Test af ny medicinkombination (acetazolamid og SGLT2-hæmmere) til behandling af akut hjertesvigt med væskeophobning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at imødekomme kroppens behov. Dette kan føre til væskeophobning i kroppen, hvilket kaldes volumenoverbelastning. Studiet tester en kombination af medicin bestående af acetazolamid sammen med SGLT2-hæmmere hos patienter med akut hjertesvigt og væskeophobning. SGLT2-hæmmere er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også har vist sig at have gavnlige effekter på hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge forbedringen af natriurese, som er kroppens evne til at udskille natrium og overskydende væske gennem nyrerne. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling sammen med deres sædvanlige behandling med vanddrivende medicin kaldet loop-diuretika, som gives gennem en vene. Forskerne vil overvåge forskellige målinger for at se, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor meget natrium og væske kroppen udskiller over en 24-timers periode, vægtændringer og tegn på væskeophobning.

Studiet vil også undersøge ændringer i plasmavolumen, som er mængden af væske i blodet, samt ændringer i forskellige hormoner som renin og aldosteron, der påvirker kroppens væske- og saltbalance. Desuden vil der blive foretaget ultralydsundersøgelser kaldet POCUS af hjertet, bughulen, lungerne og blodårer for at vurdere behandlingens effekt på forskellige organer og væskeophobning i kroppen.

1 Start af behandling med studietabletter

Du vil modtage to forskellige typer tabletter som led i studiet. Den første type er empagliflozin (mærkenavnet Jardiance), som kommer som 10 mg filmovertrukne tabletter. Den anden type er dapagliflozin (mærkenavnet Forxiga), som også kommer som 10 mg filmovertrukne tabletter.

Disse tabletter skal tages gennem munden og er designet til at hjælpe dit hjerte ved at påvirke måden, dine nyrer håndterer salt og vand på.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige vanddrivende medicin (loop-diuretika) på mindst 40 mg furosemid eller tilsvarende mængde af lignende medicin.

2 Modtagelse af injection

Du vil også modtage en injection med acetazolamid (mærkenavnet DIAMOX parenteraal). Dette kommer som 500 mg pulver, der blandes til en injektionsvæske.

Injektionen gives direkte i din blodåre (intravenøst) af sundhedspersonalet på hospitalet.

Acetazolamid er en medicin, der hjælper dine nyrer med at udskille mere salt og vand, hvilket kan reducere væskeophobning i din krop.

3 Overvågning af natriumudskillelse

Dit sundhedsteam vil samle din urin i 24 timer for at måle, hvor meget natrium (salt) dine nyrer udskiller. Dette kaldes 24-timers natriumudskillelse.

Du skal samle al din urin i en speciel beholder i denne periode. Sundhedspersonalet vil forklare dig, hvordan du gør dette korrekt.

4 Måling af væskeproduktion

Samtidig med indsamlingen af urin vil teamet også måle den samlede mængde urin, du producerer i løbet af 24 timer. Dette kaldes 24-timers volumenoutput.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker til at fjerne overskydende væske fra din krop.

5 Vægtmåling og overvågning

Din vægt vil blive målt regelmæssigt under studiet for at se, om du taber væske.

Vægtændringer kan være et tegn på, at behandlingen hjælper med at reducere væskeophobning i din krop.

6 Vurdering af væskeophobning

Dit sundhedsteam vil bruge en særlig metode kaldet ADVOR-protokollen til at vurdere, hvor meget væskeophobning du har.

Dette indebærer forskellige undersøgelser og målinger, der hjælper lægerne med at se, om din tilstand forbedres.

7 Blodprøver til måling af plasmavolumen

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit plasmavolumen. Plasma er den flydende del af dit blod.

Disse målinger viser, hvordan behandlingen påvirker mængden af væske i dit kredsløb.

8 Hormonmålinger i blodet

Yderligere blodprøver vil måle niveauerne af bestemte hormoner kaldet renin og aldosteron. Disse hormoner hjælper med at kontrollere dit blodtryk og væskebalance.

Ændringer i disse hormonniveauer kan vise, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

9 Ultralydsundersøgelser

Du vil få foretaget forskellige ultralydsundersøgelser kaldet POCUS (Point-of-Care Ultrasound). Dette er en type ultralyd, der kan udføres ved din seng.

Disse undersøgelser vil se på dit hjerte, den store blodåre i din mave (IVC), dine lunger og din mave. Teamet vil også undersøge dine halsvener (JVP).

Disse undersøgelser er smertefri og hjælper med at vise, hvordan behandlingen påvirker forskellige dele af din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have akut hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte pludselig ikke kan pumpe blod godt nok rundt i kroppen
  • Du skal allerede få behandling med loop-diuretika (vandtabletter) på mindst 40 mg furosemid eller tilsvarende medicin dagligt. Disse tabletter hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske
  • Din hjertesygespecialist skal vurdere at du har for meget væske i kroppen, hvilket kræver tilføjelse af SGLT2-hæmmer (en type diabetes-medicin der også kan hjælpe hjertet) og intravenøs loop-diuretika (vandtabletter givet direkte i blodårerne)
  • Du skal have almindeligt hjertesvigt som en vedvarende tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5, hvilket betyder at dine nyrer fungerer dårligt og kun arbejder med mindre end 30% af deres normale kapacitet
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du har dialyse, hvilket er en behandling hvor en maskine renser dit blod, fordi dine nyrer ikke kan gøre det selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut hjerteinfarkt inden for de sidste 30 dage, hvilket betyder at en del af dit hjerte har været beskadiget på grund af manglende blodtilførsel
  • Du kan ikke være med, hvis du har ustabil angina, som er brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på, at dit hjerte ikke får nok ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiogent chok, hvilket er en alvorlig tilstand hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod til at holde dig i live
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du tager medicin kaldet SGLT2-hæmmere, som er diabetesmedicin der påvirker hvordan dine nyrer håndterer sukker og salt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
22.01.2024

Forsøgssteder

Acetazolamide er et vanddrivende medicin (diuretikum), der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske og salt gennem urinen. Dette medicin virker ved at blokere et enzym i nyrerne, hvilket får nyrerne til at producere mere urin og dermed reducere væskeansamlinger i kroppen. I dette studie bruges acetazolamide til at hjælpe patienter med hjertesvigt, som har problemer med væskeansamlinger.

SGLT2-hæmmer er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at være gavnlig for hjertet. Denne medicin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der normalt hjælper med at genoptage sukker fra urinen tilbage til blodet. Ved at blokere dette protein får nyrerne udskilt mere sukker og væske gennem urinen, hvilket kan hjælpe med at reducere belastningen på hjertet og forbedre hjertets funktion.

Undersøgte sygdomme:

Akut hjertesvigt – Akut hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Tilstanden kan opstå på få timer eller dage og er karakteriseret ved, at hjertet ikke formår at opretholde en tilstrækkelig blodcirkulation. Symptomerne omfatter åndenød, væskeophobning i lungerne og andre kropsdele, samt træthed. Sygdommen kan udvikle sig hos personer med eksisterende hjertesygdomme eller opstå hos tidligere raske individer. Under forløbet sker der ofte ophobning af væske i kroppen, hvilket medfører hævelser og øget vægt. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere væske- og saltbalancen, hvilket kan føre til yderligere komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-513799-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien