Dette studie undersøger aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som er en tilstand hvor pulsårerne bliver forsnævrede på grund af ophobning af fedt og andre stoffer. Dette kan føre til alvorlige hjerte- og karsygdomme. Studiet tester et lægemiddel kaldet obicetrapib, som gives som 10 mg tabletter, mod placebo. Formålet med studiet er at undersøge om obicetrapib kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med denne sygdom, som ikke har tilstrækkelig kontrol med deres nuværende fedtsænkende medicin.
Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med den højeste tolererede dosis af fedtsænkende medicin, som kan omfatte statiner (medicin der sænker kolesterol), ezetimib, bempedoic acid eller PCSK9-målrettede behandlinger. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere fedtindholdet i blodet, men deltagerne skal stadig have forhøjede værdier af LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) på trods af behandlingen. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, om tilføjelsen af obicetrapib til deres eksisterende behandling kan hjælpe med at forhindre alvorlige hjerte-kar-hændelser.
Under studiet vil deltagerne få enten obicetrapib eller placebo som tillæg til deres sædvanlige medicin. Forskerne vil overvåge deltagerne for at se, om der opstår alvorlige hjerte-kar-hændelser såsom hjertedød, hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret), slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt) eller behovet for akut behandling af blokerede kranspulsårer. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage obicetrapib eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får.
Du vil modtage 10 mg obicetrapib eller en tilsvarende placebo-tablet. Placebo-tabletten er en hvid, filmovertrukket, rund tablet på 6 mm i diameter, der ser helt identisk ud med den rigtige medicin.
Du skal fortsætte med at tage din nuværende kolesterolsænkende behandling gennem hele undersøgelsen sammen med den nye medicin eller placebo.
2Daglig medicinindtagelse
Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Tabletten skal sluges hel med vand og kan tages med eller uden mad.
Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag som foreskrevet, også selvom du føler dig godt tilpas.
3Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred og tage blodprøver for at måle dit kolesterolniveau og andre vigtige værdier.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
4Overvågning af hjertekredsløbshændelser
Undersøgelsen vil følge dig for at se, om medicinen kan forebygge alvorlige hjertekredsløbshændelser.
Dette omfatter hjertedød, hjerteanfald (når blodforsyningen til hjertet blokeres), slagtilfælde (når blodforsyningen til hjernen påvirkes), eller behov for akut hjerteoperation eller behandling af blokerede kranspulsårer.
Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, svimmelhed eller andre symptomer, der kan tyde på hjerteproblemer.
5Opfølgning og afslutning
Undersøgelsen vil fortsætte, indtil et tilstrækkeligt antal hjertekredsløbshændelser er blevet registreret blandt alle deltagere.
Ved afslutning af undersøgelsen vil du have et sidste kontrolbesøg, hvor dit behandlingsteam vil evaluere dit helbred og diskutere din fremtidige behandling.
Du vil få besked om, hvilken behandling du faktisk har modtaget (obicetrapib eller placebo) efter undersøgelsen er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget
Være mand eller kvinde
Have en sygehistorie med aterosklerotisk hjerte- og karsygdom (forsnævring af pulsårer på grund af aflejringer), hvilket betyder mindst en af følgende tilstande:
Koronar arteriesygdom (sygdom i hjertets pulsårer)
Cerebrovaskulær sygdom (sygdom i hjernens blodkar)
Perifer arteriesygdom (sygdom i blodkarrene i arme eller ben)
Være i behandling med den højest tolererede lipidmodificerende behandling (kolesterolsænkende medicin) sammen med kolesterolsænkende kost og andre livsstilsændringer, hvilket inkluderer:
Et statin (kolesterolsænkende medicin) i den højest tolererede stabile dosis
Ezetimib i mindst 8 uger med eller uden et statin
Bempedoic acid i mindst 4-8 uger sammen med et statin
PCSK9-målrettet behandling (en type kolesterolsænkende medicin) alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin i mindst 4 stabile doser
Mindst 70% af deltagerne skal tage højintensive statiner som atorvastatin 40-80 mg eller rosuvastatin 20-40 mg
Have et fastende LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) ved screening på:
55-100 mg/dL sammen med mindst en af følgende risikofaktorer:
Nyligt hjerteanfald (mere end 3 måneder og mindre end 12 måneder før deltagelse)
Type 2-diabetes (sukkersyge)
Fastende triglycerider (en type fedt i blodet) over 150 mg/dL
Fastende HDL-kolesterol (godt kolesterol) under 40 mg/dL
ELLER have et fastende LDL-kolesterol på 100 mg/dL eller højere
Have fastende triglycerider under 400 mg/dL ved screening
Have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min/1,73 m² ved screening
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har en anden type hjertesygdom end åreforkalkning (ophobning af plak i pulsårerne)
Du har en alvorlig leversygdom eller leverproblemer
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom i slutstadiet
Du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne på en måde, der ikke er ønsket
Du har en ukontrolleret diabetes (blodsukker, der ikke er stabilt)
Du har haft en alvorlig hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du har en blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne)
Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du har en autoimmun sygdom (kroppens forsvarssystem angriber sine egne væv), der kræver behandling
Du har alvorlige lungeproblemer, der påvirker din ånding betydeligt
Du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
Du har en psykisk lidelse, der gør det svært at følge studiets krav
Du er ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Obicetrapib er et nyt lægemiddel, der undersøges for at hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene. Dette lægemiddel virker ved at øge niveauet af “godt” kolesterol (HDL-kolesterol) i blodet, samtidig med at det sænker “dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol). Obicetrapib er designet til at arbejde sammen med andre kolesterolsænkende medicin, som patienten allerede tager, for at give bedre beskyttelse mod hjerteanfald, slagtilfælde og andre hjerte-kar-problemer. I dette studie får deltagerne obicetrapib som en tablet, der tages en gang dagligt sammen med deres nuværende behandling.
Aterosklerotisk hjerte- og karsygdom – Dette er en tilstand hvor arterierne gradvist bliver smallere på grund af ophobning af fedtholdige aflejringer kaldet plak. Plakken består af kolesterol, fedtstoffer, kalk og andre stoffer der samler sig på indersiden af arterievæggene. Over tid bliver disse aflejringer større og hårdere, hvilket reducerer blodgennemstrømningen gennem de påvirkede arterier. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker ofte de arterier der forsyner hjertet, hjernen og andre vigtige organer med blod. Når arterierne bliver for snævre, kan det føre til komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for indgreb for at genåbne blodkarrene. Tilstanden kan påvirke flere arterier samtidigt i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
