Dette studie undersøger en sygdom kaldet Carcinoma in Situ i blæren, som er en type blærekræft hvor abnorme celler findes i det indre lag af blæren. Nogle patienter har også papillær sygdom, som betyder at der er små svulster, der vokser fra blærens væg. Patienterne i studiet har ikke responderet på standardbehandlingen med BCG, som er en immunterapi der normalt gives direkte ind i blæren. Behandlingen der undersøges hedder ONCOFID-P-B, som er en kombination af kræftmedicinen paclitaxel bundet sammen med hyaluronsyre. Denne medicin gives direkte ind i blæren gennem et kateter, hvilket kaldes intravesikal administration.
Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv ONCOFID-P-B er til at fjerne kræftcellerne fuldstændigt. Under studiet vil patienterne først få en indledende behandlingsperiode hvor medicinen gives flere gange over nogle uger. Hvis behandlingen viser positive resultater, kan patienterne fortsætte med en vedligeholdelsesbehandling over en længere periode. Læger vil regelmæssigt undersøge blæren med et kikkertinstrument kaldet cystoskopi og tage vævsprøver for at se om kræften er forsvundet eller kommer tilbage. Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at overvåge patienternes helbred under behandlingen.
Dette er et fase III studie, hvilket betyder at medicinen allerede er blevet testet i mindre grupper af mennesker og nu undersøges i en større gruppe for at bekræfte dens effektivitet og sikkerhed. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da der ikke er nogen placebo-gruppe i dette studie. Studiet vil følge patienterne i op til fire år for at se hvor længe behandlingen virker og om kræften kommer tilbage. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer under hele behandlingsforløbet.



Frankrig
Italien
Polen
Spanien