Test af ny medicin (maridebart cafraglutide) til behandling af type 2 diabetes hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 2-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Type 2-diabetes opstår typisk, når kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge det effektivt. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet maridebart cafraglutide, som sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det virker til at kontrollere blodsukkeret.

Formålet med studiet er at vurdere dosis-respons forholdet af maridebart cafraglutide på glukosekontrol sammenlignet med placebo. Deltagerne vil få forskellige doser af det nye lægemiddel eller placebo i 24 uger. Under studiet vil forskerne måle HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder, samt overvåge vægttab og andre faktorer som kolesterol og blodtryk. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo.

Deltagerne skal allerede være i behandling med metformin, som er et almindeligt brugt lægemiddel til type 2-diabetes, og fortsætte denne behandling under studiet. Forskerne vil regelmæssigt tage blodprøver og måle forskellige værdier for at se, hvor sikkert og effektivt det nye lægemiddel er. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle mængden af lægemiddel i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler det.

1 Screening og baseline besøg

Du skal møde op til din første konsultation, hvor lægen kontrollerer, om du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit HbA1c (langvarig blodsukker) niveau, som skal være mellem 7,0% og 10,5%.

Lægen vil også kontrollere din vægt og beregne dit BMI (kropsmasseindeks), som skal være mellem 23 og 50 kg/m².

Du skal have været i behandling med metformin (medicin mod diabetes) i mindst 90 dage før denne konsultation med en stabil dosis på mindst 1000 mg dagligt.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie for at bekræfte, at du har haft type 2 diabetes i mindst 180 dage.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage maridebart cafraglutide (det medicin, der testes) eller placebo (falsk medicin uden aktive stoffer).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil få udleveret injektioner til hjemmebrug. Medicinen gives som injektioner under huden.

Lægen vil instruere dig i, hvordan du skal give dig selv injektionerne derhjemme.

3 Daglig behandlingsperiode – uge 1 til 24

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige metformin medicin gennem hele studiet.

Du skal give dig selv injektioner med studiemedicinen ifølge lægens instruktioner. Doseringen og hyppigheden vil blive bestemt af lægen baseret på studieprotokollen.

Du skal føre en patientdagbog, hvor du noterer dine injektioner og eventuelle bivirkninger.

Du skal måle dit blodsukker derhjemme på bestemte tidspunkter og notere resultaterne i din dagbog.

4 Opfølgningsbesøg gennem studiet

Du skal møde op til regelmæssige konsultationer gennem de 24 uger.

Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at måle dit HbA1c, blodsukker og andre vigtige værdier som kolesterol og triglycerider.

Lægen vil måle dit blodtryk og din vægt ved hvert besøg.

Du skal fortælle lægen om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

Lægen vil kontrollere din patientdagbog og diskutere dine blodsukkermålinger med dig.

5 Særligt besøg i uge 20

I uge 20 vil lægen tage ekstra blodprøver for at måle koncentrationen af studiemedicinen i dit blod.

Disse prøver tages for at se, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Der vil blive taget blodprøver både før din injektion og på forskellige tidspunkter efter injektionen mellem dag 5 og 14.

6 Afsluttende besøg – uge 24

Ved dit sidste besøg vil lægen tage omfattende blodprøver for at vurdere effekten af behandlingen.

Lægen vil måle dit HbA1c for at se, hvor meget dit langvarige blodsukker har ændret sig.

Din vægt, blodtryk og andre sundhedsparametre vil blive målt og sammenlignet med værdierne fra starten af studiet.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer (immunrespons) mod studiemedicinen.

Du skal aflevere din patientdagbog og eventuelt overskydende studiemedicin.

Lægen vil gennemgå alle bivirkninger, du har oplevet gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen af undersøgelsens aktiviteter begynder
  • Du skal være mindst 18 år gammel på screeningstidspunktet (eller den lovlige alder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for dit forhold mellem vægt og højde) skal være mellem 23 og 50 kg/m² på screeningstidspunktet
  • Du skal have fået diagnosticeret type 2-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret korrekt) mindst 180 dage før screeningen baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker – et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være mellem 7,0% og 10,5% på screeningstidspunktet
  • Du skal have været i behandling for type 2-diabetes med en stabil dosis metformin (et diabetesmedicin) på mindst 1000 mg dagligt i mindst 90 dage før screeningen, med eller uden et SGLT2-hæmmer (en anden type diabetesmedicin)
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens krav, herunder selvmåling af blodsukker (måling af dit blodsukker derhjemme) og udfyldelse af en dagbog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation, hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse – dialyse er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med pankreatitis – dette er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiemæssig historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft – en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – en sjælden arvelig tilstand, der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodsukkeret, undtagen metformin – metformin er et almindeligt diabetesmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Consultmed S.R.L. Iași Rumænien
Mariodiab Clinic S.R.L. Brasov Rumænien
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Afsywc Mjzbvge Cmqiex Stqx Thessaloniki Grækenland
Awumwue Uvdmp Slukyvgxb Lnxqfd Ds Baenrvp Bologna Italien
Lwanvhg Kiyw Baja Ungarn
Cga Hdyedwg Kqio Encs Ungarn
Hewiljfj Uytzcukbtbamv ds A Ctlpfv A Coruña Spanien
Satym Mziwsu Rdbuakxlbsiitk Nlqsurcmd Kwfk Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.11.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
21.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
21.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maridebart cafraglutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for type 2-diabetes. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes. I dette studie testes forskellige doser af maridebart cafraglutide for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at forbedre glukosekontrol. Lægemidlet gives til deltagere for at se, om det kan hjælpe dem med at opnå bedre blodsukkerregulering sammenlignet med dem, der får placebo. Forskerne vil overvåge, hvor godt lægemidlet virker, og om det er sikkert at bruge.

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan optages ordentligt i cellerne. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og er ofte forbundet med overvægt og inaktivitet. Personer med denne tilstand oplever ofte øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker naturligt. Over tid kan de vedvarende høje blodsukkerniveauer påvirke forskellige organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513539-25-00
Protokolkode:
20230143
NCT ID:
NCT06660173
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet