Undersøgelse af 99mTc-EUK-(SO3)CY5-MAS3 til vejledning af operation hos patienter med prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger prostatakræft ved brug af et nyt sporingsmiddel kaldet hybrid PSMA, som er en opløsning til injektion i en færdigfyldt sprøjte. Sporingsmidlet indeholder det aktive stof 99mTc-EUK-(SO3)CY5-MAS3, som kombinerer radioaktivt technetium med et fluorescerende farvestof. Dette gør det muligt både at se signaler under billedundersøgelser og direkte under operationen. Behandlingen gives gennem en indsprøjtning i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at sporingsmidlet kan optages specifikt i kræftvæv hos patienter med prostatakræft. Under forsøget vil patienter, som allerede har fået foretaget en PSMA PET/CT-scanning inden for 90 dage før deres operation, få injiceret sporingsmidlet. Efter injektionen vil der blive foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan sporingsmidlet fordeler sig i kroppen. Dette sker både efter 1 time og efter 15 timer hos forskellige grupper af patienter. Efterfølgende gennemgår patienterne en robotassisteret operation, hvor prostata og lymfeknuder fjernes. Under operationen bruger kirurgerne særligt udstyr til at måle både radioaktive og fluorescerende signaler fra sporingsmidlet, hvilket kan hjælpe med at identificere kræftvæv mere præcist.

I forsøget vil der blive undersøgt, hvor godt sporingsmidlet kan finde kræftvæv ved at sammenligne operationsfundene med laboratorieundersøgelser af det fjernede væv. Der vil også blive set på, om sporingsmidlet kan hjælpe med at finde kræft i lymfeknuder og ved operationens snitflader. Patienter vil blive fulgt i 14 dage efter injektionen for at registrere eventuelle bivirkninger, og der vil blive foretaget en PSA-måling ved det første kontrolbesøg efter operationen, som typisk finder sted 3 til 6 måneder senere. Undersøgelsen omfatter i alt 13 patienter og vil sammenligne de intraoperative fund med tidligere PSMA-PET/CT og PSMA-SPECT/CT scanninger for at vurdere sporingsmidlets nøjagtighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet adenocarcinom i prostata gennem undersøgelse af vævsprøve – det betyder, at en bestemt type kræft i blærehalskirtlen er blevet påvist ved at se på celler under mikroskop
  • Du skal have fået foretaget en PSMA PET/CT-scanning inden for de seneste 90 dage før operationen – det er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise kræftceller i prostata
  • Din tumor skal være synlig på PSMA PET/CT-scanningen – det betyder, at kræftknuden optager det sporstof, der bruges ved scanningen
  • Du skal være egnet til at få foretaget RALP med ePLND – det er en robotassisteret operation, hvor prostata fjernes sammen med lymfeknuder i bækkenet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om undersøgelsen og skriftligt har givet tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er kvinde – kun mænd kan deltage i denne undersøgelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år – undersøgelsen er kun for voksne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har prostatakræft – det vil sige kræft i blærehalskirtlen, som er en kirtel i mænds underliv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

99mTechnetium-hPSMA er et sporstof, der bruges til at hjælpe læger med at finde kræftvæv under operationer. Dette middel indeholder et radioaktivt stof, der binder sig til prostatakræftceller, så de kan ses og fjernes mere præcist under indgrebet.

Cyanin-5 hPSMA er et sporstof, der lyser op under særligt lys, hvilket gør det muligt for kirurger at se kræftvæv under operationen. Dette middel binder sig til prostatakræftceller og hjælper med at identificere, hvor kræften befinder sig i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftsygdom, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser prostatacancer ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskreden tilstand kan canceren metastasere til lymfeknuder og andre dele af kroppen, særligt knoglerne. Sygdommens forløb varierer betydeligt fra patient til patient, idet nogle former udvikler sig meget langsomt, mens andre kan være mere aggressive.

Forsøgs-ID:
2023-505453-40-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3