Test af ny scanning med Kobber-64 PSMA til at finde spredning af prostatakræft til lymfeknuder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform der udvikler sig i prostata, en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæd. Studiet fokuserer specifikt på mænd med nydiagnosticeret prostatakræft, der har mellemhøj risiko med ugunstige faktorer, høj risiko eller meget høj risiko for sygdomsspredning. Det lægemiddel der testes hedder Copper Cu 64 PSMA I&T, som er et sporstof der bruges sammen med en særlig type scanning kaldet PET/CT. PET/CT er en billedtagningsmetode der kombinerer to forskellige scanningstekniker for at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendig.

Formålet med studiet er at teste hvor godt Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT scanning kan opdage om kræften har spredt sig til lymfekirtler i bækkenet. Lymfekirtler er små bønneformede strukturer der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Når kræft spreder sig til lymfekirtler, kaldes det metastaser. Alle deltagere i studiet skal gennemgå en operation kaldet radikal prostatektomi, hvor prostata fjernes helt, sammen med fjernelse af lymfekirtler i bækkenet for at undersøge om kræften har spredt sig.

Under studiet vil deltagerne først få Copper Cu 64 PSMA I&T indsprøjtet i kroppen, hvorefter de gennemgår PET/CT scanningen for at tage billeder af prostata og de omkringliggende lymfekirtler. Efterfølgende gennemgår deltagerne den planlagte operation, hvor både prostata og lymfekirtler fjernes og undersøges under mikroskop af patologer. Dette kaldes histopatologi og er den mest præcise måde at afgøre om kræftceller er til stede. Resultaterne fra scanningen sammenlignes så med resultaterne fra den mikroskopiske undersøgelse for at vurdere hvor nøjagtigt Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT kan opdage kræftspredning til lymfekirtlerne.

1 Skanning med radioaktiv substans

Du vil modtage en injektion med 64Cu-PSMA I&T, som er en radioaktiv substans, der hjælper med at synliggøre kræftceller på scanningsbilleder.

Denne substans gives som en enkelt injektion direkte i en blodåre.

Den radioaktive substans vil cirkulere i din krop og samle sig i områder, hvor der kan være prostatakræft, særligt i lymfeknuder i bækkenområdet.

2 PET/CT-skanning

Efter injektionen vil du gennemgå en PET/CT-skanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der kombinerer to forskellige skanningsmetoder for at give detaljerede billeder af din krop.

Skanningen vil vise, om kræften har spredt sig til lymfeknuder i bækkenområdet.

Under skanningen skal du ligge stille på et bord, der glider ind i en stor, rund maskine.

Skanningen er smertefri, men du skal ligge stille i en periode for at få de bedst mulige billeder.

3 Operation til fjernelse af prostata

Du vil gennemgå din planlagte operation, hvor din prostata fjernes. Denne operation kaldes en radikal prostatektomi.

Under samme operation vil kirurgen også fjerne lymfeknuder i bækkenområdet. Dette kaldes en bækken lymfeknudedissektion.

De fjernede lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop for at fastslå, om der er kræftceller til stede.

Disse undersøgelser af lymfeknuderne vil blive sammenlignet med resultaterne fra din PET/CT-skanning for at vurdere, hvor præcis skanningen var.

4 Overvågning for bivirkninger

I 72 timer efter du har modtaget injektionen med den radioaktive substans, vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alle uønskede reaktioner eller symptomer, du oplever i denne periode, vil blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ubehag til sundhedspersonalet i denne periode.

5 Sammenligning af resultater

Resultaterne fra din PET/CT-skanning vil blive sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsen af de lymfeknuder, der blev fjernet under operationen.

Denne sammenligning hjælper med at vurdere, hvor godt PET/CT-skanningen kan opdage spredning af prostatakræft til lymfeknuder.

Dine scanningsbilleder vil blive gennemgået af flere uafhængige læger, der ikke kender til resultaterne fra lymfeknudeundersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatacancer (adenokarcinom) som er bekræftet ved en vævsprøve
  • Du skal være planlagt til en prostatektomi (operation hvor prostata fjernes) med fjernelse af lymfeknuder i bækkenet
  • Din prostatacancer skal være klassificeret som ugunstig mellemrisiko, høj risiko eller meget høj risiko ifølge de nationale behandlingsvejledninger
  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå og give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har tidligere fået fjernet prostata kirurgisk
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet
  • Du har fået hormonbehandling mod prostatakræft inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået kemoterapi mod prostatakræft
  • Du har andre kræftformer, som er aktive eller behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du har en pacemaker eller andre metalgenstande i kroppen, som ikke kan være i en MR-scanner – det er en type scanner, der bruger magnetfelter
  • Du er allergisk over for kontrastvæske, som bruges ved scanninger
  • Du har klaustrofobi – det vil sige, at du bliver meget angst i små, lukkede rum som en scanner
  • Du kan ikke ligge stille i cirka 60 minutter under scanningen
  • Du har diabetisk ketoacidose – det er en alvorlig komplikation ved sukkersyge
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Hbzgfavs Ukofczxbkwlyx Mkwuwqt Dq Vqrojqfgsg Santander Spanien
Axgckdz Owsuniwdgis Prtb Ggrndckh Xsfrp Bergamo Italien
Hehuxemh Uavlqcbxabtil Redblpdn Dc Mvstmr Malaga Spanien
Cbnj Ds Ngdnr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ianslwcg Pafsdknkfmkwtxu Cvatop Cufonf Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.10.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Copper Cu 64 PSMA I&T
Dette er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til billeddiagnostik af prostatakræft. Stoffet indeholder kobber-64, som er en svagt radioaktiv form af kobber, der er kombineret med PSMA I&T. PSMA står for prostata-specifikt membranantigen, som er et protein, der findes på overfladen af prostatakræftceller. Når dette lægemiddel sprøjtes ind i kroppen, binder det sig til prostatakræftceller og gør dem synlige på PET/CT-scanninger. Dette hjælper læger med at opdage og lokalisere kræftceller i kroppen, især i lymfeknuderne i bækkenet. Lægemidlet bruges til at hjælpe med at bestemme, hvor langt prostatakræften har spredt sig, før patienten skal have fjernet prostata kirurgisk.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel der producerer sæd hos mænd. Kræften opstår når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier vokser prostatacancer ofte langsomt og forbliver begrænset til prostatakirtlen. Sygdommen kan dog udvikle sig til at sprede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen gennem lymfeknuder. Prostatacancer kan klassificeres i forskellige risikogrupper afhængig af hvor aggressiv den er. Mellemhøj risiko, høj risiko og meget høj risiko kategorier beskriver hvor sandsynligt det er at kræften vil sprede sig.

Forsøgs-ID:
2024-512754-16-00
Protokolkode:
CURCu64PSM0003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3