Afprøvning af HSP-CAR30 immunterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom eller CD30-positiv T-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med klassisk Hodgkin lymfom og non-Hodgkin CD30+ T-celle lymfom, som er former for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Behandlingen kaldes HSP-CAR30 og er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) tages ud af kroppen og ændres genetisk i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler er designet til specifikt at målrette CD30-protein, som findes på overfladen af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og giftigheden ved at give HSP-CAR30-celler til patienter. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Før behandlingen starter, vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at de er egnede til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og scanninger for at vurdere sygdommens udbredelse.

Under studiet vil patienterne først få deres T-celler udtaget gennem en procedure kaldet aferese, hvor blodet løber gennem en maskine, der separerer og opsamler de specifikke celler. Disse celler sendes derefter til laboratoriet, hvor de modificeres genetisk og formeres, så der bliver nok af dem til behandlingen. Når cellerne er klar, får patienten dem tilbage gennem en infusion i en blodåre, ligesom en almindelig blodtransfusion. Efterfølgende overvåges patienten nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

1 konditionering med kemoterapi

Du vil modtage en behandling kaldet konditionering, som forbereder din krop til HSP-CAR30 celletherapien.

Konditioneringen består af tre forskellige kemoterapimediciner: fludarabine phosphat, bendamustine hydrochlorid og cyclophosphamid monohydrat.

Disse mediciner gives som intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Konditioneringen har til formål at forberede dit immunsystem til at modtage de modificerede celler.

2 infusion af HSP-CAR30 celler

Efter konditioneringen vil du modtage HSP-CAR30 celletherapien.

Dette er en immunterapi med dine egne hvide blodlegemer, som er blevet modificeret i laboratoriet.

Cellerne er blevet genetisk ændret til at genkende og angribe kræftceller, der bærer CD30-proteinet.

Behandlingen gives som en enkelt intravenøs infusion direkte ind i din blodåre.

Denne behandling er kernen i forsøget og den del, som undersøges for sikkerhed og effekt.

3 overvågning for bivirkninger

I den første måned efter infusionen vil du blive nøje overvåget for doselimiterende toksicitet, hvilket betyder alvorlige bivirkninger.

Lægegruppen vil registrere alle typer bivirkninger og hvor ofte de opstår.

Denne overvågningsperiode fortsætter i 30 dage efter HSP-CAR30 infusionen.

Formålet er at vurdere behandlingens sikkerhed og identificere eventuelle problemer.

4 behandling med tocilizumab ved behov

Hvis du udvikler visse bivirkninger, kan du modtage tocilizumab som behandling.

Tocilizumab er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere immunreaktioner.

Det gives som intravenøs infusion, hvis det vurderes nødvendigt af lægegruppen.

Dette lægemiddel bruges til at håndtere eventuelle komplikationer fra celletherapien.

5 evaluering af behandlingseffekt

Din læge vil vurdere, hvordan du responderer på behandlingen ved hjælp af RECIL 2017 kriterier.

Responset bliver klassificeret som komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom.

Du vil kun blive evalueret for behandlingseffekt, hvis du faktisk modtager HSP-CAR30 infusionen.

Hvis din sygdom ikke kan påvises ved PET-CT scanning inden infusionen, vil du ikke blive inkluderet i effektvurderingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Hodgkins lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) eller non-Hodgkins T-lymfom (en anden type kræft i lymfeknuderne) med CD30+ (et bestemt protein på kræftcellerne), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på behandling
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du godkender at deltage i undersøgelsen) før nogen behandling starter
  • Din generelle helbredstilstand skal være god til rimelig ifølge ECOG-skalaen (en måde at måle hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på niveau 0-1
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt godt: FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på et sekund) skal være over 39%, og DLCO og FVC (andre målinger af lungefunktion) skal også være over 39% af det normale
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok: venstre ventrikel ejektionsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod ud) skal være over 45%
  • Dine lever skal fungere rimeligt: bilirubin (et stof leveren behandler) og transaminaser (enzymer der viser leverfunktion) må ikke være mere end 3 gange over det normale, medmindre det skyldes dit lymfom
  • Dine nyrer skal fungere godt nok: kreatinin (et stof nyrerne skal fjerne fra blodet) må ikke være mere end 2 gange over det normale, og din nyrerensning skal være over 40 mL per minut
  • Du skal have negative blodprøver for HIV, hepatitis B og hepatitis C (visse virusinfektioner). Hvis du har hepatitis B eller C, skal virusmængden i dit blod være nul målt med en særlig test
  • Du må ikke have aktive bakterie- eller virusinfektioner på nuværende tidspunkt. Du skal testes for influenza, RS-virus og Corona før behandlingen starter, og alle test skal være negative
  • Din sygdom skal kunne måles med en PET-CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse) på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du har klassisk Hodgkins sygdom: Du skal være mellem 18 og 80 år eller ældre
  • Hvis du har klassisk Hodgkins sygdom: Din sygdom skal være kommet tilbage efter en autolog stamcelletransplantation (behandling med dine egne stamceller), og du skal tidligere have fået behandling med brentuximab vedotin og anti-PDL1 antistoffer (særlige kræftmediciner) uden at blive helt rask
  • Hvis du har klassisk Hodgkins sygdom: Eller din sygdom skal ikke have reageret på den første behandling, og du skal ikke være blevet helt rask efter redningsbehandlinger der inkluderede brentuximab og anti-PDL1 antistoffer
  • Hvis du har anaplastisk storcellet T-lymfom (en bestemt type lymfom) eller perifert T-lymfom (andre typer T-celle lymfom): Dine kræftceller skal vise CD30-udtryk (et bestemt protein) i mere end 90% af cellerne målt med en særlig undersøgelse
  • Hvis du har anaplastisk storcellet T-lymfom eller perifert T-lymfom: Du skal være 18 år eller ældre
  • Hvis du har anaplastisk storcellet T-lymfom eller perifert T-lymfom: Din sygdom skal være kommet tilbage efter en autolog stamcelletransplantation
  • Hvis du har anaplastisk storcellet T-lymfom eller perifert T-lymfom: Eller din sygdom skal ikke have reageret på den første behandling (som inkluderede antracyklin, en type kemoterapi), og du skal ikke være blevet helt rask efter redningskemoterapi med mediciner som ESHAP, ICE, DHAP, Gemox eller brentuximab vedotin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) eller non-Hodgkin lymfom (en anden type kræft i lymfeknuderne) som er T CD30+ (en specifik type af kræftceller der har et bestemt protein på overfladen)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er refraktær (det vil sige at den ikke reagerer på standardbehandling) eller ikke er kommet tilbage efter behandling (relaps)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har det specielle CD30+ protein på kræftcellernes overflade, da behandlingen kun virker på kræftceller med dette protein
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav til din kræfttype og dens egenskaber som beskrevet i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hsvdsurp Dz Ly Sxcdb Cmmy I Sbzv Phd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2019

Forsøgssteder

HSP-CAR30 er en særlig type immunterapi, der bruges til at behandle visse former for lymfekræft. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner) og modificere dem i laboratoriet. Cellerne bliver genetisk ændret, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet CD30. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion, hvor de kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Hodgkins lymfom – En kræftform der udvikler sig i lymfesystemet, specifikt i lymfeknuderne. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. I dette tilfælde er lymfomet refraktært eller tilbagevendende, hvilket betyder at det ikke har responderet på tidligere behandling eller er kommet tilbage efter behandling. Cellerne udtrykker CD30-proteinet på deres overflade, hvilket er et specifikt markør. Sygdommen kan sprede sig fra en lymfeknude til andre lymfeknuder i kroppen.

Non-Hodgkins lymfom – En gruppe af kræftformer der opstår i lymfesystemet, men som adskiller sig fra Hodgkins lymfom ved ikke at indeholde Reed-Sternberg celler. I dette tilfælde involverer sygdommen T-celler, som er en type hvide blodlegemer. Lymfomet er refraktært eller tilbagevendende, hvilket indikerer at det ikke har reageret på standardbehandling eller er vendt tilbage. Cellerne bærer CD30-proteinet, som fungerer som et specifikt identificeringsmærke. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lymfesystemet og udvikle sig med varierende hastighed.

Forsøgs-ID:
2024-515624-36-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien