Test af ny PET-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor til at finde knoglemarvskreft (myelomatose) hos nydiagnosticerede eller tilbagefaldne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker knoglemarven. Multipelt myelom opstår når visse hvide blodlegemer kaldes plasmaceller bliver kræftceller og vokser ukontrolleret i knoglemarven. Sygdommen kan forårsage knoglesmerter, svækkelse af knogler, træthed og andre symptomer. Studiet fokuserer på patienter, der enten får behandling for første gang eller har fået tilbagefald af sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt en ny type scanning kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor-PET kan opdage multipelt myelom sammenlignet med andre scanningsmetoder som FDG-PET, CT-scanning og MRI. PET står for positronemissionstomografi, som er en type scanning der bruger en lille mængde radioaktivt stof til at skabe billeder af kroppen indefra. [68Ga]Ga-PentixaFor er det radioaktive stof, der bliver injiceret i kroppen før scanningen. Studiet vil også undersøge om denne nye scanningsmetode kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandling.

Under studiet vil deltagerne få foretaget både den nye [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning og standard FDG-PET scanning på forskellige tidspunkter – ved første diagnose eller tilbagefald, og efter behandling for at vurdere behandlingens effekt. Patienterne vil blive overvåget i en time efter injektion af det radioaktive stof for at sikre, at der ikke opstår bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge biologiske markører, der kan hjælpe med at forstå sygdommen bedre. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver sygdomsfri efter behandling.

1 indledende scanning ved diagnose eller tilbagefald

Du vil modtage en injektion med [68Ga]Ga-PentixaFor, som er et radioaktivt sporstof der hjælper med at identificere myelomceller i din krop.

Før injektionen måles dine vitale tegn (hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk).

Efter injektionen overvåges du i 1 time for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

Dine vitale tegn måles igen 60 minutter efter injektionen og ved slutningen af scanningen (cirka 80 minutter efter injektionen).

Du vil gennemgå en PET-scanning for at se, hvor der er myelomceller i din krop.

Du vil også få taget en FDG-PET/CT scanning til sammenligning med den nye scanningsmetode.

2 behandlingsforløb

Du vil modtage standardbehandling for dit myelom i henhold til din læges anbefalinger.

Behandlingen kan være førstelinjebehandling, hvis du er nydiagnosticeret, eller behandling for tilbagefald af sygdommen.

Den specifikke type behandling og varighed afhænger af din individuelle situation og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 scanning til evaluering af behandlingseffekt

Efter din behandling vil du igen modtage en injektion med [68Ga]Ga-PentixaFor.

Før injektionen måles dine vitale tegn (hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk).

Dine vitale tegn måles igen 5-10 minutter efter injektionen.

Du overvåges i 1 time efter injektionen for at sikre din sikkerhed.

Dine vitale tegn kontrolleres ved 60 minutter efter injektionen og ved slutningen af scanningen (cirka 80 minutter efter injektionen).

Du vil gennemgå en ny PET-scanning for at vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Du vil også få taget en FDG-PET scanning til sammenligning.

4 opsamling af yderligere prøver

Der vil blive taget knoglemarvsprøver som del af den normale opfølgning af din sygdom.

Disse prøver bruges til at undersøge for minimal resterende sygdom ved hjælp af en teknik kaldet flowcytometri, som kan opdage selv meget små mængder myelomceller.

Prøverne vil også blive analyseret for specifikke biologiske markører, herunder gener der koder for proteiner kaldet heksokinaser.

5 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dette inkluderer overvågning af progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen vender tilbage eller forværres.

Der vil også blive overvåget for samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart.

Alle scanningsresultater vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken scanningsmetode der er mest effektiv til at opdage og følge din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have symptomatisk multipelt myelom – det betyder, at du har tegn og symptomer på sygdommen, der kræver behandling
Du skal enten have brug for første behandling for din sygdom eller have fået tilbagefald – det vil sige, at sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke – det er et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Din ECOG-score skal være under 2 – det er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen og kan udføre normale aktiviteter
Du skal være tilknyttet eller have ret til ydelser fra det nationale sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du har haft en allergisk reaktion over for gallium-68 eller andre lignende stoffer, der bruges til scanninger
Du kan ikke ligge stille i mindst 60 minutter under scanningen
Du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
Du har fået strålebehandling på det område, der skal scannes, inden for de sidste 8 uger
Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalgenstande i kroppen, som kan forstyrre scanningen
Du vejer mere end 200 kg, da scanneren har en vægtgrænse
Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, hvor du ikke kan gennemføre scanningen
Du har en anden type kræft, som er aktiv på samme tid
Du har fået en anden type scanning med radioaktive stoffer inden for de sidste 24 timer
Du tager medicin, som kan påvirke resultaterne af scanningen
Du har en alvorlig hjertesygdom, som gør det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Huriez	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	21.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pentixafor Gallium Ga-68

[68Ga]Ga-PentixaFor

Dette er en speciel type scanningsvæske, der indsprøjtes i kroppen for at hjælpe læger med at se kræftceller i knoglemarven og andre steder i kroppen. Væsken indeholder et radioaktivt stof, der kan opdages af særlige scannere. Når væsken indsprøjtes, finder den frem til områder i kroppen, hvor der kan være kræftceller fra myelomatose (en type blodkræft). Scanneren kan derefter tage billeder, der viser lægen præcis, hvor kræften befinder sig i kroppen. Dette hjælper lægen med at vurdere, hvor alvorlig sygdommen er, og hvordan behandlingen virker.

Undersøgte sygdomme:

Plasmacelle myelom

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der udvikler sig i knoglemarven og påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når abnorme plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Disse kræftceller kan samle sig i forskellige knogler i kroppen og danne læsioner eller tumorer. Sygdommen kan også brede sig til områder uden for knoglemarven, hvilket kaldes ekstramedullær sygdom. Multipelt myelom udvikler sig gradvist og kan påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller relaps.

Forsøgs-ID:

2024-516752-18-00

Protokolkode:

RC19_0289

NCT ID:

NCT04561492

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny PET-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor til at finde knoglemarvskreft (myelomatose) hos nydiagnosticerede eller tilbagefaldne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?