mulige på PainDETECT skalaen, som er et spørgeskema der hjælper med at identificere forskellige typer af smerte.
Du skal tidligere have prøvet mindst én behandling for slidgigt, som enten ikke har hjulpet tilstrækkeligt, eller som du ikke har kunnet tåle. Dette kan være fysioterapi, smertestillende medicin som paracetamol, betændelseshæmmende medicin, kortvarig brug af stærke smertestillende midler, eller indsprøjtninger med hyaluronsyre eller kortison.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har alvorlig knæslidgigt (hvor brusken i knæet er meget beskadiget), kan du ikke deltage i undersøgelsen
Hvis du har fået steroid-indsprøjtninger (kraftige betændelsesdæmpende medicin sprøjtet direkte i knæet) inden for de sidste 3 måneder, kan du ikke deltage
Hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtninger (glidecreme sprøjtet i knæet for at smøre leddet) inden for de sidste 6 måneder, kan du ikke deltage
Hvis du planlægger at få knæoperation inden for undersøgelsesperioden, kan du ikke deltage
Hvis du har andre ledsygdomme som gigt (betændelse i leddet) eller psoriasisartrit (ledsygdom forbundet med skælsygdom), kan du ikke deltage
Hvis du har aktive infektioner (bakterie- eller virusangreb) i knæet eller andre steder i kroppen, kan du ikke deltage
Hvis du har blodpropper eller øget risiko for at få blodpropper, kan du ikke deltage
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage
Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen, kan du ikke deltage
Hvis du har ukontrolleret diabetes (blodsukkersygdom hvor blodsukkeret ikke er stabilt), kan du ikke deltage
Hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sanos A/S	Gandrup	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

APPA er en kombination af to naturligt forekommende stoffer kaldet apocynin og paeonol. Denne kombination er blevet udviklet som en potentiel behandling for knæartrose. APPA virker ved at reducere betændelse i leddet, hvilket kan hjælpe med at lindre smerte og forbedre bevægelighed hos patienter med knæartrose. I dette studie undersøges forskellige doser af APPA for at finde den mest effektive mængde til behandling af knæsmerter forårsaget af artrose.

Knæ artrose – Artrose i knæet er en degenerativ ledsygdom, hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, hvor det glatte brusk, der normalt beskytter knogleenderne, bliver ru og revnet. Efterhånden som brusken forsvinder, begynder knogleenderne at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Leddet kan blive hævet og varmt at føle på grund af betændelse. Over tid kan knoglerne omkring leddet udvikle små udskud, og ledbevægeligheden bliver gradvist mere begrænset. Sygdommen forværres typisk ved belastning og bevægelse af knæet.

Forsøgs-ID:

2023-508791-11-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny smertebehandling med APPA hos patienter med slidgigt i knæet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?