Test af ny medicin (JNJ-77242113) til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Colitis ulcerosa forårsager inflammation og sår i slimhinden i tyktarmen og endetarmen, hvilket kan give symptomer som diarré, mavesmerter, blod i afføringen og træthed. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, hvilket betyder at deres sygdom i øjeblikket forårsager betydelige symptomer og påvirker deres daglige liv.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt lægemidlet JNJ-77242113 er til at fremkalde klinisk respons sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa. JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for denne tilstand. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten JNJ-77242113 i forskellige doser eller placebo. Dette er et fase 2b studie, hvilket betyder at det er designet til at teste forskellige doser af lægemidlet for at finde den mest effektive og sikre dosis.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på 12 uger. Læger vil overvåge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, herunder endoskopi, som er en procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera bliver ført ind i tarmen for at se på inflammationen. Deltagernes symptomer og generelle helbred vil blive nøje fulgt for at vurdere om behandlingen hjælper med at forbedre deres colitis ulcerosa og for at sikre sikkerheden af det nye lægemiddel.

1 Start af behandling

Du vil få tildelt en behandling på dag 0 (uge 0). Du vil enten modtage JNJ-77242113 medicin eller en placebo (en pille uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage din medicin som filmovertrukne tabletter gennem munden. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tildelte behandlingsgruppe.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin regelmæssigt som anvist af lægen.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for undersøgelser og evaluering af, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger under hele behandlingsperioden.

3 Evaluering i uge 12

I uge 12 vil lægen evaluere, om behandlingen har hjulpet med dine symptomer. Dette kaldes klinisk respons.

Lægen vil bruge en skala kaldet modificeret Mayo score til at måle, hvor aktiv din colitis ulcerosa (tarmbetændelse) er.

Dette er det primære tidspunkt, hvor studiet vil måle, om behandlingen har været effektiv.

4 Fortsættelse af studiet

Studiet vil fortsætte efter uge 12 for yderligere overvågning af behandlingens effekt og sikkerhed.

Du skal fortsætte med at tage din medicin som anvist og møde op til alle planlagte besøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere eventuelle ændringer eller bivirkninger.

5 Afslutning af studiet

Når studiet er afsluttet, vil lægen foretage en sidste evaluering af din tilstand.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder baseret på, hvordan du har reageret på studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykke-alder i dit land)
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa i mindst 12 uger før undersøgelsen begynder. Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Din diagnose skal være bekræftet gennem røntgen, vævsundersøgelse og/eller endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen)
  • Du skal have moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, målt ved en modificeret Mayo-score på mellem 5 og 9 point. Mayo-scoren er et pointsystem, der måler sygdommens sværhedsgrad baseret på forskellige symptomer
  • Din endoskopi-underscore skal være 2 eller højere. Dette tal beskriver, hvor meget betændelse der kan ses i tarmen under kikkertundersøgelsen
  • Hvis du har haft omfattende colitis ulcerosa i 8 år eller mere, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i 10 år eller mere, skal du have haft en komplet koloskopi (undersøgelse af hele tyktarmen) inden for det sidste år for at tjekke for dysplasi (unormale celleforandringer). Alternativt kan du få denne undersøgelse under screening-perioden
  • Hvis du er 45 år eller ældre, skal du have haft en komplet koloskopi inden for de sidste 5 år for at tjekke for adenomatøse polypper (godartede vækster i tarmen), eller få denne undersøgelse under screening-besøget. Eventuelle polypper skal fjernes før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer inflammatoriske tarmsygdomme (betændelsestilstande i tarmen) end ulcerativ colitis, såsom Crohns sygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller abnorme levertal i blodprøver
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke være med, hvis du tager eller har taget visse immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret) inden for bestemte tidsperioder før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunforsvar eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller risiko for at udvikle tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har misbrugsProblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlin Tyskland
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft. Debrecen Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Cuxe Di Nwcqj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pakmpnyhr Iuugxovh Mpbjwvah Mmrgfdlxfera Svhcc Wihalgnzgjaf I Abyvfeylqlnuv Warszawa Polen
Hjywxnlk Udptauxzsvsud Dd Cowigrhh Gijon Spanien
Mbwjlh Mhrcaro Svy z olgz Wrocław Polen
Pqpsllvydyd Eerlhbdqijns Wrocław Polen
Ugssyethxyevouposvban Acwvdjwj Augsburg Tyskland
Virwhlm Myytanm Sdfpzo Ploiești Rumænien
Bajjbpwl Uvwddtpmwh Hsqwvofv Ckqsyd Besançon Frankrig
Mzemhefl Sq z ocei Bydgoszcz Polen
Cxyeymqt Hmaqzlcidkak Urvosflvdlogv Dk Vylf Vigo Spanien
Hvauluvd Ueelqgrqfksdo Fcgapzkzx Ahdetxbs Madrid Spanien
Fgdwjplli Pggh Le Irychlrqvdfqg Bsymqnyjp Dwg Hjowbbys Unxasudpflzni Ly Phb Madrid Spanien
Cnenbdy Mjctgykt Lyvmwgs Jbeduv Łcpv Chojnice Polen
Iltlrvkw de Cqsiltfqjbbm Hgajhhuuick Uawfleqqcvedf de Szwmz Epmfivm (cllajbk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hicwzif Hubwo Mnclwf &wyzvxj 1 rty Grmqimu Erbgmt Créteil Frankrig
Ghinuluyzprsbuuxyazu Gdnezuovzdojnpbftlf Mmjgfa Minden Tyskland
Wcn Wtaemi Iuv Pgdcx Pljsnock Kldqjgw Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.11.2023

Forsøgssteder

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for ulcerativ colitis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i tyktarmen og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær aktiv ulcerativ colitis. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens immunsystem på en specifik måde for at mindske den betændelse, der forårsager symptomerne ved ulcerativ colitis. I dette studie testes forskellige doser af JNJ-77242113 for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst og er sikrest for patienterne.

Ulcerativ kolitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse i slimhinden i tyktarmen, som starter i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem hele tyktarmen. Inflammationen forårsager sårdannelse og blødning i tarmvæggen. Patienter oplever typisk symptomer som diarré med blod og slim, mavesmerter og hyppige tarmtømninger. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission. Den inflammatoriske proces kan over tid føre til strukturelle forandringer i tarmen.

Forsøgs-ID:
2023-504673-20-00
Protokolkode:
77242113UCO2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9