Test af ny medicin (ONCOFID-P-B) til behandling af blærekræft hos patienter, hvor standardbehandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Carcinoma in Situ i blæren, som er en type blærekræft hvor abnorme celler findes i det indre lag af blæren. Nogle patienter har også papillær sygdom, som betyder at der er små svulster, der vokser fra blærens væg. Patienterne i studiet har ikke responderet på standardbehandlingen med BCG, som er en immunterapi der normalt gives direkte ind i blæren. Behandlingen der undersøges hedder ONCOFID-P-B, som er en kombination af kræftmedicinen paclitaxel bundet sammen med hyaluronsyre. Denne medicin gives direkte ind i blæren gennem et kateter, hvilket kaldes intravesikal administration.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv ONCOFID-P-B er til at fjerne kræftcellerne fuldstændigt. Under studiet vil patienterne først få en indledende behandlingsperiode hvor medicinen gives flere gange over nogle uger. Hvis behandlingen viser positive resultater, kan patienterne fortsætte med en vedligeholdelsesbehandling over en længere periode. Læger vil regelmæssigt undersøge blæren med et kikkertinstrument kaldet cystoskopi og tage vævsprøver for at se om kræften er forsvundet eller kommer tilbage. Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at overvåge patienternes helbred under behandlingen.

Dette er et fase III studie, hvilket betyder at medicinen allerede er blevet testet i mindre grupper af mennesker og nu undersøges i en større gruppe for at bekræfte dens effektivitet og sikkerhed. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da der ikke er nogen placebo-gruppe i dette studie. Studiet vil følge patienterne i op til fire år for at se hvor længe behandlingen virker og om kræften kommer tilbage. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer under hele behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling (induktionsbehandling)

Du vil modtage ONCOFID-P-B (paclitaxel-hyaluronsyre konjugat) som en opløsning, der gives direkte i blæren gennem et kateter. Dette kaldes intravesikal behandling.

Behandlingen gives en gang om ugen i 6 uger i træk. Hver behandling tager cirka 1-2 timer, hvor medicinen skal blive i blæren.

Under hver behandling vil du få indført et tyndt rør (kateter) gennem urinrøret ind i blæren, hvorefter medicinen sprøjtes ind. Herefter fjernes kateteret, og medicinen skal blive i blæren i den fastsatte tid.

2 Evaluering efter indledende behandling

Efter de 6 ugers behandling vil du blive undersøgt for at se, om behandlingen har virket. Dette sker ved cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren) og eventuelle vævsprøver.

Hvis undersøgelsen viser, at kræftcellerne er væk (komplet respons), kan du fortsætte til vedligeholdelsesbehandling.

Hvis kræftcellerne stadig er til stede, kan du få tilbudt en ny omgang indledende behandling (genindluktion).

3 Vedligeholdelsesbehandling (hvis relevant)

Hvis den indledende behandling har virket godt, vil du få vedligeholdelsesbehandling med samme medicin.

Vedligeholdelsesbehandlingen gives som 3 behandlinger over 3 uger på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 måneder efter start af den indledende behandling.

Hver vedligeholdelsesbehandling følger samme fremgangsmåde som den indledende behandling.

4 Genindledende behandling (hvis nødvendigt)

Hvis den første indledende behandling ikke virkede godt nok, kan du få tilbudt en ny omgang behandling kaldet genindluktion.

Genindluktionsbehandlingen følger samme plan som den oprindelige indledende behandling: 6 ugentlige behandlinger.

Efter genindluktionen vil du igen blive undersøgt for at vurdere virkningen.

5 Regelmæssige opfølgningsundersøgelser

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand og se, om behandlingen fortsætter med at virke.

Undersøgelserne inkluderer cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren), blodprøver og eventuelle scanninger.

Opfølgningsbesøg er planlagt på følgende tidspunkter efter start af behandlingen: ved afslutning af behandling, derefter efter 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder.

6 Overvågning og sikkerhed

Under hele forløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til behandlingsteamet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at følge de planlagte besøg, behandlingsplaner og blodprøver, som kræves i denne undersøgelse
  • Du skal være 18 år eller ældre, mand eller kvinde
  • Du skal have CIS (carcinoma in situ – en type tidlig blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i det øverste lag af blærevæggen) i blæren, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse. Du kan også have samtidig HG Ta-T1 (højgradige overfladiske svulster), men der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket er bekræftet ved CT- eller MR-scanning af maven
  • Du skal være en patient, hvor BCG-behandling (en type immunterapi mod blærekræft) ikke har virket, og som enten afslår eller ikke er egnet til at få fjernet hele blæren. BCG-behandling anses for ikke at have virket, hvis CIS fortsætter eller kommer tilbage inden for 12 måneder efter tilstrækkelig BCG-behandling. Tilstrækkelig BCG-behandling betyder mindst en af følgende: 1) Mindst fem af seks doser af den første behandlingsserie plus mindst to af tre doser vedligeholdelsesbehandling. 2) Mindst fem af seks doser af den første behandlingsserie plus mindst to af seks doser af en anden behandlingsserie
  • Hvis du har både CIS og papillære svulster (vortelignende svulster), skal alle Ta-T1 papillære svulster være helt fjernet, før du kan deltage i undersøgelsen. Det er acceptabelt, hvis der stadig er CIS tilbage
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og arbejde
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver. Dette inkluderer: tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer, normale lever- og nyreværdier
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen eller have fået fjernet livmoderen. Hvis du stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge meget effektiv svangerskabsforebyggelse under undersøgelsen
  • Hvis du er mand og har en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge effektiv svangerskabsforebyggelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået BCG-behandling (en type immunterapi mod blærekræft) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft, som ikke er blærekræft, medmindre de er blevet helbredt i mere end 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er svækket på grund af medicin eller sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iqbugd Iqdijynp Fepdghgtsshfd Oixvxarrscu Rom Italien
Asmnmtk Orsoygeiomw Uhaclpqcyelle Ckofrociqycm Dtfho Skotww E Dgvqn Sqlgetl Dr Tvxvub Turin Italien
Azvleli Ubahp Shibaxfzp Lkzfkp Dy Bayqfkp Bologna Italien
Hlvzdfgh Vtuz dwhnqbwo Barcelona Spanien
Iyvwxvog Pnipmwkdsysgdtt Czisaf Ctlvth Marseille Frankrig
Whtpbhpesl Smqbagc Ioq Sgqeaxx Paz W Plotmeyyh Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ONCOFID-P-B er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af blærekræft. Dette lægemiddel består af to dele, der er kemisk forbundet sammen: paclitaxel og hyaluronsyre. Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Hyaluronsyre er et naturligt forekommende stof i kroppen, som hjælper lægemidlet med at hæfte bedre til blærevæggen og blive der længere. ONCOFID-P-B gives direkte ind i blæren gennem et kateter (et tyndt rør), så lægemidlet kan virke direkte på kræftcellerne uden at påvirke resten af kroppen så meget. Dette undersøgelseslægemiddel testes hos patienter, hvis blærekræft ikke har reageret på standard BCG-behandling.

BCG-unresponsiv Carcinoma in Situ af blæren – Denne sygdom er en type blærekræft, hvor de ondartede celler er lokaliseret i det øverste lag af blærevæggen, kaldet overgangsepitelet. Carcinoma in Situ karakteriseres ved, at de abnorme celler ikke har spredt sig til dybere lag af blærevæggen. BCG-unresponsiv betyder, at tumoren ikke reagerer på standardbehandling med BCG-vaccine, som normalt anvendes til denne type blærekræft. Sygdommen kan forekomme sammen med papillære tumorer klassificeret som Ta-T1, som er overfladiske blæretumorer. Uden behandling kan sygdommen potentielt udvikle sig til mere invasive former for blærekræft. Tilstanden kræver tæt opfølgning og specialiseret behandling, da den har tendens til at vende tilbage efter initial behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512568-72-00
Protokolkode:
R39_21_01
NCT ID:
NCT05024773
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af TARA-002 behandling i blæren hos patienter med højrisiko blærekræft, der ikke har spredt sig til musklerne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Rumænien Spanien