Test af ny medicin (IDP-121) til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtig blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre typer blodkræft, der ikke har reageret på eller er vendt tilbage efter tidligere behandlinger. De sygdomme, der studeres, omfatter kronisk lymfatisk leukæmi, som er en langsomt udviklende form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer, B-celle lymfomer, som er kræftformer, der udvikler sig i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler, og myelomatose, som er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Behandlingen, der testes, hedder IDP-121 og er et eksperimentelt lægemiddel.

Formålet med studiet er at finde den sikreste og mest effektive dosis af IDP-121 og evaluere, hvor godt medicinen virker til behandling af disse blodkræftformer. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskellige doser af medicinen blive testet på små grupper af patienter for at finde den bedste dosis at bruge. I den anden fase vil den anbefalede dosis blive givet til flere patienter for at se, hvor mange der reagerer positivt på behandlingen.

Under studiet vil patienter få IDP-121 som behandling, og deres tilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser. Lægemidlet gives i cyklusser på 28 dage, og antallet af cyklusser afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen. Studiet vil følge patienternes respons på behandlingen samt registrere eventuelle bivirkninger for at sikre medicinens sikkerhed og effektivitet.

1 Dosis-eskalering fase (Fase 1)

Du vil deltage i den første fase af undersøgelsen, som kaldes dosis-eskalering fasen. I denne fase vil lægen finde den højeste sikre dosis af medicinen IDP-121, som din krop kan tåle.

Du vil få IDP-121 som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen gives som et koncentrat, der blandes med væske før infusion.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer i 28 dage.

I den første cyklus vil lægen særligt overvåge dig for at se, om du får nogle alvorlige bivirkninger, som kaldes dosissbegrænsende toksiciteter.

Antallet af cyklusser, du skal gennemgå, vil afhænge af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen og hvordan du tåler medicinen.

3 Udvidelse fase (Fase 2)

Hvis du fortsætter i undersøgelsen, kan du komme til den anden fase, som kaldes udvidelse fasen.

I denne fase vil du få IDP-121 i den dosis, som blev fundet sikker i fase 1. Denne dosis kaldes den anbefalede fase 2 dosis.

Formålet med denne fase er at se, hvor godt medicinen virker mod din type kræft.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele forløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Lægen vil lave fysiske undersøgelser for at vurdere dit helbred.

Du vil få taget hjerteundersøgelser med ekkokardiografi for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Du vil få taget EKG for at overvåge din hjerterytme.

Du vil få taget urinprøver for at tjekke dine nyrefunktioner.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Dette gøres ved at måle, om dine kræftceller bliver færre eller forsvinder helt.

Hvis din sygdom bliver værre eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

6 Rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger, du oplever, uanset hvor milde de er.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de er relateret til medicinen.

Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret straks til de relevante myndigheder.

7 Opfølgning

Selv efter du er stoppet med at få IDP-121, vil lægen følge op på dit helbred.

Dette er for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der opstår forsinkede bivirkninger.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), B-celle lymfomer (kræft i lymfeknuderne) eller myelomatose (knoglemarvskræft)
  • Du skal være uegnet til at modtage de behandlinger, der normalt er tilgængelige for din sygdom
  • Din funktionsstatus skal være på niveau 2 eller bedre – det betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter, selvom du måske har brug for hjælp til nogle ting
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneder tilbage at leve
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemer) skal være over 8,0 g/dl uden blodtransfusion inden for de sidste 7 dage
  • Dit blodpladettal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 75 x10⁹/L uden blodtransfusion inden for de sidste 7 dage. Hvis kræften har spredt sig til knoglemarven, kan tallet være 50 x10⁹/L eller højere
  • Dit neutrofilttal (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 0,75 x10⁹/L uden hjælp fra medicin til at øge antallet inden for de sidste 7 dage
  • Dine leverenzymer AST og ALT (stoffer der viser, hvor godt leveren fungerer) skal være under 2,5 gange det normale niveau, eller under 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være under 2 gange det normale niveau
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en clearance på over 30 mL/min
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på over 50% eller over hospitalets normale grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (overførsel af raske stamceller til kroppen) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus, der svækker immunforsvaret) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke den nye behandling på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hrwwneij Urhdcmjirkfcr Mvffjuh Dz Vgdbgnzuqh Santander Spanien
Irhlubys Cnjffj Dmcpdtqlkxkkaeugk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fneimuqzm Pmlr Ln Ijsnfqrigguuh Bojxeeyoj Doq Hazmjzdp Ueepeenbtmzxq Lg Pjk Madrid Spanien
Huqvgmbj Vtwe dwewvhso Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDP-121 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med forskellige typer blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette og bekæmpe kræftceller i blodet og lymfesystemet. I denne undersøgelse testes IDP-121 hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Lægemidlet gives for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere eller reducere kræftcellerne og forbedre patienternes tilstand.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Dette kan føre til forstørrede lymfeknuder, træthed og øget risiko for infektioner. Sygdommen påvirker primært B-celler, som er en type hvide blodlegemer der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner.

B-celle lymfom – En gruppe af kræftformer der opstår i B-lymfocytterne, som er hvide blodlegemer der producerer antistoffer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og samler sig i lymfeknuderne, milten eller andre organer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke type. B-celle lymfomer kan spredes fra et område til et andet gennem lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Myelomatose – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er modne B-celler der normalt producerer antistoffer. De kræftramte plasmaceller ophobes i knoglemarven og forstyrrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan påvirke flere områder af knoglemarven samtidigt. De abnorme plasmaceller producerer unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen og påvirke organfunktionen. Dette kan føre til knogleproblemer, anæmi og nedsat immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-519194-19-00
Protokolkode:
IDP-121-1
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4