Test af ny medicin (NMRA-335140) til behandling af svær depression hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker en persons humør, tanker og daglige aktiviteter over længere tid. Deltagerne i studiet vil modtage enten det eksperimentelle lægemiddel NMRA-335140 i en dosis på 80 mg dagligt eller placebo. NMRA-335140 er en type medicin, der kaldes en kappa opioid receptor antagonist, hvilket betyder, at den blokerer specifikke receptorer i hjernen, som kan påvirke humøret og følelserne.

Formålet med studiet er at undersøge, om NMRA-335140 kan forbedre symptomerne på depression sammenlignet med placebo hos voksne med major depression. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer i 6 uger, hvor deltagerne tager deres tildelte behandling dagligt som tabletter gennem munden. Under forløbet vil deltagernes depressionssymptomer blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og skalaer, herunder MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), som måler sværhedsgraden af depression, og SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale), som vurderer evnen til at opleve glæde og nydelse. Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen har en positiv effekt på deltagernes mentale helbred og livskvalitet.

1 Baseline måling og start af behandling

Du vil gennemgå en baseline måling, hvor dit udgangspunkt bliver dokumenteret. Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer om dine symptomer på depression.

Du vil få udleveret din studiebehandling i form af filmovertrukne tabletter. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin NMRA-335140 eller placebo (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin).

Den aktive medicin er en kappa opioidreceptor antagonist, som er en type medicin, der påvirker specifikke receptorer i hjernen, som kan have indflydelse på humør og depression.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage 80 mg dagligt af studiebehandlingen gennem hele behandlingsperioden.

Tabletten skal tages oralt (gennem munden) hver dag på samme tidspunkt.

Det er vigtigt, at du tager tabletten hver dag som ordineret, selvom du måske ikke mærker nogen umiddelbar forskel.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 6 uger. Dette er den periode, hvor du dagligt tager studiebehandlingen.

Under hele perioden vil du blive overvåget for eventuelle ændringer i dine symptomer og generelle helbred.

4 Løbende vurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), som er et spørgeskema, der måler graden af dine depressionssymptomer.

Du vil også udfylde SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale), som måler din evne til at opleve glæde og tilfredsstillelse.

5 Afsluttende vurdering ved uge 6

Efter 6 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Du vil igen udfylde MADRS og SHAPS spørgeskemaerne for at måle eventuelle ændringer i dine symptomer sammenlignet med udgangspunktet.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dit baseline for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af major depression (en alvorlig form for depression) uden psykotiske symptomer (uden hallucinationer eller vrangforestillinger). Denne diagnose skal bekræftes gennem et struktureret interview
  • Din nuværende depressive episode (periode med depression) skal bekræftes af en uafhængig vurdering
  • Dine nuværende symptomer på depression skal have været til stede i mere end 4 uger før screeningsbesøget, men ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget
  • Du skal have en MADRS-score (en skala der måler hvor alvorlig din depression er) på 25 eller højere ved både screening og ved studiestart
  • Ændringen i din MADRS-score mellem screening og studiestart må ikke være større end 20%

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, hvilket betyder en tilstand hvor dit humør skifter mellem meget højt og meget lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni eller andre psykotiske lidelser, som er tilstande der påvirker din opfattelse af virkeligheden
  • Du må ikke være med, hvis du har aktive selvmordstanker eller nylige forsøg på selvmord
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du må ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer renser kroppen for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke være med, hvis du tager andre antidepressive lægemidler eller har taget dem inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller har alkoholmisbrug
  • Du må ikke være med, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået ECT-behandling (elektrochok-behandling) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke være med, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda Suchy Las Polen
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
E4r&D Sp. z o.o. Gdańsk Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublin Polen
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD Targovishte Bulgarien
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Oeyr Mnqvrrpipi Ok Oulu Finland
Cenbhm Hlrllqiiizh Hwmrc Lsprodb Poitiers Frankrig
Dauqqobvh Rtekpvaia Douai Frankrig
Llmvgjuk Cbsitpslcd Oz Helsinki Finland
Cpdupz Hnhlgugpbyj Gyzboqx Mglzokspyg Ezmm Mevbbrwys La Roche-sur-Yon Frankrig
Mjhloaf Cjytrn Azezoxxzq Eosx Sofia Bulgarien
Bknmojfajikaalxhb sdxmiu Kladno Tjekkiet
Gydtfapmnp Rpflqfwq Stw z osgw Wrocław Polen
Pggmmspr Gmohkgok Lszkijfdz „usktuodpfor Aprp Aovpqidvz Tlhzmxh Białystok Polen
Cmncpe Hxtirkgsozl Raisqqmd Dfhftzjpjhnbue Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.07.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
15.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.07.2024

Forsøgssteder

NMRA-335140 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for svær depression. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke receptorer i hjernen kaldet kappa opioid receptorer. Disse receptorer er involveret i at regulere humør og følelser. Ved at blokere disse receptorer håber forskerne, at NMRA-335140 kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden én gang dagligt. I dette studie får deltagerne enten NMRA-335140 eller placebo i 6 uger for at teste, om lægemidlet er effektivt til at reducere depressive symptomer.

Major depressiv lidelse – Dette er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons stemning, tanker og adfærd over længere tid. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Symptomerne kan også omfatte træthed, koncentrationsbesvær, appetitændringer og søvnproblemer. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan vare i måneder eller år, hvis den ikke behandles. Sygdommen påvirker personens evne til at fungere normalt i dagligdagen, både socialt og professionelt. Major depressiv lidelse kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder gennem livet.

Forsøgs-ID:
2023-506335-15-00
Protokolkode:
NMRA-335140-303
NCT ID:
NCT06058039
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland